- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07471386
Adjunktiv Keratiniseret Slimhinde Augmentering ved Peri-implantitis
Indflydelsen af keratiniseret slimhinde augmentation som supplement til ikke-kirurgisk terapi i behandlingen af peri-implantitis
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Sagsdefinition
Peri-implantitis er en sygdom, der typisk udvikler sig fra peri-implantat mukositis, en inflammatorisk tilstand, der påvirker de bløde væv omkring tandimplantater. Hvis den ikke behandles, kan peri-implantat mukositis udvikle sig til peri-implantitis, hvilket fører til tab af understøttende hårde og bløde væv. Kliniske tegn på peri-implantitis inkluderer blødning ved sondering (BoP), erytem i peri-implantat slimhinden, suppuration og øgede sonderedybder (PD ≥ 5 mm). Tilstedeværelsen af peri-implantat knogletab ved radiografisk undersøgelse er et centralt diagnostisk kriterium for peri-implantitis.
Selvom øget bredde og tykkelse af keratiniseret slimhinde er blevet foreslået at understøtte peri-implantat vævsstabilitet, forbliver deres rolle i opretholdelse af peri-implantat sundhed og forbedring af responsen på peri-implantitis terapi kontroversiel. På grund af den igangværende debat om keratiniseret slimhindes dimensioners rolle i modulering af responsen på ikke-kirurgisk peri-implantitis terapi, er yderligere klinisk evidens nødvendig.
Studiets hypotese er, at adjuvans keratiniseret slimhinde augmentering efter ikke-kirurgisk peri-implantitis terapi resulterer i forbedrede kliniske resultater sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling alene. Derfor var formålet med dette studie at undersøge, om adjuvans keratiniseret slimhinde augmentering forbedrer kliniske og radiografiske resultater sammenlignet med ikke-kirurgisk peri-implantitis terapi alene.
Inklusionskriterier for Studiepopulation
Systemisk sunde voksne (≥18 år)
Implantat-understøttede restaureringer i funktion i mindst et år før inddragelse
Eksklusionskriterier
Systemiske tilstande, der potentielt kan påvirke sårheling eller behandlingsresultater (f.eks. ukontrolleret diabetes, aktiv kræftbehandling)
Brug af medicin inden for de foregående tre måneder, der kunne påvirke healing eller inflammation (f.eks. antikoagulantia, antipladeagenter, antibiotika, kortikosteroider)
Graviditet eller amning
Rygning ≥10 cigaretter/dag
Ubehandlet periodontitis
Fejlplacerede implantater
Tidligere blødt vævs graft procedurer på implantatstedet
Behandlingsprotokol
Alle patienter vil modtage indledende ikke-kirurgisk peri-implantitis terapi, inklusiv mekanisk debridement af implantatoverfladen ved brug af titaniumkuretter og resin ultralydsspidser, sammen med salinirrigation til overfladedecontaminering. Mundhygiejneinstruktioner vil blive forstærket hos alle patienter.
I testgruppen vil en fri gingival graft procedure blive udført 4-6 uger efter afslutning af ikke-kirurgisk terapi for at øge bredden og tykkelsen af keratiniseret slimhinde.
I kontrollen vil ingen kirurgisk intervention blive udført efter ikke-kirurgisk terapi, og patienter vil fortsætte med understøttende peri-implantat pleje.
Kliniske Parametre
Alle kliniske parametre vil blive registreret af en kalibreret undersøger på foruddefinerede evalueringstidspunkter.
Plaque Index (PI)
Plaqueakkumulation vil blive vurderet ved brug af Plaque Index beskrevet af O'Leary et al. (1972). Tilstedeværelse eller fravær af plaque vil blive registreret på seks steder pr. implantat (mesio-bukkal, midt-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midt-lingual, disto-lingual). Plaqueindekset vil blive udtrykt som en procentdel af steder med synlig plaque i forhold til det samlede antal vurderede steder.
Sonderedybde (PD)
Sonderingslommedybde vil blive målt ved brug af en William's periodontalprobe, placeret parallelt med implantatets længdeakse. Målinger vil blive opnået på seks steder pr. implantat (mesio-bukkal, midt-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midt-lingual, disto-lingual). Gennemsnitsværdien af de seks målinger vil blive beregnet og brugt som den repræsentative PPD-værdi for hvert implantat.
Blødning ved Sondering (BoP)
Blødning ved sondering vil blive vurderet i henhold til kriterierne foreslået af Ainamo og Bay (1975). Efter forsigtig sondering af peri-implantat sulcus vil blødning blive registreret som tilstedeværende (+) eller fraværende (-) på seks steder pr. implantat. BoP vil blive udtrykt som procentdelen af blødnings-positive steder.
Bredde af Keratiniseret Slimhinde (Midt-Bukkal)
Bredden af keratiniseret slimhinde vil blive målt i millimeter på den midt-bukkale aspekt af hvert implantat. Målinger vil blive taget fra peri-implantat blødt vævs margin til mucogingival grænse, omfattende både den frie og fastgjorte keratiniserede slimhinde.
Tykkelse af Keratiniseret Slimhinde (Midt-Bukkal)
Keratiniseret slimhindetykkelse vil blive vurderet ved brug af en K-type endodontisk fil med en silikone stopklods. Filen vil blive forsigtigt indsat vinkelret på slimhindeoverfladen på den midt-bukkale aspekt indtil knoglekontakt er nået. Penetrationsdybden vil derefter blive målt ved brug af en digital skydelære.
Vestibulær Dybde (Midt-Bukkal)
Vestibulær dybde vil blive målt på den midt-bukkale aspekt af implantatstedet som den vertikale afstand fra mucogingival grænse til det dybeste punkt i vestibulum. Denne måling sigter mod at vurdere ændringer i vestibulær morfologi potentielt forbundet med blødt vævs augmenteringsprocedurer.
- Mucosal Recession (MR)
Peri-implantat mucosal recession vil blive målt som den lineære afstand (i millimeter) fra et fast referencepunkt på implantat-understøttet restaurering (f.eks. kronemarginen eller implantatskulderen) til det mest koronale niveau af peri-implantat blødt vævs margin på den midt-bukkale aspekt. Positive værdier vil indikere apikal forflytning af slimhindemarginen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sila Cagri Isler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905069966074
- E-mail: silaisler@gazi.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Berrin Unsal, Prof Dr
- Telefonnummer: +905424806416
- E-mail: bunsal@gazi.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger
- Systemisk sund
- Keratiniseret mukosa bredde < 2 mm
Eksklusionskriterier:
- Indtagelse af medicin, der hæmmer parodontalt vævs sundhed og heling
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis alene
|
Deltagere diagnosticeret med peri-implantitis og med utilstrækkelig keratiniseret mukosa (bredde og tykkelse <2 mm) vil først modtage ikke-kirurgisk peri-implantat-terapi. Mekanisk debridement af peri-implantatoverfladerne vil blive udført ved hjælp af titan-curetter og implantspecifikke ultralydsspidser for at fjerne bakteriel biofilm uden at beskadige implantatoverfladen. Derudover vil sterilt saltvandsopløsning blive brugt til submukøs irrigation efter mekanisk debridement. Patienterne vil modtage individuelle instruktioner i oral hygiejne, herunder korrekte børsteteknikker, og være egnede til implantat-understøttede restaureringer. Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen kirurgiske eller blødvævs-transplantationsprocedurer. |
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis + Gratis gingival graft procedure
|
Deltagere diagnosticeret med peri-implantitis og med utilstrækkelig keratiniseret mundslimhinde (bredde og tykkelse <2 mm) vil først modtage ikke-kirurgisk peri-implantat-terapi. Mekanisk debridement af peri-implantat-overfladerne vil blive udført ved brug af titankuretter og implantatspecifikke ultralydsspidser for at fjerne bakterielt biofilm uden at beskadige implantatoverfladen. Derudover vil steril saltvandsopløsning blive brugt til submukøs udskylning efter mekanisk debridement. Patienterne vil modtage individuel mundhygiejneinstruktion, inklusive korrekte børsteteknikker, og være egnet til implantat-understøttede restaureringer. I denne gruppe vil en fri gingival graft (FGG) blive hentet fra den palatinale donorside under lokalbedøvelse efter afslutning af ikke-kirurgisk terapi og opløsning af akut inflammation. FGG vil blive stabiliseret ved brug af afbrudte eller kontinuerlige suturer. Deltagerne vil blive fulgt op med kliniske og radiografiske evalueringer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i PPD
Tidsramme: Efter 12 måneders behandling
|
Efter 12 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Følgende 12 måneder efter behandling
|
Følgende 12 måneder efter behandling
|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: Efterfølgende ved 12. måned efter behandling
|
Efterfølgende ved 12. måned efter behandling
|
|
Keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: Følgende 12 måneder efter behandling
|
Følgende 12 måneder efter behandling
|
|
Keratiniseret slimhindetykkelse
Tidsramme: Efter 12 måneder efter behandling
|
Efter 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KAEK-07/063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of MosulAfsluttetTandimplantat | Peri implantitis | Keglestrålecomputertomografi | Dental implantat fejlIrak