- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07471386
Aumento Adiuvante della Mucosa Cheratinizzata nella Peri-implantite
Impatto dell'Ampliamento della Mucosa Cheratinizzata come Adiuvante alla Terapia Non Chirurgica nella Gestione della Peri-implantite
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background e Definizione del Caso
La peri-implantite è una patologia che tipicamente si sviluppa dalla mucosite peri-implantare, una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti molli attorno agli impianti dentali. Se non trattata, la mucosite peri-implantare può progredire in peri-implantite, portando alla perdita dei tessuti duri e molli di supporto. I segni clinici della peri-implantite includono sanguinamento al sondaggio (BoP), eritema della mucosa peri-implantare, suppurazione e aumento delle profondità di sondaggio (PD ≥ 5 mm). La presenza di perdita ossea peri-implantare all'esame radiografico è un criterio diagnostico chiave per la peri-implantite.
Sebbene si sia suggerito che una maggiore larghezza e spessore della mucosa cheratinizzata possano favorire la stabilità dei tessuti peri-implantari, il loro ruolo nel mantenere la salute peri-implantare e nel migliorare la risposta alla terapia della peri-implantite rimane controverso. Data la continua discussione sul ruolo delle dimensioni della mucosa cheratinizzata nel modulare la risposta alla terapia non chirurgica della peri-implantite, sono necessarie ulteriori evidenze cliniche.
L'ipotesi di questo studio è che l'aumento adiuvante della mucosa cheratinizzata dopo la terapia non chirurgica della peri-implantite comporti esiti clinici migliori rispetto al solo trattamento non chirurgico. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era indagare se l'aumento adiuvante della mucosa cheratinizzata migliori gli esiti clinici e radiografici rispetto alla sola terapia non chirurgica della peri-implantite.
Criteri di Inclusione della Popolazione dello Studio
Adulti sani dal punto di vista sistemico (età ≥18 anni)
Ripristini supportati da impianto in funzione da almeno un anno prima dell'arruolamento
Criteri di Esclusione
Condizioni sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite o gli esiti del trattamento (es. diabete non controllato, terapia attiva contro il cancro)
Uso di farmaci nei tre mesi precedenti che potrebbero influenzare la guarigione o l'infiammazione (es. anticoagulanti, agenti antiaggreganti piastrinici, antibiotici, corticosteroidi)
Gravidanza o allattamento
Fumo ≥10 sigarette/giorno
Parodontite non trattata
Impianti malposizionati
Precedenti procedure di innesto di tessuto molle nel sito implantare
Protocollo di Trattamento
Tutti i pazienti riceveranno una terapia iniziale non chirurgica della peri-implantite, compresa la detersione meccanica della superficie dell'impianto mediante curette in titanio e punte ultrasoniche in resina, insieme all'irrigazione con soluzione fisiologica per la decontaminazione superficiale. Le istruzioni per l'igiene orale saranno rafforzate in tutti i pazienti.
Nel gruppo test, una procedura di innesto gengivale libero verrà eseguita 4-6 settimane dopo il completamento della terapia non chirurgica per aumentare la larghezza e lo spessore della mucosa cheratinizzata.
Nel gruppo di controllo, non verrà eseguito alcun intervento chirurgico dopo la terapia non chirurgica, e i pazienti continueranno con la cura di supporto peri-implantare.
Parametri Clinici
Tutti i parametri clinici saranno registrati da un esaminatore calibrato in momenti di valutazione predeterminati.
Indice di Placca (PI)
L'accumulo di placca sarà valutato utilizzando l'Indice di Placca descritto da O'Leary et al. (1972). La presenza o assenza di placca sarà registrata in sei siti per impianto (mesio-vestibolare, medio-vestibolare, disto-vestibolare, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale). L'indice di placca sarà espresso come percentuale di siti con placca visibile rispetto al numero totale di siti valutati.
Profondità di Sondaggio (PD)
La profondità della tasca di sondaggio sarà misurata utilizzando una sonda parodontale di William's, posizionata parallelamente all'asse lungo dell'impianto. Le misurazioni saranno ottenute in sei siti per impianto (mesio-vestibolare, medio-vestibolare, disto-vestibolare, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale). Il valore medio delle sei misurazioni sarà calcolato e utilizzato come valore rappresentativo della PPD per ciascun impianto.
Sanguinamento al Sondaggio (BoP)
Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato secondo i criteri proposti da Ainamo e Bay (1975). Dopo un delicato sondaggio del solco peri-implantare, il sanguinamento sarà registrato come presente (+) o assente (-) in sei siti per impianto. Il BoP sarà espresso come percentuale di siti positivi al sanguinamento.
Larghezza della Mucosa Cheratinizzata (Medio-Vestibolare)
La larghezza della mucosa cheratinizzata sarà misurata in millimetri nell'aspetto medio-vestibolare di ciascun impianto. Le misurazioni saranno prese dal margine del tessuto molle peri-implantare alla giunzione mucogengivale, comprendendo sia la mucosa cheratinizzata libera che quella aderente.
Spessore della Mucosa Cheratinizzata (Medio-Vestibolare)
Lo spessore della mucosa cheratinizzata sarà valutato utilizzando una lima endodontica di tipo K con un fermo in silicone. La lima verrà delicatamente inserita perpendicolarmente alla superficie mucosa nell'aspetto medio-vestibolare fino al raggiungimento del contatto osseo. La profondità di penetrazione sarà quindi misurata utilizzando un calibro digitale.
Profondità Vestibolare (Medio-Vestibolare)
La profondità vestibolare sarà misurata nell'aspetto medio-vestibolare del sito implantare come distanza verticale dalla giunzione mucogengivale al punto più profondo del vestibolo. Questa misurazione mira a valutare i cambiamenti nella morfologia vestibolare potenzialmente associati alle procedure di aumento del tessuto molle.
- Recessione Mucosa (MR)
La recessione mucosa peri-implantare sarà misurata come distanza lineare (in millimetri) da un punto di riferimento fisso sul ripristino supportato da impianto (es. il margine della corona o la spalla dell'impianto) al livello più coronale del margine del tessuto molle peri-implantare nell'aspetto medio-vestibolare. Valori positivi indicheranno lo spostamento apicale del margine mucoso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sila Cagri Isler, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +905069966074
- Email: silaisler@gazi.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Berrin Unsal, Prof Dr
- Numero di telefono: +905424806416
- Email: bunsal@gazi.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Non fumatore
- Sano dal punto di vista sistemico
- Larghezza della mucosa cheratinizzata < 2 mm
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci che ostacolano la salute e la guarigione dei tessuti parodontali
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento non chirurgico della peri-implantite da solo
|
I partecipanti con diagnosi di peri-implantite e che presentano una mucosa cheratinizzata insufficiente (larghezza e spessore <2 mm) riceveranno prima una terapia peri-implantare non chirurgica. Il debridement meccanico delle superfici peri-implantari verrà eseguito utilizzando curette in titanio e punte ultrasoniche specifiche per impianti, al fine di rimuovere il biofilm batterico senza danneggiare la superficie dell'impianto. Inoltre, dopo il debridement meccanico, verrà utilizzata una soluzione salina sterile per l'irrigazione sottomucosa. I pazienti riceveranno istruzioni individualizzate per l'igiene orale, incluse le corrette tecniche di spazzolamento, e saranno idonei per riabilitazioni su impianti. I partecipanti di questo gruppo non riceveranno alcuna procedura chirurgica o di innesto di tessuti molli. |
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Comparatore attivo: Gruppo di Test
Trattamento non chirurgico della perimplantite + Procedura di innesto gengivale libero
|
I partecipanti con diagnosi di peri-implantite e che presentano mucosa cheratinizzata insufficiente (larghezza e spessore <2 mm) riceveranno prima una terapia peri-implantare non chirurgica. Il debridement meccanico delle superfici peri-implantari sarà eseguito utilizzando curette in titanio e punte ultrasoniche specifiche per impianti, al fine di rimuovere il biofilm batterico senza danneggiare la superficie dell'impianto. Inoltre, una soluzione salina sterile sarà utilizzata per l'irrigazione sottomucosa dopo il debridement meccanico. I pazienti riceveranno istruzioni individualizzate per l'igiene orale, incluse tecniche di spazzolamento corrette, e saranno idonei per riabilitazioni implantari. In questo gruppo, un innesto gengivale libero (FGG) sarà prelevato dal sito donatore palatale sotto anestesia locale dopo il completamento della terapia non chirurgica e la risoluzione dell'infiammazione acuta. L'FGG sarà stabilizzato utilizzando suture interrotte o continue. I partecipanti saranno seguiti per valutazioni cliniche e radiografiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento in PPD
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi post-trattamento
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Follow-up a 12 mesi post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sanguinamento alla Sondatura
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi post-trattamento
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Follow-up a 12 mesi post-trattamento
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Indice di placca
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi post-trattamento
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Follow-up a 12 mesi post-trattamento
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Larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi dal trattamento
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Follow-up a 12 mesi dal trattamento
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Spessore della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi dal trattamento
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Follow-up a 12 mesi dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KAEK-07/063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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