- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07471308
P-golfduur en lokaal potentiaal als voorspellers van AF-recidief na pulmonaalvene-isolatie (FOLLOW-AF)
Validatie van een algoritme ontworpen om het recidief van AF na pulmonale vene-isolatie te voorspellen met behulp van P-golfduur en unipolaire atriale lokale potentiaalmetingen tijdens de procedure
Atriumfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en gezondheidszorggebruik. Katheterablatie, meestal pulmonale vene-isolatie (PVI), is een gevestigde ritmecontrole-strategie voor AF4.
Ondanks technologische vooruitgang en de opkomst van pulsveldablatie (PFA) blijft langdurige AF-recidief na een eerste ablatieprocedure frequent voorkomen, bij ongeveer 30-50% van de patiënten5. Post-ablatie follow-up strategieën, inclusief bezoekfrequentie, intensiteit van ritmemonitoring en antiaritmische medicatiebeheer, variëren sterk tussen zorgverleners en instellingen en worden grotendeels gestuurd door subjectieve beoordeling in plaats van objectieve, wetenschappelijk onderbouwde recidiefrisicobeoordeling6. Tegelijkertijd wordt asymptomatisch (stil) AF-recidief verergerd na ablatie, wat de betrouwbaarheid van symptoomgedreven follow-up beperkt7.
FOLLOW-AF is een retrospectief observationeel cohortonderzoek ontworpen om het FollowGenius-algoritme te valideren en de diagnostische prestaties te evalueren bij het voorspellen van AF-recidief op basis van atriale remodelering en vene-isolatie.
Het cohort zal bestaan uit patiënten met paroxismaal of persisterend AF die PVI ondergingen met de PFA-modaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriumfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis en wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en zorggebruik.3 Katheterablatie, meestal pulmonale veneïsolatie (PVI), is een gevestigde ritmecontrole-strategie voor symptomatisch AF.4 Historisch gezien werd dit bereikt met radiofrequentie- en thermische energie. Onlangs is echter een nieuwe energiebron geïntroduceerd, bekend als gepulseerd veldablatie (PFA). Omdat PFA weefselselectief is, behoudt het de functie van nabijgelegen structuren zoals de slokdarm en de nervus phrenicus, waardoor het veiliger in gebruik is. Omdat PFA wordt toegediend in korte pulsen van hoge energie, is het ook efficiënter en leidt het tot kortere procedures.
Ondanks technologische vooruitgang en de opkomst van gepulseerd veldablatie (PFA), blijft langdurige AF-recidief na een eerste ablatieprocedure frequent voorkomen, bij ongeveer 30-50% van de patiënten.5 Post-ablatie follow-up strategieën, inclusief bezoeksfrequentie, intensiteit van ritmemonitoring en antistollingsbeheer, variëren sterk tussen zorgverleners en instellingen en worden grotendeels geleid door subjectieve beoordeling in plaats van objectieve, wetenschappelijk onderbouwde recidiefrisicoschatting.6 Tegelijkertijd wordt asymptomatisch (stil) AF-recidief verergerd na ablatie, wat de betrouwbaarheid van symptoom-gestuurde follow-up beperkt.7
De onderliggende oorzaken van AF-recidief worden grotendeels gedreven door twee verschillende, maar complementaire, mechanismen:
- Atriaal substraatmodificatie (remodellering): Veel patiënten hebben reeds bestaande atriale myopathie of remodellering door langdurige hypertensie, hartfalen of AF zelf. Dit "zieke substraat" is gevoelig voor het initiëren en in stand houden van nieuwe AF-triggers buiten de longaders. P-golfduur, een eenvoudige, niet-invasieve marker van het oppervlakte-ECG, is een gevestigde surrogaat voor deze elektrische en structurele remodellering.2,9,10
- PVI-isolatie (herverbinding): Het primaire doel van ablatie is om duurzame, transmurale laesies te creëren om de longaders te isoleren. Als laesies onvolledig zijn, treedt vaak elektrische herverbinding op, waardoor de oorspronkelijke AF-triggers de aritmie opnieuw kunnen initiëren. Residuele lokale potentialen gemeten tijdens de ablatieprocedure zijn een voorgestelde marker van onvolledige laesievorming, die niet-duurzaamheid voorspelt.1,11,12
De isolatiestatus van de longaders wordt verkregen door de intracardiale resterende elektrische activiteit (lokaal potentiaal) in de ader te meten, na toepassing van PFA. Residuele lokale potentialen worden geëxtraheerd door de PF Analyzer-module van het ECGenius™ Systeem. De isolatiestatus wordt gedefinieerd op basis van drempels uit de literatuur.
Het FollowGenius-algoritme is bedoeld om AF-recidiefrisicostratificatie mogelijk te maken door risicoscores (0-100) te verstrekken.
FOLLOW-AF is een retrospectieve, observationele cohortstudie ontworpen om het voorspellingsalgoritme te valideren en de diagnostische prestaties te evalueren bij het voorspellen van AF-recidief op basis van atriale remodellering en veneïsolatie.
Het cohort zal bestaan uit patiënten met paroxysmaal of persisterend AF die PVI ondergingen met de PFA-modus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Paroxysmale of persistente atriumfibrillatie
- Onderging pulmonaalvenisolatie met pulsveldablatie
- Patiëntendossier met pre-/post-ablatie 12-afleidingen ECG's en intraprocedurele unipolaire elektrogrammen
Exclusiecriteria:
Onvolledig patiëntendossier:
- Gebrek aan 12-afleidingen ECG-opname of intracardiale elektrogrammen
- Gebrek aan postprocedurele follow-upbeoordeling
- Follow-up was minder dan 6 maanden
- Cardiale opnamedata onvolledig of niet van voldoende kwaliteit
- Cardiale anatomische variatie zoals Linker Gemeenschappelijk, of Rechter Accessoir
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 - Continue monitoring
Subject met continue monitoring na de procedure, zoals ILR, pacemaker en CRT-apparaat
|
AF Recidiefrisico Beoordeling na pulmonaalvenen isolatie op basis van PWD en Resterende Lokale Potentialen
|
|
Cohort 2 - Tijdelijke monitoring
Proefpersoon met tijdelijk bewakingsapparatuur, zoals Holter, en volgapparatuur
|
AF Recidiefrisico Beoordeling na pulmonaalvenen isolatie op basis van PWD en Resterende Lokale Potentialen
|
|
Cohort 3 - Punctuele monitoring
Subject met punctuele monitoring, zoals gerapporteerde symptomen tijdens een artsenbezoek
|
AF Recidiefrisico Beoordeling na pulmonaalvenen isolatie op basis van PWD en Resterende Lokale Potentialen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair doel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de voorspellende prestaties van een nieuw prognostisch algoritme (genaamd FollowGenius) dat p-golfduur en procedurele unipolaire atriale lokale potentiaalmetingen combineert bij het voorspellen van recidief van atriumfibrilleren na pulmonale vene-isolatie met PFA.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair doel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de overeenstemming tussen voorspelde risico en waargenomen recidief. Evalueer de overeenstemming tussen voorspelde risico en postprocedurele AF-belasting. Evalueer de bijdrage (weging) van elke individuele voorspeller in de AF-recidiefrisicoscore. Evalueer de correlatie van prestaties over verschillende subgroepen (paroxysmale vs persistente AF, eerste vs redo-ablatie, geslacht, leeftijdsgroepen, monitoringmodaliteit) |
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Binaire recidiefclassificatie na 6 maanden (recidief / geen recidief).
Tijd tot gebeurtenis na 6 maanden AF-belasting na 6 maanden Recidiefvoorspellingsscore na 6 maanden (0-100)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVFOLLOW-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .