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インプラント周囲炎における付加的角化粘膜増大術

2026年3月10日 更新者:Sıla Çağrı İşler、Gazi University

非外科的療法への付加的処置としての角化粘膜増大術がインプラント周囲炎の管理に及ぼす影響

本研究は、適切な寸法の遊離歯肉移植片(FGG)を口蓋ドナー部位から移植することにより、インプラント周囲角化粘膜(KM)の幅と厚さを増加させ、非外科的インプラント周囲炎治療の補助的アプローチとしての効果を評価することを目的としています。 この手順は、不十分なKM(頬側中央KM高さ < 2 mm)を示すインプラント周囲炎と診断された患者に対して適応となります。 非外科的治療の1か月後、試験群の患者はFGGを用いた角化粘膜増強術を受け、対照群の患者は支持療法と定期的なフォローアップを継続します。 本研究の主要評価項目は、インプラント周囲炎治療後12か月時点でのプロービングデプス(PD)の変化です。

調査の概要

詳細な説明

背景と症例定義

インプラント周囲炎は、通常、歯科インプラント周囲の軟組織に影響を与える炎症性疾患であるインプラント周囲粘膜炎から発症する疾患です。 未治療の場合、インプラント周囲粘膜炎はインプラント周囲炎へと進行し、支持硬組織および軟組織の喪失を引き起こす可能性があります。 インプラント周囲炎の臨床徴候には、プロービング時の出血(BoP)、インプラント周囲粘膜の発赤、排膿、およびプロービング深度の増加(PD ≥ 5 mm)が含まれます。 X線検査によるインプラント周囲骨吸収の存在は、インプラント周囲炎の重要な診断基準です。

角化粘膜の幅と厚さの増加はインプラント周囲組織の安定性を支持すると示唆されていますが、インプラント周囲の健康維持およびインプラント周囲炎治療への反応改善におけるその役割については依然として議論の的となっています。 非外科的インプラント周囲炎治療への反応を調節する角化粘膜寸法の役割に関する継続的な議論を踏まえ、さらなる臨床的証拠が必要です。

本研究の仮説は、非外科的インプラント周囲炎治療後に付加的に実施する角化粘膜増大術は、非外科的治療単独と比較して改善された臨床転帰をもたらすというものです。 したがって、本研究の目的は、付加的な角化粘膜増大術が、非外科的インプラント周囲炎治療単独と比較して臨床的およびX線的転帰を改善するかどうかを調査することでした。

研究対象集団の選択基準

全身的に健康な成人(年齢≥18歳)

登録前少なくとも1年間機能しているインプラント支持補綴物

除外基準

創傷治癒または治療転帰に影響を与える可能性のある全身的状態(例:管理不良の糖尿病、活動的な癌治療)

過去3ヶ月以内に治癒または炎症に影響を与える可能性のある薬剤の使用(例:抗凝固薬、抗血小板薬、抗生物質、コルチコステロイド)

妊娠中または授乳中

喫煙 ≥10本/日

未治療の歯周炎

位置不良のインプラント

インプラント部位での既往の軟組織移植処置

治療プロトコル

すべての患者は、初期の非外科的インプラント周囲炎治療を受けます。これには、チタンキュレットとレジン超音波チップを使用したインプラント表面の機械的デブリードマン、および表面除染のための生理食塩水洗浄が含まれます。 すべての患者に対して口腔衛生指導が強化されます。

試験群では、非外科的治療完了後4〜6週間後に遊離歯肉移植術を実施し、角化粘膜の幅と厚さを増加させます。

対照群では、非外科的治療後に外科的介入は実施せず、患者は支持的なインプラント周囲ケアを継続します。

臨床パラメータ

すべての臨床パラメータは、校正された検査者により、事前に定義された評価時点で記録されます。

  1. プラーク指数(PI)

    プラーク蓄積は、O'Learyら(1972)によって記載されたプラーク指数を使用して評価されます。 プラークの有無は、インプラントごとに6サイト(近心頬側、中央頬側、遠心頬側、近心舌側、中央舌側、遠心舌側)で記録されます。 プラーク指数は、可視プラークを有するサイトの割合を、評価サイト総数に対するパーセンテージとして表します。

  2. プロービング深度(PD)

    プロービングポケット深度は、William's歯周プローブを使用して、インプラントの長軸に平行に配置して測定されます。 測定は、インプラントごとに6サイト(近心頬側、中央頬側、遠心頬側、近心舌側、中央舌側、遠心舌側)で取得されます。 6回の測定値の平均値が計算され、各インプラントの代表的なPPD値として使用されます。

  3. プロービング時出血(BoP)

    プロービング時出血は、AinamoとBay(1975)によって提案された基準に従って評価されます。 インプラント周囲溝の軽いプロービング後、出血はインプラントごとに6サイトで陽性(+)または陰性(-)として記録されます。 BoPは、出血陽性サイトのパーセンテージとして表されます。

  4. 角化粘膜幅(中央頬側)

    角化粘膜幅は、各インプラントの中央頬側面でミリメートル単位で測定されます。 測定は、インプラント周囲軟組織辺縁から歯肉粘膜境まで、遊離および付着角化粘膜を含めて行われます。

  5. 角化粘膜厚さ(中央頬側)

    角化粘膜厚さは、シリコンストッパー付きK型根管用ファイルを使用して評価されます。 ファイルは、中央頬側面で粘膜表面に対して垂直に、骨接触が得られるまで優しく挿入されます。 その後、貫通深度がデジタルノギスを使用して測定されます。

  6. 前庭深度(中央頬側)

    前庭深度は、インプラント部位の中央頬側面で、歯肉粘膜境から前庭の最深点までの垂直距離として測定されます。 この測定は、軟組織増大処置に潜在的に関連する前庭形態の変化を評価することを目的としています。

  7. 粘膜退縮(MR)

インプラント周囲粘膜退縮は、インプラント支持補綴物上の固定基準点(例:クラウンマージンまたはインプラントショルダー)から、中央頬側面におけるインプラント周囲軟組織辺縁の最も歯冠側レベルまでの線形距離(ミリメートル単位)として測定されます。 正の値は、粘膜辺縁の根尖側変位を示します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Berrin Unsal, Prof Dr
  • 電話番号:+905424806416
  • メール:bunsal@gazi.edu.tr

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 非喫煙者
  • 全身的に健康
  • 角化粘膜の幅が2 mm未満

除外基準:

  • 歯周組織の健康と治癒を妨げる薬剤の服用
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール群
インプラント周囲炎の非外科的治療単独

インプラント周囲炎と診断され、角化粘膜の不足(幅と厚さ <2 mm)を示す参加者は、まず非外科的インプラント周囲療法を受けます。 インプラント表面を損傷することなく細菌バイオフィルムを除去するため、チタンキュレットとインプラント専用超音波チップを使用してインプラント周囲表面の機械的清掃を行います。 さらに、機械的清掃後、無菌生理食塩水を用いて粘膜下洗浄を行います。 患者には、適切なブラッシング技術を含む個別の口腔衛生指導が行われ、インプラント支持補綴に適した状態となります。

このグループの参加者は、外科的処置や軟組織移植術を一切受けません。

アクティブコンパレータ:テストグループ
インプラント周囲炎の非外科的治療 + 遊離歯肉移植術

インプラント周囲炎と診断され、角化粘膜が不十分(幅と厚さが2 mm未満)である参加者は、まず非外科的インプラント周囲治療を受けます。 インプラント表面を損傷することなく細菌バイオフィルムを除去するため、チタンキュレットとインプラント専用の超音波チップを使用して、インプラント周囲表面の機械的デブリードメントが行われます。 さらに、機械的デブリードメント後、滅菌生理食塩水を用いた粘膜下灌流が実施されます。 患者は、適切なブラッシング技術を含む個別化された口腔衛生指導を受け、インプラント支持修復に適した状態になります。

このグループでは、非外科的治療の完了と急性炎症の解決後、局所麻酔下で口蓋ドナー部位から遊離歯肉移植片(FGG)が採取されます。FGGは、単結紮または連続縫合により固定されます。

参加者は、臨床的および放射線学的評価のために追跡調査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PPDの変化
時間枠:治療後12か月時点の追跡
治療後12か月時点の追跡

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プロービング時出血
時間枠:治療後12か月の経過観察
治療後12か月の経過観察
プラーク指数
時間枠:治療後12か月時点での追跡調査
治療後12か月時点での追跡調査
角化粘膜幅
時間枠:治療後12ヶ月のフォローアップ
治療後12ヶ月のフォローアップ
角化粘膜厚
時間枠:治療後12か月時点でのフォローアップ
治療後12か月時点でのフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sila Cagri Isler, Prof Dr、Gazi University Faculty of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-KAEK-07/063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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