- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07471386
Адъювантное увеличение кератинизированной слизистой оболочки при периимплантите
Влияние увеличения кератинизированной слизистой оболочки как дополнения к нехирургической терапии при лечении периимплантита
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование и определение случая
Периимплантит — это заболевание, которое обычно развивается из периимплантатного мукозита, воспалительного состояния, поражающего мягкие ткани вокруг зубных имплантатов. Если не лечить, периимплантный мукозит может прогрессировать до периимплантита, приводя к потере поддерживающих твердых и мягких тканей. Клинические признаки периимплантита включают кровоточивость при зондировании (BoP), эритему периимплантатной слизистой оболочки, нагноение и увеличение глубины зондирования (PD ≥ 5 мм). Наличие потери периимплантатной кости при рентгенологическом исследовании является ключевым диагностическим критерием периимплантита.
Хотя увеличение ширины и толщины кератинизированной слизистой оболочки было предложено для поддержания стабильности периимплантатных тканей, их роль в сохранении здоровья периимплантатной области и улучшении ответа на терапию периимплантита остается спорной. Учитывая продолжающиеся дебаты относительно роли размеров кератинизированной слизистой оболочки в модуляции ответа на нехирургическую терапию периимплантита, необходимы дополнительные клинические доказательства.
Гипотеза данного исследования заключается в том, что дополнительное увеличение кератинизированной слизистой оболочки после нехирургической терапии периимплантита приводит к улучшению клинических исходов по сравнению с только нехирургическим лечением. Поэтому целью данного исследования было изучить, улучшает ли дополнительное увеличение кератинизированной слизистой оболочки клинические и рентгенологические исходы по сравнению с только нехирургической терапией периимплантита.
Критерии включения в исследуемую популяцию
Системно здоровые взрослые (≥18 лет)
Имплант-поддерживаемые реставрации, функционирующие не менее одного года до включения
Критерии исключения
Системные состояния, потенциально влияющие на заживление ран или результаты лечения (например, неконтролируемый диабет, активная противоопухолевая терапия)
Прием лекарств в течение предыдущих трех месяцев, которые могут повлиять на заживление или воспаление (например, антикоагулянты, антиагреганты, антибиотики, кортикостероиды)
Беременность или лактация
Курение ≥10 сигарет/день
Нелеченный пародонтит
Неправильно позиционированные имплантаты
Предыдущие процедуры трансплантации мягких тканей в области имплантата
Протокол лечения
Все пациенты получат первоначальную нехирургическую терапию периимплантита, включая механический кюретаж поверхности имплантата с использованием титановых кюрет и ультразвуковых насадок из смолы, а также ирригацию физиологическим раствором для деконтаминации поверхности. Всем пациентам будут усилены инструкции по гигиене полости рта.
В тестовой группе процедура свободной десневой трансплантации будет выполнена через 4-6 недель после завершения нехирургической терапии для увеличения ширины и толщины кератинизированной слизистой оболочки.
В контрольной группе после нехирургической терапии хирургическое вмешательство не будет проводиться, и пациенты продолжат поддерживающий уход за периимплантатной областью.
Клинические параметры
Все клинические параметры будут регистрироваться калиброванным исследователем в заранее определенные моменты оценки.
Индекс зубного налета (PI)
Накопление налета будет оцениваться с использованием Индекса зубного налета, описанного О'Лири и др. (1972). Наличие или отсутствие налета будет регистрироваться в шести точках на имплантат (мезио-щечная, серединно-щечная, дисто-щечная, мезио-язычная, серединно-язычная, дисто-язычная). Индекс налета будет выражен в процентах от участков с видимым налетом относительно общего числа оцененных участков.
Глубина зондирования (PD)
Глубина зондирования кармана будет измеряться с использованием пародонтального зонда Уильямса, расположенного параллельно длинной оси имплантата. Измерения будут получены в шести точках на имплантат (мезио-щечная, серединно-щечная, дисто-щечная, мезио-язычная, серединно-язычная, дисто-язычная). Среднее значение шести измерений будет рассчитано и использовано в качестве репрезентативного значения PPD для каждого имплантата.
Кровоточивость при зондировании (BoP)
Кровоточивость при зондировании будет оцениваться в соответствии с критериями, предложенными Айнамо и Бай (1975). После бережного зондирования периимплантатной борозды кровоточивость будет регистрироваться как присутствующая (+) или отсутствующая (-) в шести точках на имплантат. BoP будет выражен в процентах от участков с положительной кровоточивостью.
Ширина кератинизированной слизистой оболочки (серединно-щечная)
Ширина кератинизированной слизистой оболочки будет измеряться в миллиметрах в серединно-щечной области каждого имплантата. Измерения будут проводиться от края периимплантатной мягкой ткани до мукогингивального соединения, охватывая как свободную, так и прикрепленную кератинизированную слизистую оболочку.
Толщина кератинизированной слизистой оболочки (серединно-щечная)
Толщина кератинизированной слизистой оболочки будет оцениваться с использованием эндодонтического файла типа K с силиконовым упором. Файл будет осторожно вставлен перпендикулярно поверхности слизистой оболочки в серединно-щечной области до контакта с костью. Затем глубина проникновения будет измерена с помощью цифрового штангенциркуля.
Глубина преддверия (серединно-щечная)
Глубина преддверия будет измеряться в серединно-щечной области участка имплантата как вертикальное расстояние от мукогингивального соединения до самой глубокой точки преддверия. Это измерение направлено на оценку изменений в морфологии преддверия, потенциально связанных с процедурами увеличения мягких тканей.
- Рецессия слизистой оболочки (MR)
Рецессия периимплантатной слизистой оболочки будет измеряться как линейное расстояние (в миллиметрах) от фиксированной точки отсчета на имплант-поддерживаемой реставрации (например, края коронки или плеча имплантата) до наиболее коронального уровня края периимплантатной мягкой ткани в серединно-щечной области. Положительные значения будут указывать на апикальное смещение края слизистой оболочки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sila Cagri Isler, Prof. Dr.
- Номер телефона: +905069966074
- Электронная почта: silaisler@gazi.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Berrin Unsal, Prof Dr
- Номер телефона: +905424806416
- Электронная почта: bunsal@gazi.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не курящий
- Системно здоровый
- Ширина кератинизированной слизистой < 2 мм
Критерии исключения:
- Приём лекарственных препаратов, препятствующих здоровью и заживлению тканей пародонта
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Консервативное лечение периимплантита
|
Участникам с диагностированным периимплантитом и недостаточным количеством кератинизированной слизистой (ширина и толщина <2 мм) сначала будет проведена нехирургическая периимплантная терапия. Механическая обработка периимплантных поверхностей будет выполнена с использованием титановых кюрет и ультразвуковых насадок, специально предназначенных для имплантатов, чтобы удалить бактериальную биопленку без повреждения поверхности имплантата. Кроме того, после механической обработки будет использован стерильный физиологический раствор для подслизистого орошения. Пациенты получат индивидуальные инструкции по гигиене полости рта, включая правильные техники чистки, и будут подходить для имплантационно-поддерживаемых реставраций. Участники этой группы не будут подвергаться каким-либо хирургическим процедурам или процедурам пересадки мягких тканей. |
|
Активный компаратор: Тестовая группа
Нехирургическое лечение периимплантита + Процедура свободного десневого трансплантата
|
Участники с диагнозом периимплантит и недостаточным количеством кератинизированной слизистой оболочки (ширина и толщина <2 мм) сначала получат нехирургическую периимплантную терапию. Механическая обработка периимплантных поверхностей будет проводиться с использованием титановых кюрет и ультразвуковых насадок для имплантатов, чтобы удалить бактериальную биопленку без повреждения поверхности имплантата. Кроме того, после механической обработки для подслизистого орошения будет использоваться стерильный физиологический раствор. Пациенты получат индивидуальные инструкции по гигиене полости рта, включая правильную технику чистки, и будут подходить для имплант-поддерживаемых реставраций. В этой группе свободный десневой трансплантат (СДТ) будет взят с небного участка-донора под местной анестезией после завершения нехирургической терапии и разрешения острого воспаления. СДТ будет зафиксирован с помощью прерывистых или непрерывных швов. Участники будут находиться под наблюдением для клинических и рентгенографических оценок. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение PPD
Временное ограничение: Спустя 12 месяцев после лечения
|
Спустя 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: Спустя 12 месяцев после лечения
|
Спустя 12 месяцев после лечения
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: По истечении 12 месяцев после лечения
|
По истечении 12 месяцев после лечения
|
|
Ширина кератинизированной слизистой оболочки
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения
|
Через 12 месяцев после лечения
|
|
Толщина кератинизированной слизистой оболочки
Временное ограничение: По истечении 12 месяцев после лечения
|
По истечении 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAEK-07/063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .