Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv keratinisert slimhinneaugmentering ved peri-implantitt

10. mars 2026 oppdatert av: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Effekt av keratinisert slimhinneaugmentering som tillegg til ikke-kirurgisk terapi i behandlingen av peri-implantitt

Denne studien har som mål å øke bredden og tykkelsen på keratinisert peri-implantat slimhinne (KM) ved å overføre et fritt gingivaltransplantat (FGG) med riktig dimensjon fra den palatinale donorstedet og å evaluere effekten som et tillegg til ikke-kirurgisk peri-implantitt-terapi. Prosedyren er indikert for pasienter diagnostisert med peri-implantitt som har utilstrekkelig KM (midbukal KM-høyde < 2 mm). En måned etter ikke-kirurgisk behandling vil pasientene i testgruppen gjennomgå augmentasjon av keratinisert slimhinne ved bruk av et FGG, mens pasientene i kontrollgruppen vil fortsette med støttende periodontalbehandling og regelmessige oppfølgingsbesøk. Studiens primære utfallsmål er endringen i sonderingdybde (PD) ved 12 måneder etter peri-implantitt-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og kasusdefinisjon

Peri-implantitt er en sykdom som typisk utvikler seg fra peri-implantat mokositt, en betennelsestilstand som påvirker de myke vevene rundt tannimplantater. Hvis den ikke behandles, kan peri-implantat mokositt utvikle seg til peri-implantitt, noe som fører til tap av støttende harde og myke vev. Kliniske tegn på peri-implantitt inkluderer blødning ved sondering (BoP), erytem i peri-implantat slimhinnen, suppurasjon og økt sonderingdybde (PD ≥ 5 mm). Tilstedeværelsen av peri-implantat beintap på røntgenundersøkelse er et sentralt diagnostisk kriterium for peri-implantitt.

Selv om økt bredde og tykkelse av keratinisert slimhinne har blitt foreslått å støtte peri-implantat vevstabilitet, er deres rolle i å opprettholde peri-implantat helse og forbedre responsen på peri-implantitt terapi fortsatt kontroversiell. Gitt den pågående debatten om rollen til keratinisert slimhinne dimensjoner i å modulere responsen på ikke-kirurgisk peri-implantitt terapi, er ytterligere klinisk bevis nødvendig.

Hypotesen for denne studien er at adjuvant keratinisert slimhinne augmentasjon etter ikke-kirurgisk peri-implantitt terapi resulterer i forbedrede kliniske utfall sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling alene. Derfor var målet med denne studien å undersøke om adjuvant keratinisert slimhinne augmentasjon forbedrer kliniske og radiografiske utfall sammenlignet med ikke-kirurgisk peri-implantitt terapi alene.

Studiepopulasjon Inklusjonskriterier

Systemisk friske voksne (≥18 år)

Implantatstøttede restaurasjoner i funksjon i minst ett år før inkludering

Eksklusjonskriterier

Systemiske tilstander som potensielt kan påvirke sårheling eller behandlingsutfall (f.eks. ukontrollert diabetes, aktiv kreftbehandling)

Bruk av medisiner innen de siste tre månedene som kan påvirke heling eller betennelse (f.eks. antikoagulantia, antitrombotika, antibiotika, kortikosteroider)

Graviditet eller amming

Røyking ≥10 sigaretter/dag

Ubehandlet parodontitt

Feilplasserte implantater

Tidligere mykvevs transplantasjonsprosedyrer på implantatstedet

Behandlingsprotokoll

Alle pasienter vil motta innledende ikke-kirurgisk peri-implantitt terapi, inkludert mekanisk debridement av implantatoverflaten ved bruk av titan kuretter og resin ultralydspisser, sammen med salin irrigasjon for overflatedekontaminering. Munnhygieneinstruksjoner vil bli forsterket hos alle pasienter.

I testgruppen vil en fri gingival transplantasjonsprosedyre bli utført 4-6 uker etter fullføring av ikke-kirurgisk terapi for å øke bredden og tykkelsen av keratinisert slimhinne.

I kontrollgruppen vil ingen kirurgisk intervensjon bli utført etter ikke-kirurgisk terapi, og pasienter vil fortsette med støttende peri-implantat pleie.

Kliniske parametre

Alle kliniske parametre vil bli registrert av en kalibrert undersøker på forhåndsdefinerte evalueringstidspunkter.

  1. Plakk indeks (PI)

    Plakkakkumulering vil bli vurdert ved bruk av Plakk indeksen beskrevet av O'Leary et al. (1972). Tilstedeværelsen eller fraværet av plakk vil bli registrert på seks steder per implantat (mesio-bukkal, midt-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midt-lingual, disto-lingual). Plakk indeksen vil bli uttrykt som en prosentandel av steder med synlig plakk i forhold til totalt antall vurderte steder.

  2. Sonderingdybde (PD)

    Sonderingslommedybde vil bli målt ved bruk av en William's periodontalprobe, plassert parallelt med implantatets lengdeakse. Målinger vil bli oppnådd på seks steder per implantat (mesio-bukkal, midt-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midt-lingual, disto-lingual). Gjennomsnittsverdien av de seks målingene vil bli beregnet og brukt som den representative PPD-verdien for hvert implantat.

  3. Blødning ved sondering (BoP)

    Blødning ved sondering vil bli vurdert i henhold til kriteriene foreslått av Ainamo og Bay (1975). Etter forsiktig sondering av peri-implantat sulcus, vil blødning bli registrert som tilstedeværende (+) eller fraværende (-) på seks steder per implantat. BoP vil bli uttrykt som prosentandelen av blødningspositive steder.

  4. Bredde av keratinisert slimhinne (Midt-bukkal)

    Bredden av keratinisert slimhinne vil bli målt i millimeter på midt-bukkaldelen av hvert implantat. Målinger vil bli tatt fra peri-implantat mykvevsmargen til mukogingival grensen, og omfatter både fri og festet keratinisert slimhinne.

  5. Tykkelse av keratinisert slimhinne (Midt-bukkal)

    Keratinisert slimhinnetykkelse vil bli vurdert ved bruk av en K-type endodontifil med en silikonstopp. Filen vil bli forsiktig satt inn vinkelrett på slimhinneoverflaten på midt-bukkaldelen til beinkontakt er nådd. Inntrengningsdybden vil deretter bli målt ved bruk av en digital skyvelære.

  6. Vestibulær dybde (Midt-bukkal)

    Vestibulær dybde vil bli målt på midt-bukkaldelen av implantatstedet som den vertikale avstanden fra mukogingival grensen til det dypeste punktet i vestibulen. Denne målingen tar sikte på å vurdere endringer i vestibulær morfologi potensielt assosiert med mykvevs augmentasjonsprosedyrer.

  7. Mukosal retraksjon (MR)

Peri-implantat mukosal retraksjon vil bli målt som den lineære avstanden (i millimeter) fra et fast referansepunkt på implantatstøttet restaurasjon (f.eks. kronemarginen eller implantatskulderen) til det mest koronale nivået av peri-implantat mykvevsmargen på midt-bukkaldelen. Positive verdier vil indikere apikal forskyvning av mukosalmarginen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker
  • Systemisk frisk
  • Keratinisert svelgbredde < 2 mm

Eksklusjonskriterier:

  • Inntak av medisiner som hemmer parodontalvevshelse og helbredelse
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt alene

Deltakere diagnostisert med peri-implantitt og som presenterer utilstrekkelig keratinisert slimhinne (bredde og tykkelse <2 mm) vil først motta ikke-kirurgisk peri-implantat-terapi. Mekanisk debridement av peri-implantat-overflatene vil bli utført ved bruk av titan-kuretter og implantatspesifikke ultralyd-spisser for å fjerne bakterielt biofilm uten å skade implantatoverflaten. I tillegg vil steril saltvannsløsning bli brukt til submukøs irrigasjon etter mekanisk debridement. Pasientene vil motta individuelle munnhygieneinstruksjoner, inkludert riktige børsteteknikker, og være egnet for implantatstøttede restaurasjoner.

Deltakere i denne gruppen vil ikke motta noen kirurgiske eller mykvevs-transplantasjonsprosedyrer.

Aktiv komparator: Testgruppe
Ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt + Gratis gingival transplantat prosedyre

Deltakere diagnostisert med peri-implantitt og som viser utilstrekkelig keratinisert slimhinne (bredde og tykkelse <2 mm) vil først motta ikke-kirurgisk peri-implantat-terapi. Mekanisk debridement av peri-implantat-overflatene vil utføres ved bruk av titankuretter og implantatspesifikke ultralydspisser for å fjerne bakteriell biofilm uten å skade implantatoverflaten. I tillegg vil steril saltvannsløsning brukes for submukøs irrigasjon etter mekanisk debridement. Pasientene vil motta individuelle munnhygieneinstruksjoner, inkludert riktige pusseteknikker, og være egnet for implantatstøttede restaurasjoner.

I denne gruppen vil et fritt gingivaltransplantat (FGG) hentes fra den palatinale donorsiden under lokalbedøvelse etter fullført ikke-kirurgisk terapi og oppløsning av akutt betennelse. FGG vil bli stabilisert ved bruk av avbrutte eller kontinuerlige suturer.

Deltakerne vil bli fulgt opp for kliniske og radiografiske evalueringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i PPD
Tidsramme: Etter 12 måneder etter behandling
Etter 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter behandling
Ved oppfølging 12 måneder etter behandling
Plaqueindeks
Tidsramme: Ved 12 måneder etter behandling
Ved 12 måneder etter behandling
Bredde av keratinisert slimhinne
Tidsramme: Følgende ved 12 måneder etter behandling
Følgende ved 12 måneder etter behandling
Keratinisert slimhinne tykkelse
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter behandling
Ved oppfølging 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KAEK-07/063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere