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种植体周围炎中的辅助性角化黏膜增量

2026年3月10日 更新者:Sıla Çağrı İşler、Gazi University

作为非手术治疗的辅助手段,角化黏膜增量对种植体周围炎管理的影响

本研究旨在通过从腭侧供体区转移适当尺寸的游离龈移植体(FGG)来增加种植体周围角化黏膜(KM)的宽度和厚度,并评估其作为非手术性种植体周围炎治疗的辅助方法的效果。 该手术适用于诊断为种植体周围炎且角化黏膜不足(颊侧中点KM高度<2 mm)的患者。 非手术治疗后一个月,试验组患者将接受使用FGG的角化黏膜增厚术,而对照组患者将继续接受支持性牙周治疗和定期随访。 本研究的主要结局指标是种植体周围炎治疗后12个月时探诊深度(PD)的变化。

研究概览

详细说明

背景与病例定义

种植体周围炎是一种通常由种植体周围黏膜炎发展而来的疾病,种植体周围黏膜炎是一种影响牙种植体周围软组织的炎症状态。 若不及时治疗,种植体周围黏膜炎可能进展为种植体周围炎,导致支持性硬组织和软组织丧失。 种植体周围炎的临床体征包括探诊出血(BoP)、种植体周围黏膜红斑、溢脓以及探诊深度增加(PD≥5毫米)。 影像学检查显示种植体周围骨丧失是诊断种植体周围炎的关键标准。

尽管有观点认为角化黏膜宽度和厚度的增加有助于维持种植体周围组织稳定性,但它们在维护种植体周围健康及改善种植体周围炎治疗效果方面的作用仍存在争议。 鉴于关于角化黏膜尺寸在调节非手术种植体周围炎治疗效果中作用的持续争议,需要进一步的临床证据。

本研究假设:与非手术治疗单独相比,在非手术种植体周围炎治疗后辅助进行角化黏膜增量能改善临床结果。 因此,本研究旨在探究辅助性角化黏膜增量是否比单独的非手术种植体周围炎治疗能改善临床和影像学结果。

研究人群纳入标准

全身健康的成年人(年龄≥18岁)

入组前至少已行使功能一年的种植体支持修复体

排除标准

可能影响伤口愈合或治疗结果的全身性疾病(例如:未控制的糖尿病、活动性癌症治疗)

过去三个月内使用可能影响愈合或炎症的药物(例如:抗凝剂、抗血小板药物、抗生素、皮质类固醇)

妊娠或哺乳期

吸烟≥10支/天

未经治疗的牙周炎

位置不当的种植体

种植位点既往软组织移植手术史

治疗方案

所有患者将接受初始非手术种植体周围炎治疗,包括使用钛刮治器和树脂超声工作尖对种植体表面进行机械清创,并用生理盐水冲洗进行表面去污。 所有患者将加强口腔卫生指导。

在试验组中,非手术治疗完成4-6周后将进行游离龈移植术以增加角化黏膜的宽度和厚度。

在对照组中,非手术治疗后将不进行手术干预,患者将继续接受支持性种植体周围护理。

临床参数

所有临床参数将由经过校准的检查者在预定评估时间点记录。

  1. 菌斑指数(PI)

    菌斑积聚将使用O'Leary等人(1972年)描述的菌斑指数进行评估。 每个种植体的六个位点(近中颊侧、颊侧中央、远中颊侧、近中舌侧、舌侧中央、远中舌侧)将记录菌斑存在与否。 菌斑指数将以可见菌斑位点占评估总位点的百分比表示。

  2. 探诊深度(PD)

    探诊袋深度将使用Williams牙周探针测量,探针平行于种植体长轴放置。 每个种植体的六个位点(近中颊侧、颊侧中央、远中颊侧、近中舌侧、舌侧中央、远中舌侧)将获取测量值。 六个测量值的平均值将被计算并用作每个种植体的代表性PPD值。

  3. 探诊出血(BoP)

    探诊出血将根据Ainamo和Bay(1975年)提出的标准进行评估。 轻柔探诊种植体周围沟后,每个种植体的六个位点将记录出血为阳性(+)或阴性(-)。 BoP将以出血阳性位点的百分比表示。

  4. 角化黏膜宽度(颊侧中央)

    角化黏膜宽度将在每个种植体的颊侧中央以毫米测量。 测量将从种植体周围软组织边缘到膜龈联合,包括游离和附着角化黏膜。

  5. 角化黏膜厚度(颊侧中央)

    角化黏膜厚度将使用带硅胶止动片的K型根管锉评估。 根管锉将垂直于颊侧中央的黏膜表面轻柔插入,直至接触骨面。 随后将使用数字卡尺测量穿透深度。

  6. 前庭深度(颊侧中央)

    前庭深度将在种植位点的颊侧中央测量,作为从膜龈联合到前庭最深点的垂直距离。 此测量旨在评估可能与软组织增量手术相关的前庭形态变化。

  7. 黏膜退缩(MR)

种植体周围黏膜退缩将测量为从种植体支持修复体上的固定参考点(例如:冠边缘或种植体肩台)到颊侧中央种植体周围软组织边缘最冠方水平的线性距离(以毫米计)。 正值表示黏膜边缘向根方移位。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 非吸烟者
  • 全身健康状况良好
  • 角化黏膜宽度 < 2 毫米

排除标准:

  • 服用影响牙周组织健康与愈合的药物
  • 妊娠期或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组
仅非手术性治疗种植体周围炎

被诊断为种植体周围炎且角化黏膜不足(宽度和厚度<2毫米)的参与者将首先接受非手术性种植体周围治疗。 将使用钛刮匙和种植体专用超声工作尖对种植体周围表面进行机械清创,以在不损伤种植体表面的情况下清除细菌生物膜。 此外,机械清创后将使用无菌生理盐水进行黏膜下冲洗。 患者将接受个性化的口腔卫生指导,包括正确的刷牙技巧,并适合进行种植体支持的修复体修复。

本组参与者将不接受任何手术或软组织移植程序。

有源比较器:测试组
种植体周围炎的非手术治疗 + 游离龈移植术

被诊断为种植体周围炎且角化黏膜不足(宽度和厚度<2毫米)的参与者将首先接受非手术性种植体周围治疗。 将使用钛刮匙和种植体专用超声工作头对种植体周围表面进行机械清创,以在不损伤种植体表面的情况下清除细菌生物膜。 此外,在机械清创后,将使用无菌生理盐水进行黏膜下冲洗。 患者将接受个性化的口腔卫生指导,包括正确的刷牙技巧,并适合进行种植体支持的修复体。

在该组中,非手术治疗完成且急性炎症消退后,将在局部麻醉下从腭部供体区采集游离牙龈移植物(FGG)。FGG将使用间断或连续缝合固定。

将对参与者进行临床和影像学评估随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PPD变化
大体时间:治疗后12个月随访
治疗后12个月随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
探诊出血
大体时间:治疗后 12 个月随访
治疗后 12 个月随访
牙菌斑指数
大体时间:治疗后12个月随访
治疗后12个月随访
角化黏膜宽度
大体时间:治疗后12个月随访
治疗后12个月随访
角化黏膜厚度
大体时间:治疗后12个月随访
治疗后12个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sila Cagri Isler, Prof Dr、Gazi University Faculty of Dentistry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-KAEK-07/063

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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