- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07471386
Adjunktiv keratinisert slimhinneaugmentering ved peri-implantitt
Effekt av keratinisert slimhinneaugmentering som tillegg til ikke-kirurgisk terapi i behandlingen av peri-implantitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og kasusdefinisjon
Peri-implantitt er en sykdom som typisk utvikler seg fra peri-implantat mokositt, en betennelsestilstand som påvirker de myke vevene rundt tannimplantater. Hvis den ikke behandles, kan peri-implantat mokositt utvikle seg til peri-implantitt, noe som fører til tap av støttende harde og myke vev. Kliniske tegn på peri-implantitt inkluderer blødning ved sondering (BoP), erytem i peri-implantat slimhinnen, suppurasjon og økt sonderingdybde (PD ≥ 5 mm). Tilstedeværelsen av peri-implantat beintap på røntgenundersøkelse er et sentralt diagnostisk kriterium for peri-implantitt.
Selv om økt bredde og tykkelse av keratinisert slimhinne har blitt foreslått å støtte peri-implantat vevstabilitet, er deres rolle i å opprettholde peri-implantat helse og forbedre responsen på peri-implantitt terapi fortsatt kontroversiell. Gitt den pågående debatten om rollen til keratinisert slimhinne dimensjoner i å modulere responsen på ikke-kirurgisk peri-implantitt terapi, er ytterligere klinisk bevis nødvendig.
Hypotesen for denne studien er at adjuvant keratinisert slimhinne augmentasjon etter ikke-kirurgisk peri-implantitt terapi resulterer i forbedrede kliniske utfall sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling alene. Derfor var målet med denne studien å undersøke om adjuvant keratinisert slimhinne augmentasjon forbedrer kliniske og radiografiske utfall sammenlignet med ikke-kirurgisk peri-implantitt terapi alene.
Studiepopulasjon Inklusjonskriterier
Systemisk friske voksne (≥18 år)
Implantatstøttede restaurasjoner i funksjon i minst ett år før inkludering
Eksklusjonskriterier
Systemiske tilstander som potensielt kan påvirke sårheling eller behandlingsutfall (f.eks. ukontrollert diabetes, aktiv kreftbehandling)
Bruk av medisiner innen de siste tre månedene som kan påvirke heling eller betennelse (f.eks. antikoagulantia, antitrombotika, antibiotika, kortikosteroider)
Graviditet eller amming
Røyking ≥10 sigaretter/dag
Ubehandlet parodontitt
Feilplasserte implantater
Tidligere mykvevs transplantasjonsprosedyrer på implantatstedet
Behandlingsprotokoll
Alle pasienter vil motta innledende ikke-kirurgisk peri-implantitt terapi, inkludert mekanisk debridement av implantatoverflaten ved bruk av titan kuretter og resin ultralydspisser, sammen med salin irrigasjon for overflatedekontaminering. Munnhygieneinstruksjoner vil bli forsterket hos alle pasienter.
I testgruppen vil en fri gingival transplantasjonsprosedyre bli utført 4-6 uker etter fullføring av ikke-kirurgisk terapi for å øke bredden og tykkelsen av keratinisert slimhinne.
I kontrollgruppen vil ingen kirurgisk intervensjon bli utført etter ikke-kirurgisk terapi, og pasienter vil fortsette med støttende peri-implantat pleie.
Kliniske parametre
Alle kliniske parametre vil bli registrert av en kalibrert undersøker på forhåndsdefinerte evalueringstidspunkter.
Plakk indeks (PI)
Plakkakkumulering vil bli vurdert ved bruk av Plakk indeksen beskrevet av O'Leary et al. (1972). Tilstedeværelsen eller fraværet av plakk vil bli registrert på seks steder per implantat (mesio-bukkal, midt-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midt-lingual, disto-lingual). Plakk indeksen vil bli uttrykt som en prosentandel av steder med synlig plakk i forhold til totalt antall vurderte steder.
Sonderingdybde (PD)
Sonderingslommedybde vil bli målt ved bruk av en William's periodontalprobe, plassert parallelt med implantatets lengdeakse. Målinger vil bli oppnådd på seks steder per implantat (mesio-bukkal, midt-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midt-lingual, disto-lingual). Gjennomsnittsverdien av de seks målingene vil bli beregnet og brukt som den representative PPD-verdien for hvert implantat.
Blødning ved sondering (BoP)
Blødning ved sondering vil bli vurdert i henhold til kriteriene foreslått av Ainamo og Bay (1975). Etter forsiktig sondering av peri-implantat sulcus, vil blødning bli registrert som tilstedeværende (+) eller fraværende (-) på seks steder per implantat. BoP vil bli uttrykt som prosentandelen av blødningspositive steder.
Bredde av keratinisert slimhinne (Midt-bukkal)
Bredden av keratinisert slimhinne vil bli målt i millimeter på midt-bukkaldelen av hvert implantat. Målinger vil bli tatt fra peri-implantat mykvevsmargen til mukogingival grensen, og omfatter både fri og festet keratinisert slimhinne.
Tykkelse av keratinisert slimhinne (Midt-bukkal)
Keratinisert slimhinnetykkelse vil bli vurdert ved bruk av en K-type endodontifil med en silikonstopp. Filen vil bli forsiktig satt inn vinkelrett på slimhinneoverflaten på midt-bukkaldelen til beinkontakt er nådd. Inntrengningsdybden vil deretter bli målt ved bruk av en digital skyvelære.
Vestibulær dybde (Midt-bukkal)
Vestibulær dybde vil bli målt på midt-bukkaldelen av implantatstedet som den vertikale avstanden fra mukogingival grensen til det dypeste punktet i vestibulen. Denne målingen tar sikte på å vurdere endringer i vestibulær morfologi potensielt assosiert med mykvevs augmentasjonsprosedyrer.
- Mukosal retraksjon (MR)
Peri-implantat mukosal retraksjon vil bli målt som den lineære avstanden (i millimeter) fra et fast referansepunkt på implantatstøttet restaurasjon (f.eks. kronemarginen eller implantatskulderen) til det mest koronale nivået av peri-implantat mykvevsmargen på midt-bukkaldelen. Positive verdier vil indikere apikal forskyvning av mukosalmarginen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sila Cagri Isler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905069966074
- E-post: silaisler@gazi.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Berrin Unsal, Prof Dr
- Telefonnummer: +905424806416
- E-post: bunsal@gazi.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyker
- Systemisk frisk
- Keratinisert svelgbredde < 2 mm
Eksklusjonskriterier:
- Inntak av medisiner som hemmer parodontalvevshelse og helbredelse
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt alene
|
Deltakere diagnostisert med peri-implantitt og som presenterer utilstrekkelig keratinisert slimhinne (bredde og tykkelse <2 mm) vil først motta ikke-kirurgisk peri-implantat-terapi. Mekanisk debridement av peri-implantat-overflatene vil bli utført ved bruk av titan-kuretter og implantatspesifikke ultralyd-spisser for å fjerne bakterielt biofilm uten å skade implantatoverflaten. I tillegg vil steril saltvannsløsning bli brukt til submukøs irrigasjon etter mekanisk debridement. Pasientene vil motta individuelle munnhygieneinstruksjoner, inkludert riktige børsteteknikker, og være egnet for implantatstøttede restaurasjoner. Deltakere i denne gruppen vil ikke motta noen kirurgiske eller mykvevs-transplantasjonsprosedyrer. |
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt + Gratis gingival transplantat prosedyre
|
Deltakere diagnostisert med peri-implantitt og som viser utilstrekkelig keratinisert slimhinne (bredde og tykkelse <2 mm) vil først motta ikke-kirurgisk peri-implantat-terapi. Mekanisk debridement av peri-implantat-overflatene vil utføres ved bruk av titankuretter og implantatspesifikke ultralydspisser for å fjerne bakteriell biofilm uten å skade implantatoverflaten. I tillegg vil steril saltvannsløsning brukes for submukøs irrigasjon etter mekanisk debridement. Pasientene vil motta individuelle munnhygieneinstruksjoner, inkludert riktige pusseteknikker, og være egnet for implantatstøttede restaurasjoner. I denne gruppen vil et fritt gingivaltransplantat (FGG) hentes fra den palatinale donorsiden under lokalbedøvelse etter fullført ikke-kirurgisk terapi og oppløsning av akutt betennelse. FGG vil bli stabilisert ved bruk av avbrutte eller kontinuerlige suturer. Deltakerne vil bli fulgt opp for kliniske og radiografiske evalueringer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i PPD
Tidsramme: Etter 12 måneder etter behandling
|
Etter 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter behandling
|
Ved oppfølging 12 måneder etter behandling
|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: Ved 12 måneder etter behandling
|
Ved 12 måneder etter behandling
|
|
Bredde av keratinisert slimhinne
Tidsramme: Følgende ved 12 måneder etter behandling
|
Følgende ved 12 måneder etter behandling
|
|
Keratinisert slimhinne tykkelse
Tidsramme: Ved oppfølging 12 måneder etter behandling
|
Ved oppfølging 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-07/063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .