Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka P vlny a lokální potenciál jako prediktory recidivy fibrilace síní po izolaci plicních žil (FOLLOW-AF)

13. května 2026 aktualizováno: CathVision ApS

Validace algoritmu navrženého k predikci recidivy fibrilace síní po izolaci plicních žil s využitím měření délky P vlny a unipolárního síňového lokálního potenciálu získaného během výkonu

Fibrilace síní (FS) je celosvětově nejčastější přetrvávající srdeční arytmií a je spojena s významnou morbiditou, mortalitou a využíváním zdravotní péče. Katetrizační ablace, nejčastěji izolace plicních žil (PVI), je zavedenou strategií pro kontrolu rytmu u FS4.

Navzdory technologickým pokrokům a vzniku pulzní ablace (PFA) zůstává dlouhodobá recidiva FS po první ablaci častá, vyskytuje se přibližně u 30–50 % pacientů5. Strategie sledování po ablaci, včetně frekvence návštěv, intenzity monitorování rytmu a léčby antiarytmiky, se značně liší mezi poskytovateli a institucemi a jsou do značné míry vedeny subjektivním hodnocením spíše než objektivním, vědecky podloženým odhadem rizika recidivy6. Souběžně se po ablaci zhoršuje asymptomatická (tichá) recidiva FS, což omezuje spolehlivost sledování založeného na příznacích7.

FOLLOW-AF je retrospektivní observační kohortová studie navržená k validaci algoritmu FollowGenius a vyhodnocení jeho diagnostické výkonnosti při predikci recidivy FS na základě remodelace síní a izolace žil.

Kohortu budou tvořit pacienti s paroxysmální nebo perzistentní FS, kteří podstoupili PVI metodou PFA.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je celosvětově nejčastější přetrvávající srdeční arytmie a je spojena s významnou morbiditou, mortalitou a využíváním zdravotní péče.3 Katetrizační ablace, nejčastěji izolace plicních žil (PVI), je zavedenou strategií kontroly rytmu u symptomatické FS.4 Historicky se toho dosahovalo pomocí radiofrekvenční a tepelné energie. V poslední době však byl představen nový zdroj energie známý jako pulzní pole ablace (PFA). Protože je PFA tkáňově selektivní, zachovává funkci blízkých struktur, jako je jícen a frenický nerv, což zvyšuje její bezpečnost. Protože se PFA aplikuje v krátkých dávkách vysoké energie, je také účinnější a vede ke kratším výkonům.

Navzdory technologickému pokroku a vzniku pulzní pole ablace (PFA) zůstává dlouhodobá recidiva FS po prvním ablačním výkonu častá, vyskytuje se přibližně u 30–50 % pacientů.5 Následné strategie po ablaci, včetně frekvence kontrol, intenzity monitorování rytmu a řízení antikoagulační léčby, se mezi poskytovateli a institucemi značně liší a jsou z velké části vedeny subjektivním hodnocením spíše než objektivním, vědecky podloženým odhadem rizika recidivy.6 Paralelně se po ablaci zhoršuje asymptomatická (tichá) recidiva FS, což omezuje spolehlivost následné péče řízené příznaky.7

Podkladové příčiny recidivy FS jsou široce řízeny dvěma odlišnými, avšak komplementárními mechanismy:

  1. Modifikace síňového substrátu (remodelace): Mnoho pacientů má předchozí síňovou myopatii nebo remodelaci způsobenou dlouhodobou hypertenzí, srdečním selháním nebo samotnou FS. Tento "nemocný substrát" je náchylný k iniciaci a udržování nových spouštěčů FS mimo plicní žíly. Doba trvání P vlny, jednoduchý neinvazivní marker z povrchového EKG, je dobře zavedeným ukazatelem této elektrické a strukturální remodelace.2,9,10
  2. Izolace PVI (rekonkce): Primárním cílem ablace je vytvořit trvalé, transmurální léze k izolaci plicních žil. Pokud jsou léze neúplné, často dochází k elektrické rekonkci, což umožňuje původním spouštěčům FS znovu iniciovat arytmii. Reziduální lokální potenciály měřené během ablačního výkonu jsou navrhovaným markerem neúplného vytvoření léze, který předpovídá netrvanlivost.1,11,12

Stav izolace plicních žil se zjišťuje měřením nitrosrdečné reziduální elektrické aktivity (lokálního potenciálu) v žíle po aplikaci PFA. Reziduální lokální potenciály budou extrahovány modulem PF Analyzer systému ECGenius™. Stav izolace je definován na základě prahových hodnot z literatury.

Algoritmus FollowGenius má za cíl umožnit stratifikaci rizika recidivy FS poskytnutím rizikových skóre (0–100).

FOLLOW-AF je retrospektivní observační kohortová studie navržená k validaci predikčního algoritmu a vyhodnocení diagnostické výkonnosti v predikci recidivy FS na základě síňové remodelace a izolace žil.

Kohortu budou tvořit pacienti s paroxysmální nebo perzistující FS, kteří podstoupili PVI metodou PFA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní EHR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní
  • Podstoupil(a) izolaci plicních žil pomocí pulzní pole ablace
  • Pacientský záznam s pre-/post-ablacními 12svodovými EKG a intraprocedurálními unipolárními elektrogramy

Kritéria pro vyloučení:

  • Neúplný pacientský záznam:

    • Absence záznamu 12svodového EKG nebo intrakardiálních elektrogramů
    • Absence následného hodnocení po zákroku
    • Následná péče byla kratší než 6 měsíců
  • Data srdečního záznamu neúplná nebo nedostatečné kvality
  • Srdeční anatomická variace jako Levý Společný nebo Pravý Přídatný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1 - Kontinuální monitorování
Pacient s kontinuálním monitorováním po zákroku, jako je ILR, kardiostimulátor a CRT zařízení
Hodnocení rizika recidivy fibrilace síní po izolaci plicních žil na základě PWD a zbytkových lokálních potenciálů
Kohorta 2 - Přechodné monitorování
Subjekt s přechodným monitorováním, jako je Holter, a sledovacími zařízeními
Hodnocení rizika recidivy fibrilace síní po izolaci plicních žil na základě PWD a zbytkových lokálních potenciálů
Kohorta 3 - Bodové monitorování
Subjekt s pravidelným sledováním, jako jsou hlášené příznaky během návštěvy lékaře
Hodnocení rizika recidivy fibrilace síní po izolaci plicních žil na základě PWD a zbytkových lokálních potenciálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte prediktivní výkonnost nového prognostického algoritmu (nazvaného FollowGenius) kombinujícího dobu trvání P-vlny a měření unipolárního lokálního potenciálu síní během zákroku při predikci recidivy fibrilace síní po izolaci plicních žil pomocí PFA.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl
Časové okno: 6 měsíců

Vyhodnoťte shodu mezi předpovídaným rizikem a pozorovanou recidivou. Vyhodnoťte shodu mezi předpovídaným rizikem a postprocedurální zátěží fibrilace síní. Vyhodnoťte příspěvek (vážení) jednotlivých prediktorů ve skóre rizika recidivy fibrilace síní.

Vyhodnoťte korelaci výkonnosti napříč různými podskupinami (paroxysmální vs perzistentní fibrilace síní, první vs opakovaná ablace, pohlaví, věkové skupiny, způsob monitorování)

6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Binární klasifikace recidivy v 6 měsících (recidiva / bez recidivy). Čas do události v 6 měsících Zátěž fibrilace síní v 6 měsících Skóre predikce recidivy v 6 měsících (0-100)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (paroxysmální)

Předplatit