Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv Keratiniseret Slimhinde Augmentering ved Peri-implantitis

10. marts 2026 opdateret af: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Indflydelsen af keratiniseret slimhinde augmentation som supplement til ikke-kirurgisk terapi i behandlingen af peri-implantitis

Dette studie har til formål at øge bredden og tykkelsen af peri-implantat keratiniseret slimhinde (KM) ved at overføre en korrekt dimensioneret fri gingival graft (FGG) fra den palatinale donorside og evaluere dens effekt som et supplement til ikke-kirurgisk peri-implantitis-terapi. Proceduren er indikeret for patienter diagnosticeret med peri-implantitis, der har utilstrækkelig KM (midbuccal KM-højde < 2 mm). En måned efter ikke-kirurgisk terapi vil patienter i testgruppen gennemgå keratiniseret slimhinde-augmentering ved brug af en FGG, mens patienter i kontrolgruppen vil fortsætte med støttende periodontal terapi og regelmæssige opfølgende besøg. Studiets primære resultatmål er ændringen i sonderingdybde (PD) 12 måneder efter peri-implantitis-behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Sagsdefinition

Peri-implantitis er en sygdom, der typisk udvikler sig fra peri-implantat mukositis, en inflammatorisk tilstand, der påvirker de bløde væv omkring tandimplantater. Hvis den ikke behandles, kan peri-implantat mukositis udvikle sig til peri-implantitis, hvilket fører til tab af understøttende hårde og bløde væv. Kliniske tegn på peri-implantitis inkluderer blødning ved sondering (BoP), erytem i peri-implantat slimhinden, suppuration og øgede sonderedybder (PD ≥ 5 mm). Tilstedeværelsen af peri-implantat knogletab ved radiografisk undersøgelse er et centralt diagnostisk kriterium for peri-implantitis.

Selvom øget bredde og tykkelse af keratiniseret slimhinde er blevet foreslået at understøtte peri-implantat vævsstabilitet, forbliver deres rolle i opretholdelse af peri-implantat sundhed og forbedring af responsen på peri-implantitis terapi kontroversiel. På grund af den igangværende debat om keratiniseret slimhindes dimensioners rolle i modulering af responsen på ikke-kirurgisk peri-implantitis terapi, er yderligere klinisk evidens nødvendig.

Studiets hypotese er, at adjuvans keratiniseret slimhinde augmentering efter ikke-kirurgisk peri-implantitis terapi resulterer i forbedrede kliniske resultater sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling alene. Derfor var formålet med dette studie at undersøge, om adjuvans keratiniseret slimhinde augmentering forbedrer kliniske og radiografiske resultater sammenlignet med ikke-kirurgisk peri-implantitis terapi alene.

Inklusionskriterier for Studiepopulation

Systemisk sunde voksne (≥18 år)

Implantat-understøttede restaureringer i funktion i mindst et år før inddragelse

Eksklusionskriterier

Systemiske tilstande, der potentielt kan påvirke sårheling eller behandlingsresultater (f.eks. ukontrolleret diabetes, aktiv kræftbehandling)

Brug af medicin inden for de foregående tre måneder, der kunne påvirke healing eller inflammation (f.eks. antikoagulantia, antipladeagenter, antibiotika, kortikosteroider)

Graviditet eller amning

Rygning ≥10 cigaretter/dag

Ubehandlet periodontitis

Fejlplacerede implantater

Tidligere blødt vævs graft procedurer på implantatstedet

Behandlingsprotokol

Alle patienter vil modtage indledende ikke-kirurgisk peri-implantitis terapi, inklusiv mekanisk debridement af implantatoverfladen ved brug af titaniumkuretter og resin ultralydsspidser, sammen med salinirrigation til overfladedecontaminering. Mundhygiejneinstruktioner vil blive forstærket hos alle patienter.

I testgruppen vil en fri gingival graft procedure blive udført 4-6 uger efter afslutning af ikke-kirurgisk terapi for at øge bredden og tykkelsen af keratiniseret slimhinde.

I kontrollen vil ingen kirurgisk intervention blive udført efter ikke-kirurgisk terapi, og patienter vil fortsætte med understøttende peri-implantat pleje.

Kliniske Parametre

Alle kliniske parametre vil blive registreret af en kalibreret undersøger på foruddefinerede evalueringstidspunkter.

  1. Plaque Index (PI)

    Plaqueakkumulation vil blive vurderet ved brug af Plaque Index beskrevet af O'Leary et al. (1972). Tilstedeværelse eller fravær af plaque vil blive registreret på seks steder pr. implantat (mesio-bukkal, midt-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midt-lingual, disto-lingual). Plaqueindekset vil blive udtrykt som en procentdel af steder med synlig plaque i forhold til det samlede antal vurderede steder.

  2. Sonderedybde (PD)

    Sonderingslommedybde vil blive målt ved brug af en William's periodontalprobe, placeret parallelt med implantatets længdeakse. Målinger vil blive opnået på seks steder pr. implantat (mesio-bukkal, midt-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midt-lingual, disto-lingual). Gennemsnitsværdien af de seks målinger vil blive beregnet og brugt som den repræsentative PPD-værdi for hvert implantat.

  3. Blødning ved Sondering (BoP)

    Blødning ved sondering vil blive vurderet i henhold til kriterierne foreslået af Ainamo og Bay (1975). Efter forsigtig sondering af peri-implantat sulcus vil blødning blive registreret som tilstedeværende (+) eller fraværende (-) på seks steder pr. implantat. BoP vil blive udtrykt som procentdelen af blødnings-positive steder.

  4. Bredde af Keratiniseret Slimhinde (Midt-Bukkal)

    Bredden af keratiniseret slimhinde vil blive målt i millimeter på den midt-bukkale aspekt af hvert implantat. Målinger vil blive taget fra peri-implantat blødt vævs margin til mucogingival grænse, omfattende både den frie og fastgjorte keratiniserede slimhinde.

  5. Tykkelse af Keratiniseret Slimhinde (Midt-Bukkal)

    Keratiniseret slimhindetykkelse vil blive vurderet ved brug af en K-type endodontisk fil med en silikone stopklods. Filen vil blive forsigtigt indsat vinkelret på slimhindeoverfladen på den midt-bukkale aspekt indtil knoglekontakt er nået. Penetrationsdybden vil derefter blive målt ved brug af en digital skydelære.

  6. Vestibulær Dybde (Midt-Bukkal)

    Vestibulær dybde vil blive målt på den midt-bukkale aspekt af implantatstedet som den vertikale afstand fra mucogingival grænse til det dybeste punkt i vestibulum. Denne måling sigter mod at vurdere ændringer i vestibulær morfologi potentielt forbundet med blødt vævs augmenteringsprocedurer.

  7. Mucosal Recession (MR)

Peri-implantat mucosal recession vil blive målt som den lineære afstand (i millimeter) fra et fast referencepunkt på implantat-understøttet restaurering (f.eks. kronemarginen eller implantatskulderen) til det mest koronale niveau af peri-implantat blødt vævs margin på den midt-bukkale aspekt. Positive værdier vil indikere apikal forflytning af slimhindemarginen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger
  • Systemisk sund
  • Keratiniseret mukosa bredde < 2 mm

Eksklusionskriterier:

  • Indtagelse af medicin, der hæmmer parodontalt vævs sundhed og heling
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis alene

Deltagere diagnosticeret med peri-implantitis og med utilstrækkelig keratiniseret mukosa (bredde og tykkelse <2 mm) vil først modtage ikke-kirurgisk peri-implantat-terapi. Mekanisk debridement af peri-implantatoverfladerne vil blive udført ved hjælp af titan-curetter og implantspecifikke ultralydsspidser for at fjerne bakteriel biofilm uden at beskadige implantatoverfladen. Derudover vil sterilt saltvandsopløsning blive brugt til submukøs irrigation efter mekanisk debridement. Patienterne vil modtage individuelle instruktioner i oral hygiejne, herunder korrekte børsteteknikker, og være egnede til implantat-understøttede restaureringer.

Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen kirurgiske eller blødvævs-transplantationsprocedurer.

Aktiv komparator: Testgruppe
Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis + Gratis gingival graft procedure

Deltagere diagnosticeret med peri-implantitis og med utilstrækkelig keratiniseret mundslimhinde (bredde og tykkelse <2 mm) vil først modtage ikke-kirurgisk peri-implantat-terapi. Mekanisk debridement af peri-implantat-overfladerne vil blive udført ved brug af titankuretter og implantatspecifikke ultralydsspidser for at fjerne bakterielt biofilm uden at beskadige implantatoverfladen. Derudover vil steril saltvandsopløsning blive brugt til submukøs udskylning efter mekanisk debridement. Patienterne vil modtage individuel mundhygiejneinstruktion, inklusive korrekte børsteteknikker, og være egnet til implantat-understøttede restaureringer.

I denne gruppe vil en fri gingival graft (FGG) blive hentet fra den palatinale donorside under lokalbedøvelse efter afslutning af ikke-kirurgisk terapi og opløsning af akut inflammation. FGG vil blive stabiliseret ved brug af afbrudte eller kontinuerlige suturer.

Deltagerne vil blive fulgt op med kliniske og radiografiske evalueringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i PPD
Tidsramme: Efter 12 måneders behandling
Efter 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: Følgende 12 måneder efter behandling
Følgende 12 måneder efter behandling
Plaqueindeks
Tidsramme: Efterfølgende ved 12. måned efter behandling
Efterfølgende ved 12. måned efter behandling
Keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: Følgende 12 måneder efter behandling
Følgende 12 måneder efter behandling
Keratiniseret slimhindetykkelse
Tidsramme: Efter 12 måneder efter behandling
Efter 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KAEK-07/063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Abonner