Aumento Adyuvante de Mucosa Queratinizada en Periimplantitis
Impacto del Aumento de la Mucosa Queratinizada como Complemento a la Terapia No Quirúrgica en el Manejo de la Periimplantitis
El procedimiento está indicado para pacientes diagnosticados con periimplantitis que presentan una KM inadecuada (altura de KM en la zona media bucal < 2 mm).
Un mes después de la terapia no quirúrgica, los pacientes del grupo de prueba se someterán a un aumento de la mucosa queratinizada utilizando un FGG, mientras que los pacientes del grupo de control continuarán con terapia periodontal de apoyo y visitas de seguimiento periódicas.
La medida de resultado principal del estudio es el cambio en la profundidad de sondaje (PD) a los 12 meses posteriores al tratamiento de la periimplantitis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Definición del Caso
La periimplantitis es una enfermedad que típicamente se desarrolla a partir de la mucositis periimplantaria, una condición inflamatoria que afecta a los tejidos blandos que rodean los implantes dentales. Si no se trata, la mucositis periimplantaria puede progresar a periimplantitis, lo que conduce a la pérdida de los tejidos duros y blandos de soporte. Los signos clínicos de la periimplantitis incluyen sangrado al sondaje (BoP), eritema de la mucosa periimplantaria, supuración y aumento de las profundidades de sondaje (PD ≥ 5 mm). La presencia de pérdida ósea periimplantaria en el examen radiográfico es un criterio diagnóstico clave para la periimplantitis.
Aunque se ha sugerido que un aumento en el ancho y grosor de la mucosa queratinizada puede favorecer la estabilidad de los tejidos periimplantarios, su papel en el mantenimiento de la salud periimplantaria y en la mejora de la respuesta a la terapia de la periimplantitis sigue siendo controvertido. Dado el debate en curso sobre el papel de las dimensiones de la mucosa queratinizada en la modulación de la respuesta a la terapia no quirúrgica de la periimplantitis, se justifica más evidencia clínica.
La hipótesis de este estudio es que la aumentación adyuvante de la mucosa queratinizada tras la terapia no quirúrgica de la periimplantitis resulta en mejores resultados clínicos en comparación con el tratamiento no quirúrgico solo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar si la aumentación adyuvante de la mucosa queratinizada mejora los resultados clínicos y radiográficos en comparación con la terapia no quirúrgica de la periimplantitis sola.
Criterios de Inclusión de la Población del Estudio
Adultos sistémicamente sanos (≥18 años de edad)
Restauraciones soportadas por implantes en función durante al menos un año antes de la inclusión
Criterios de Exclusión
Condiciones sistémicas que puedan afectar la cicatrización o los resultados del tratamiento (por ejemplo, diabetes no controlada, terapia activa contra el cáncer)
Uso de medicamentos en los tres meses anteriores que puedan influir en la cicatrización o la inflamación (por ejemplo, anticoagulantes, agentes antiplaquetarios, antibióticos, corticosteroides)
Embarazo o lactancia
Fumadores de ≥10 cigarrillos/día
Periodontitis no tratada
Implantes mal posicionados
Procedimientos previos de injerto de tejido blando en el sitio del implante
Protocolo de Tratamiento
Todos los pacientes recibirán terapia no quirúrgica inicial de periimplantitis, que incluye desbridamiento mecánico de la superficie del implante utilizando curetas de titanio y puntas ultrasónicas de resina, junto con irrigación salina para la descontaminación de la superficie. Se reforzarán las instrucciones de higiene oral en todos los pacientes.
En el grupo de prueba, se realizará un procedimiento de injerto gingival libre 4-6 semanas después de completar la terapia no quirúrgica para aumentar el ancho y grosor de la mucosa queratinizada.
En el grupo de control, no se realizará ninguna intervención quirúrgica tras la terapia no quirúrgica, y los pacientes continuarán con cuidados de soporte periimplantario.
Parámetros Clínicos
Todos los parámetros clínicos serán registrados por un examinador calificado en momentos de evaluación predefinidos.
Índice de Placa (PI)
La acumulación de placa se evaluará utilizando el Índice de Placa descrito por O'Leary et al. (1972). Se registrará la presencia o ausencia de placa en seis sitios por implante (mesio-vestibular, medio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, medio-lingual, disto-lingual). El índice de placa se expresará como un porcentaje de sitios con placa visible en relación con el número total de sitios evaluados.
Profundidad de Sondaje (PD)
La profundidad de sondaje del bolsillo se medirá utilizando una sonda periodontal de William's, posicionada paralela al eje largo del implante. Las mediciones se obtendrán en seis sitios por implante (mesio-vestibular, medio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, medio-lingual, disto-lingual). Se calculará el valor medio de las seis mediciones y se utilizará como el valor representativo de PPD para cada implante.
Sangrado al Sondaje (BoP)
El sangrado al sondaje se evaluará según los criterios propuestos por Ainamo y Bay (1975). Tras el sondaje suave del surco periimplantario, se registrará el sangrado como presente (+) o ausente (-) en seis sitios por implante. El BoP se expresará como el porcentaje de sitios positivos para sangrado.
Ancho de la Mucosa Queratinizada (Vestibular Medio)
El ancho de la mucosa queratinizada se medirá en milímetros en el aspecto vestibular medio de cada implante. Las mediciones se tomarán desde el margen del tejido blando periimplantario hasta la unión mucogingival, abarcando tanto la mucosa queratinizada libre como la adherida.
Grosor de la Mucosa Queratinizada (Vestibular Medio)
El grosor de la mucosa queratinizada se evaluará utilizando una lima endodóntica tipo K con un tope de silicona. La lima se insertará suavemente de forma perpendicular a la superficie de la mucosa en el aspecto vestibular medio hasta que se alcance contacto óseo. Luego se medirá la profundidad de penetración utilizando un calibrador digital.
Profundidad Vestibular (Vestibular Medio)
La profundidad vestibular se medirá en el aspecto vestibular medio del sitio del implante como la distancia vertical desde la unión mucogingival hasta el punto más profundo del vestíbulo. Esta medición tiene como objetivo evaluar cambios en la morfología vestibular potencialmente asociados con procedimientos de aumentación de tejido blando.
- Recesión Mucosa (MR)
La recesión de la mucosa periimplantaria se medirá como la distancia lineal (en milímetros) desde un punto de referencia fijo en la restauración soportada por el implante (por ejemplo, el margen de la corona o el hombro del implante) hasta el nivel más coronal del margen del tejido blando periimplantario en el aspecto vestibular medio. Los valores positivos indicarán un desplazamiento apical del margen de la mucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sila Cagri Isler, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +905069966074
- Correo electrónico: silaisler@gazi.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Berrin Unsal, Prof Dr
- Número de teléfono: +905424806416
- Correo electrónico: bunsal@gazi.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Gazi University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador
- Sistémicamente sano
- Anchura de mucosa queratinizada < 2 mm
Criterios de exclusión:
- Ingesta de medicamentos que impidan la salud y cicatrización del tejido periodontal
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo control
Tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis únicamente
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Los participantes diagnosticados con periimplantitis y que presenten mucosa queratinizada insuficiente (ancho y grosor <2 mm) recibirán primero terapia periimplantaria no quirúrgica. Se realizará un desbridamiento mecánico de las superficies periimplantarias utilizando curetas de titanio y puntas ultrasónicas específicas para implantes, con el fin de eliminar la biopelícula bacteriana sin dañar la superficie del implante. Además, se utilizará solución salina estéril para la irrigación submucosa después del desbridamiento mecánico. Los pacientes recibirán instrucciones individualizadas de higiene oral, incluidas técnicas de cepillado adecuadas, y serán aptos para restauraciones soportadas por implantes. Los participantes de este grupo no recibirán ningún procedimiento quirúrgico ni de injerto de tejidos blandos. |
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Comparador activo: Grupo de prueba
Tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis + procedimiento de injerto gingival libre
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Los participantes diagnosticados con periimplantitis que presenten mucosa queratinizada insuficiente (ancho y espesor <2 mm) recibirán primero terapia periimplantaria no quirúrgica. Se realizará un desbridamiento mecánico de las superficies periimplantarias utilizando curetas de titanio y puntas ultrasónicas específicas para implantes con el fin de eliminar la biopelícula bacteriana sin dañar la superficie del implante. Además, se utilizará solución salina estéril para irrigación submucosa tras el desbridamiento mecánico. Los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal individualizadas, incluidas técnicas de cepillado adecuadas, y serán aptos para restauraciones sobre implantes. En este grupo, se extraerá un injerto gingival libre (FGG) del sitio donante palatino bajo anestesia local tras completar la terapia no quirúrgica y la resolución de la inflamación aguda. El FGG se estabilizará mediante suturas interrumpidas o continuas. Los participantes serán seguidos para evaluaciones clínicas y radiográficas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en PPD
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses postratamiento
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Seguimiento a los 12 meses postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al Sondeo
Periodo de tiempo: Tras 12 meses del tratamiento
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Tras 12 meses del tratamiento
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses tras el tratamiento
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Seguimiento a los 12 meses tras el tratamiento
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Ancho de mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses postratamiento
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Seguimiento a los 12 meses postratamiento
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Espesor de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses tras el tratamiento
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Seguimiento a los 12 meses tras el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KAEK-07/063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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