- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07471308
Délka P vlny a lokální potenciál jako prediktory recidivy fibrilace síní po izolaci plicních žil (FOLLOW-AF)
Validace algoritmu navrženého k predikci recidivy fibrilace síní po izolaci plicních žil s využitím měření délky P vlny a unipolárního síňového lokálního potenciálu získaného během výkonu
Fibrilace síní (FS) je celosvětově nejčastější přetrvávající srdeční arytmií a je spojena s významnou morbiditou, mortalitou a využíváním zdravotní péče. Katetrizační ablace, nejčastěji izolace plicních žil (PVI), je zavedenou strategií pro kontrolu rytmu u FS4.
Navzdory technologickým pokrokům a vzniku pulzní ablace (PFA) zůstává dlouhodobá recidiva FS po první ablaci častá, vyskytuje se přibližně u 30–50 % pacientů5. Strategie sledování po ablaci, včetně frekvence návštěv, intenzity monitorování rytmu a léčby antiarytmiky, se značně liší mezi poskytovateli a institucemi a jsou do značné míry vedeny subjektivním hodnocením spíše než objektivním, vědecky podloženým odhadem rizika recidivy6. Souběžně se po ablaci zhoršuje asymptomatická (tichá) recidiva FS, což omezuje spolehlivost sledování založeného na příznacích7.
FOLLOW-AF je retrospektivní observační kohortová studie navržená k validaci algoritmu FollowGenius a vyhodnocení jeho diagnostické výkonnosti při predikci recidivy FS na základě remodelace síní a izolace žil.
Kohortu budou tvořit pacienti s paroxysmální nebo perzistentní FS, kteří podstoupili PVI metodou PFA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je celosvětově nejčastější přetrvávající srdeční arytmie a je spojena s významnou morbiditou, mortalitou a využíváním zdravotní péče.3 Katetrizační ablace, nejčastěji izolace plicních žil (PVI), je zavedenou strategií kontroly rytmu u symptomatické FS.4 Historicky se toho dosahovalo pomocí radiofrekvenční a tepelné energie. V poslední době však byl představen nový zdroj energie známý jako pulzní pole ablace (PFA). Protože je PFA tkáňově selektivní, zachovává funkci blízkých struktur, jako je jícen a frenický nerv, což zvyšuje její bezpečnost. Protože se PFA aplikuje v krátkých dávkách vysoké energie, je také účinnější a vede ke kratším výkonům.
Navzdory technologickému pokroku a vzniku pulzní pole ablace (PFA) zůstává dlouhodobá recidiva FS po prvním ablačním výkonu častá, vyskytuje se přibližně u 30–50 % pacientů.5 Následné strategie po ablaci, včetně frekvence kontrol, intenzity monitorování rytmu a řízení antikoagulační léčby, se mezi poskytovateli a institucemi značně liší a jsou z velké části vedeny subjektivním hodnocením spíše než objektivním, vědecky podloženým odhadem rizika recidivy.6 Paralelně se po ablaci zhoršuje asymptomatická (tichá) recidiva FS, což omezuje spolehlivost následné péče řízené příznaky.7
Podkladové příčiny recidivy FS jsou široce řízeny dvěma odlišnými, avšak komplementárními mechanismy:
- Modifikace síňového substrátu (remodelace): Mnoho pacientů má předchozí síňovou myopatii nebo remodelaci způsobenou dlouhodobou hypertenzí, srdečním selháním nebo samotnou FS. Tento "nemocný substrát" je náchylný k iniciaci a udržování nových spouštěčů FS mimo plicní žíly. Doba trvání P vlny, jednoduchý neinvazivní marker z povrchového EKG, je dobře zavedeným ukazatelem této elektrické a strukturální remodelace.2,9,10
- Izolace PVI (rekonkce): Primárním cílem ablace je vytvořit trvalé, transmurální léze k izolaci plicních žil. Pokud jsou léze neúplné, často dochází k elektrické rekonkci, což umožňuje původním spouštěčům FS znovu iniciovat arytmii. Reziduální lokální potenciály měřené během ablačního výkonu jsou navrhovaným markerem neúplného vytvoření léze, který předpovídá netrvanlivost.1,11,12
Stav izolace plicních žil se zjišťuje měřením nitrosrdečné reziduální elektrické aktivity (lokálního potenciálu) v žíle po aplikaci PFA. Reziduální lokální potenciály budou extrahovány modulem PF Analyzer systému ECGenius™. Stav izolace je definován na základě prahových hodnot z literatury.
Algoritmus FollowGenius má za cíl umožnit stratifikaci rizika recidivy FS poskytnutím rizikových skóre (0–100).
FOLLOW-AF je retrospektivní observační kohortová studie navržená k validaci predikčního algoritmu a vyhodnocení diagnostické výkonnosti v predikci recidivy FS na základě síňové remodelace a izolace žil.
Kohortu budou tvořit pacienti s paroxysmální nebo perzistující FS, kteří podstoupili PVI metodou PFA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let
- Paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní
- Podstoupil(a) izolaci plicních žil pomocí pulzní pole ablace
- Pacientský záznam s pre-/post-ablacními 12svodovými EKG a intraprocedurálními unipolárními elektrogramy
Kritéria pro vyloučení:
Neúplný pacientský záznam:
- Absence záznamu 12svodového EKG nebo intrakardiálních elektrogramů
- Absence následného hodnocení po zákroku
- Následná péče byla kratší než 6 měsíců
- Data srdečního záznamu neúplná nebo nedostatečné kvality
- Srdeční anatomická variace jako Levý Společný nebo Pravý Přídatný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1 - Kontinuální monitorování
Pacient s kontinuálním monitorováním po zákroku, jako je ILR, kardiostimulátor a CRT zařízení
|
Hodnocení rizika recidivy fibrilace síní po izolaci plicních žil na základě PWD a zbytkových lokálních potenciálů
|
|
Kohorta 2 - Přechodné monitorování
Subjekt s přechodným monitorováním, jako je Holter, a sledovacími zařízeními
|
Hodnocení rizika recidivy fibrilace síní po izolaci plicních žil na základě PWD a zbytkových lokálních potenciálů
|
|
Kohorta 3 - Bodové monitorování
Subjekt s pravidelným sledováním, jako jsou hlášené příznaky během návštěvy lékaře
|
Hodnocení rizika recidivy fibrilace síní po izolaci plicních žil na základě PWD a zbytkových lokálních potenciálů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte prediktivní výkonnost nového prognostického algoritmu (nazvaného FollowGenius) kombinujícího dobu trvání P-vlny a měření unipolárního lokálního potenciálu síní během zákroku při predikci recidivy fibrilace síní po izolaci plicních žil pomocí PFA.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte shodu mezi předpovídaným rizikem a pozorovanou recidivou. Vyhodnoťte shodu mezi předpovídaným rizikem a postprocedurální zátěží fibrilace síní. Vyhodnoťte příspěvek (vážení) jednotlivých prediktorů ve skóre rizika recidivy fibrilace síní. Vyhodnoťte korelaci výkonnosti napříč různými podskupinami (paroxysmální vs perzistentní fibrilace síní, první vs opakovaná ablace, pohlaví, věkové skupiny, způsob monitorování) |
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Binární klasifikace recidivy v 6 měsících (recidiva / bez recidivy).
Čas do události v 6 měsících Zátěž fibrilace síní v 6 měsících Skóre predikce recidivy v 6 měsících (0-100)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVFOLLOW-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní (paroxysmální)
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy