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Aumento Adiuvante della Mucosa Cheratinizzata nella Peri-implantite

10 marzo 2026 aggiornato da: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Impatto dell'Ampliamento della Mucosa Cheratinizzata come Adiuvante alla Terapia Non Chirurgica nella Gestione della Peri-implantite

Questo studio mira ad aumentare la larghezza e lo spessore della mucosa cheratinizzata perimplantare (KM) trasferendo un innesto gengivale libero (FGG) di dimensioni adeguate dal sito donatore palatale e a valutarne l'effetto come approccio complementare alla terapia non chirurgica della perimplantite. La procedura è indicata per pazienti con diagnosi di perimplantite che presentano una KM inadeguata (altezza KM mesio-buccale < 2 mm). Un mese dopo la terapia non chirurgica, i pazienti nel gruppo di test subiranno un aumento della mucosa cheratinizzata utilizzando un FGG, mentre i pazienti nel gruppo di controllo continueranno con la terapia parodontale di supporto e regolari visite di follow-up. La misura di esito primaria dello studio è la variazione della profondità di sondaggio (PD) a 12 mesi dal trattamento della perimplantite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background e Definizione del Caso

La peri-implantite è una patologia che tipicamente si sviluppa dalla mucosite peri-implantare, una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti molli attorno agli impianti dentali. Se non trattata, la mucosite peri-implantare può progredire in peri-implantite, portando alla perdita dei tessuti duri e molli di supporto. I segni clinici della peri-implantite includono sanguinamento al sondaggio (BoP), eritema della mucosa peri-implantare, suppurazione e aumento delle profondità di sondaggio (PD ≥ 5 mm). La presenza di perdita ossea peri-implantare all'esame radiografico è un criterio diagnostico chiave per la peri-implantite.

Sebbene si sia suggerito che una maggiore larghezza e spessore della mucosa cheratinizzata possano favorire la stabilità dei tessuti peri-implantari, il loro ruolo nel mantenere la salute peri-implantare e nel migliorare la risposta alla terapia della peri-implantite rimane controverso. Data la continua discussione sul ruolo delle dimensioni della mucosa cheratinizzata nel modulare la risposta alla terapia non chirurgica della peri-implantite, sono necessarie ulteriori evidenze cliniche.

L'ipotesi di questo studio è che l'aumento adiuvante della mucosa cheratinizzata dopo la terapia non chirurgica della peri-implantite comporti esiti clinici migliori rispetto al solo trattamento non chirurgico. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era indagare se l'aumento adiuvante della mucosa cheratinizzata migliori gli esiti clinici e radiografici rispetto alla sola terapia non chirurgica della peri-implantite.

Criteri di Inclusione della Popolazione dello Studio

Adulti sani dal punto di vista sistemico (età ≥18 anni)

Ripristini supportati da impianto in funzione da almeno un anno prima dell'arruolamento

Criteri di Esclusione

Condizioni sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite o gli esiti del trattamento (es. diabete non controllato, terapia attiva contro il cancro)

Uso di farmaci nei tre mesi precedenti che potrebbero influenzare la guarigione o l'infiammazione (es. anticoagulanti, agenti antiaggreganti piastrinici, antibiotici, corticosteroidi)

Gravidanza o allattamento

Fumo ≥10 sigarette/giorno

Parodontite non trattata

Impianti malposizionati

Precedenti procedure di innesto di tessuto molle nel sito implantare

Protocollo di Trattamento

Tutti i pazienti riceveranno una terapia iniziale non chirurgica della peri-implantite, compresa la detersione meccanica della superficie dell'impianto mediante curette in titanio e punte ultrasoniche in resina, insieme all'irrigazione con soluzione fisiologica per la decontaminazione superficiale. Le istruzioni per l'igiene orale saranno rafforzate in tutti i pazienti.

Nel gruppo test, una procedura di innesto gengivale libero verrà eseguita 4-6 settimane dopo il completamento della terapia non chirurgica per aumentare la larghezza e lo spessore della mucosa cheratinizzata.

Nel gruppo di controllo, non verrà eseguito alcun intervento chirurgico dopo la terapia non chirurgica, e i pazienti continueranno con la cura di supporto peri-implantare.

Parametri Clinici

Tutti i parametri clinici saranno registrati da un esaminatore calibrato in momenti di valutazione predeterminati.

  1. Indice di Placca (PI)

    L'accumulo di placca sarà valutato utilizzando l'Indice di Placca descritto da O'Leary et al. (1972). La presenza o assenza di placca sarà registrata in sei siti per impianto (mesio-vestibolare, medio-vestibolare, disto-vestibolare, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale). L'indice di placca sarà espresso come percentuale di siti con placca visibile rispetto al numero totale di siti valutati.

  2. Profondità di Sondaggio (PD)

    La profondità della tasca di sondaggio sarà misurata utilizzando una sonda parodontale di William's, posizionata parallelamente all'asse lungo dell'impianto. Le misurazioni saranno ottenute in sei siti per impianto (mesio-vestibolare, medio-vestibolare, disto-vestibolare, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale). Il valore medio delle sei misurazioni sarà calcolato e utilizzato come valore rappresentativo della PPD per ciascun impianto.

  3. Sanguinamento al Sondaggio (BoP)

    Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato secondo i criteri proposti da Ainamo e Bay (1975). Dopo un delicato sondaggio del solco peri-implantare, il sanguinamento sarà registrato come presente (+) o assente (-) in sei siti per impianto. Il BoP sarà espresso come percentuale di siti positivi al sanguinamento.

  4. Larghezza della Mucosa Cheratinizzata (Medio-Vestibolare)

    La larghezza della mucosa cheratinizzata sarà misurata in millimetri nell'aspetto medio-vestibolare di ciascun impianto. Le misurazioni saranno prese dal margine del tessuto molle peri-implantare alla giunzione mucogengivale, comprendendo sia la mucosa cheratinizzata libera che quella aderente.

  5. Spessore della Mucosa Cheratinizzata (Medio-Vestibolare)

    Lo spessore della mucosa cheratinizzata sarà valutato utilizzando una lima endodontica di tipo K con un fermo in silicone. La lima verrà delicatamente inserita perpendicolarmente alla superficie mucosa nell'aspetto medio-vestibolare fino al raggiungimento del contatto osseo. La profondità di penetrazione sarà quindi misurata utilizzando un calibro digitale.

  6. Profondità Vestibolare (Medio-Vestibolare)

    La profondità vestibolare sarà misurata nell'aspetto medio-vestibolare del sito implantare come distanza verticale dalla giunzione mucogengivale al punto più profondo del vestibolo. Questa misurazione mira a valutare i cambiamenti nella morfologia vestibolare potenzialmente associati alle procedure di aumento del tessuto molle.

  7. Recessione Mucosa (MR)

La recessione mucosa peri-implantare sarà misurata come distanza lineare (in millimetri) da un punto di riferimento fisso sul ripristino supportato da impianto (es. il margine della corona o la spalla dell'impianto) al livello più coronale del margine del tessuto molle peri-implantare nell'aspetto medio-vestibolare. Valori positivi indicheranno lo spostamento apicale del margine mucoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Non fumatore
  • Sano dal punto di vista sistemico
  • Larghezza della mucosa cheratinizzata < 2 mm

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci che ostacolano la salute e la guarigione dei tessuti parodontali
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento non chirurgico della peri-implantite da solo

I partecipanti con diagnosi di peri-implantite e che presentano una mucosa cheratinizzata insufficiente (larghezza e spessore <2 mm) riceveranno prima una terapia peri-implantare non chirurgica. Il debridement meccanico delle superfici peri-implantari verrà eseguito utilizzando curette in titanio e punte ultrasoniche specifiche per impianti, al fine di rimuovere il biofilm batterico senza danneggiare la superficie dell'impianto. Inoltre, dopo il debridement meccanico, verrà utilizzata una soluzione salina sterile per l'irrigazione sottomucosa. I pazienti riceveranno istruzioni individualizzate per l'igiene orale, incluse le corrette tecniche di spazzolamento, e saranno idonei per riabilitazioni su impianti.

I partecipanti di questo gruppo non riceveranno alcuna procedura chirurgica o di innesto di tessuti molli.

Comparatore attivo: Gruppo di Test
Trattamento non chirurgico della perimplantite + Procedura di innesto gengivale libero

I partecipanti con diagnosi di peri-implantite e che presentano mucosa cheratinizzata insufficiente (larghezza e spessore <2 mm) riceveranno prima una terapia peri-implantare non chirurgica. Il debridement meccanico delle superfici peri-implantari sarà eseguito utilizzando curette in titanio e punte ultrasoniche specifiche per impianti, al fine di rimuovere il biofilm batterico senza danneggiare la superficie dell'impianto. Inoltre, una soluzione salina sterile sarà utilizzata per l'irrigazione sottomucosa dopo il debridement meccanico. I pazienti riceveranno istruzioni individualizzate per l'igiene orale, incluse tecniche di spazzolamento corrette, e saranno idonei per riabilitazioni implantari.

In questo gruppo, un innesto gengivale libero (FGG) sarà prelevato dal sito donatore palatale sotto anestesia locale dopo il completamento della terapia non chirurgica e la risoluzione dell'infiammazione acuta. L'FGG sarà stabilizzato utilizzando suture interrotte o continue.

I partecipanti saranno seguiti per valutazioni cliniche e radiografiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento in PPD
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi post-trattamento
Follow-up a 12 mesi post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento alla Sondatura
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi post-trattamento
Follow-up a 12 mesi post-trattamento
Indice di placca
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi post-trattamento
Follow-up a 12 mesi post-trattamento
Larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi dal trattamento
Follow-up a 12 mesi dal trattamento
Spessore della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi dal trattamento
Follow-up a 12 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KAEK-07/063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

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