Adjunktiivinen keratinisoituneen limakalvon augmentaatio peri-implantitiissa
Keratinoidisen limakalvon lisäyksen vaikutus peri-implantitiin hoidettaessa liitteenä ei-kirurgiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tapauksen määritelmä
Implantti-inflammatio on sairaus, joka tyypillisesti kehittyy implantti-mukosiitista, joka on tulehdus, joka vaikuttaa pehmytkudoksiin hammasimplanteissa. Jos implantti-mukosiittia ei hoideta, se voi edetä implantti-inflammatioksi, mikä johtaa tukevien kovien ja pehmytkudosten menetykseen. Implantti-inflammation kliiniset merkit sisältävät verenvuotoa koettaessa (BoP), punoitusta implantin ympärillä olevassa limakalvossa, märkiä eritteitä ja syveneviä koesyvyyksiä (PD ≥ 5 mm). Implantin luun kulumisen esiintyminen röntgentutkimuksessa on keskeinen diagnostinen kriteeri implantti-inflammatiolle.
Vaikka keratinoituneen limakalvon lisääntynyttä leveyttä ja paksuutta on ehdotettu tukevan implantin kudosten vakautta, niiden rooli implantin terveyden ylläpitämisessä ja parantamisessa implantti-inflammatiohoidon vastausta on edelleen kiistanalainen. Koska käynnissä on keskustelu keratinoituneen limakalvon mittojen roolista ei-kirurgisen implantti-inflammatiohoidon vastauksen säätelyssä, lisää kliinistä näyttöä tarvitaan.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että apukeinona toteutettu keratinoituneen limakalvon lisäys ei-kirurgisen implantti-inflammatiohoidon jälkeen johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna pelkkään ei-kirurgiseen hoitoon. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia, parantaako apukeinona toteutettu keratinoituneen limakalvon lisäys kliinisiä ja radiologisia tuloksia verrattuna pelkkään ei-kirurgiseen implantti-inflammatiohoitoon.
Tutkimusväestön sisällyttämiskriteerit
Systeemisesti terveet aikuiset (≥18 vuotta ikää)
Implanteihin perustuvat korjaukset, jotka ovat olleet käytössä vähintään vuoden ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit
Systeemiset tilat, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen tai hoidon tuloksiin (esim. hallitsematon diabetes, aktiivinen syöpähoito)
Lääkkeiden käyttö edellisen kolmen kuukauden aikana, joka voisi vaikuttaa paranemiseen tai tulehdukseen (esim. verenohennuslääkkeet, verihiutaleiden estolääkkeet, antibiootit, kortikosteroidit)
Raskaus tai imetys
Tupakointi ≥10 savuketta/päivä
Hoidettu periodontitis
Väärin asennetut implantit
Aikaisemmat pehmytkudosleikkaukset implantin alueella
Hoitoprotokolla
Kaikki potilaat saavat alustavan ei-kirurgisen implantti-inflammatiohoidon, mukaan lukien implantin pinnan mekaaninen puhdistus titaanikureeteilla ja hartsista valmistetuilla ultraäänikärjillä sekä suolaliuoksella tehty pintapuhdistus. Suuhygieniaohjeita vahvistetaan kaikille potilaille.
Testiryhmässä suoritetaan vapaakudoksen siirtoleikkaus 4-6 viikkoa ei-kirurgisen hoidon päätyttyä keratinoituneen limakalvon leveyden ja paksuuden lisäämiseksi.
Vertailuryhmässä ei suoriteta kirurgista toimenpidettä ei-kirurgisen hoidon jälkeen, ja potilaat jatkavat tukevan implantinhoidon mukaisesti.
Kliiniset parametrit
Kaikki kliiniset parametrit tallennetaan kalibroidun tutkijan toimesta ennalta määritetyissä arviointiajoissa.
Plakkaindeksi (PI)
Plakkan kertymistä arvioidaan O'Learyn ym. (1972) kuvailemalla Plakkaindeksillä. Plakan esiintyminen tai puuttuminen tallennetaan kuudessa implantin kohdassa (mesio-bukkaali, keskibukkaali, disto-bukkaali, mesio-linguaali, keskilinguaali, disto-linguaali). Plakkaindeksi ilmaistaan prosentteina näkyvää plakkaa sisältävistä kohdista suhteessa arvioitujen kohteiden kokonaismäärään.
Koe-ontelon syvyys (PD)
Koe-ontelon syvyyttä mitataan Williamsin periodonttikokeella, joka asetetaan yhdensuuntaiseksi implantin pitkän akselin kanssa. Mittaukset suoritetaan kuudessa implantin kohdassa (mesio-bukkaali, keskibukkaali, disto-bukkaali, mesio-linguaali, keskilinguaali, disto-linguaali). Kuuden mittauksen keskiarvo lasketaan ja käytetään kunkin implantin edustavana PPD-arvona.
Verenvuoto koettaessa (BoP)
Verenvuotoa koettaessa arvioidaan Ainamon ja Bayn (1975) ehdottamien kriteerien mukaisesti. Implantin ympärillä olevan ontelon varovaisen koettamisen jälkeen verenvuoto tallennetaan esiintyväksi (+) tai puuttuvaksi (-) kuudessa implantin kohdassa. BoP ilmaistaan verenvuotopositiivisten kohteiden prosentteina.
Keratinoituneen limakalvon leveys (keskibukkaali)
Keratinoituneen limakalvon leveyttä mitataan millimetreissä kunkin implantin keskibukkaalisessa osassa. Mittaukset suoritetaan implantin pehmytkudosreunasta mucogingivaaliseen liitokseen, kattaen sekä vapaan että kiinnittyneen keratinoituneen limakalvon.
Keratinoituneen limakalvon paksuus (keskibukkaali)
Keratinoituneen limakalvon paksuutta arvioidaan käyttämällä K-tyyppistä endodontista tiedostoa silikonipysäyttimellä. Tiedosto työnnetään varovasti kohtisuoraan limakalvon pintaan keskibukkaalisessa osassa, kunnes luukosketus saavutetaan. Tunkeutumissyvyys mitataan sitten digitaalisella paksuusmitalla.
Vestibulaarinen syvyys (keskibukkaali)
Vestibulaarista syvyyttä mitataan implantin alueen keskibukkaalisessa osassa pystysuorana etäisyytenä mucogingivaalisesta liitoksesta vestibulin syvimpään kohtaan. Tällä mittauksella pyritään arvioimaan vestibulaarisen morfologian muutoksia, jotka voivat liittyä pehmytkudoksen lisäysleikkauksiin.
- Limakalvon reessio (MR)
Implantin ympärillä olevan limakalvon reessiota mitataan lineaarista etäisyyttä (millimetreissä) implanttikorjauksen kiinteästä vertailupisteestä (esim. kruunun reuna tai implantin olkapää) implantin ympärillä olevan pehmytkudosreunan koronaalisimpaan tasoon keskibukkaalisessa osassa. Positiiviset arvot osoittavat limakalvon reunan apikaalista siirtymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sila Cagri Isler, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +905069966074
- Sähköposti: silaisler@gazi.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Berrin Unsal, Prof Dr
- Puhelinnumero: +905424806416
- Sähköposti: bunsal@gazi.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ei-tupakoitsija
- Systemisesti terve
- Keratinisoituneen limakalvon leveys < 2 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden käyttö, jotka haittaavat parodontaalikudoksen terveyttä ja paranemista
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Implantti-infektion ei-kirurginen hoito yksin
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu peri-implanttiitti ja joilla on riittämätön keratinisoitunut limakalvo (leveys ja paksuus <2 mm), saavat ensin ei-kirurgista peri-implanttiterapiaa. Peri-implanttipintojen mekaaninen debridointi suoritetaan titaanikuurettien ja implanttikohtaisten ultraäänikärkien avulla poistamaan bakteeribiofilmi ilman implanttipinnan vaurioitumista. Lisäksi steriiliä suolaliuosta käytetään submukosaaliseen irroittumaan mekaanisen debridoinnin jälkeen. Potilaat saavat yksilöllisiä suuhygieniaohjeita, mukaan lukien asianmukaiset harjausmenetelmät, ja he soveltuvat implanttitetuille restauraatioille. Tämän ryhmän osallistujat eivät saa mitään kirurgisia tai pehmytkudosleikkausmenettelyjä. |
|
Active Comparator: Testiryhmä
Ei-kirurginen hoidotoimenpide implantaatin tulehdukselle + Ilmainen ienluu siirto toimenpide
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu peri-implanttiitti ja joilla on riittämätön keratinisoitunut limakalvo (leveys ja paksuus <2 mm), saavat ensin ei-kirurgista peri-implanttiterapiaa. Peri-implanttipintojen mekaaninen puhdistus suoritetaan titaanikureteilla ja implanttikohtaisilla ultraviolettikärjillä bakteeribiofilmin poistamiseksi vahingoittamatta implanttipintaa. Lisäksi steriiliä suolaliuosta käytetään submukosaaliseen kasteluun mekaanisen puhdistuksen jälkeen. Potilaat saavat yksilöllisiä suuhygieniaohjeita, mukaan lukien oikeat harjausmenetelmät, ja ovat sopivia implanttituetuille korjauksille. Tässä ryhmässä vapaa ienluu (FGG) kerätään palataalilta luovuttajapaikalta paikallispuudutuksessa ei-kirurgisen hoidon valmistumisen ja akuutin tulehduksen ratkaisemisen jälkeen. FGG stabiloidaan katkaisemattomilla tai jatkuvilla ompeluilla. Osallistujia seurataan kliinisiä ja radiografisia arviointeja varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PPD:n muutos
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Seuranta 12 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuotaminen koetettaessa
Aikaikkuna: Seuraavana 12. kuukautta hoidon jälkeen
|
Seuraavana 12. kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Plaque-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Keratinoidun limakalvon leveys
Aikaikkuna: Seuraaminen 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seuraaminen 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Keratinisoituneen limakalvon paksuus
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seuranta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KAEK-07/063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .