Augmentation adjointe de la muqueuse kératinisée dans la péri-implantite
Impact de l'augmentation de la muqueuse kératinisée comme adjuvant à la thérapie non chirurgicale dans la prise en charge de la péri-implantite
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et définition du cas
La péri-implantite est une maladie qui se développe généralement à partir de la mucosite péri-implantaire, une condition inflammatoire affectant les tissus mous entourant les implants dentaires. Si elle n'est pas traitée, la mucosite péri-implantaire peut évoluer vers une péri-implantite, entraînant une perte des tissus durs et mous de soutien. Les signes cliniques de la péri-implantite incluent le saignement au sondage (BoP), l'érythème de la muqueuse péri-implantaire, la suppuration et l'augmentation des profondeurs de sondage (PD ≥ 5 mm). La présence d'une perte osseuse péri-implantaire à l'examen radiographique est un critère diagnostique clé de la péri-implantite.
Bien qu'une largeur et une épaisseur accrues de la muqueuse kératinisée aient été suggérées pour soutenir la stabilité des tissus péri-implantaires, leur rôle dans le maintien de la santé péri-implantaire et l'amélioration de la réponse au traitement de la péri-implantite reste controversé. Étant donné le débat en cours concernant le rôle des dimensions de la muqueuse kératinisée dans la modulation de la réponse au traitement non chirurgical de la péri-implantite, des preuves cliniques supplémentaires sont nécessaires.
L'hypothèse de cette étude est que l'augmentation adjuvante de la muqueuse kératinisée après un traitement non chirurgical de la péri-implantite entraîne de meilleurs résultats cliniques par rapport au traitement non chirurgical seul. Par conséquent, l'objectif de cette étude était d'étudier si l'augmentation adjuvante de la muqueuse kératinisée améliore les résultats cliniques et radiographiques par rapport au traitement non chirurgical de la péri-implantite seul.
Critères d'inclusion de la population de l'étude
Adultes en bonne santé systémique (≥18 ans)
Restauration(s) sur implant(s) en fonction depuis au moins un an avant l'inclusion
Critères d'exclusion
Conditions systémiques pouvant affecter la cicatrisation ou les résultats du traitement (par exemple, diabète non contrôlé, traitement actif du cancer)
Utilisation de médicaments au cours des trois derniers mois pouvant influencer la cicatrisation ou l'inflammation (par exemple, anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, antibiotiques, corticostéroïdes)
Grossesse ou allaitement
Tabagisme ≥10 cigarettes/jour
Parodontite non traitée
Implants mal positionnés
Procédures antérieures de greffe de tissus mous au site implantaire
Protocole de traitement
Tous les patients recevront un traitement non chirurgical initial de la péri-implantite, comprenant un débridement mécanique de la surface de l'implant à l'aide de curettes en titane et de pointes ultrasonores en résine, ainsi qu'une irrigation saline pour la décontamination de surface. Les instructions d'hygiène bucco-dentaire seront renforcées chez tous les patients.
Dans le groupe test, une procédure de greffe gingivale libre sera réalisée 4 à 6 semaines après l'achèvement du traitement non chirurgical pour augmenter la largeur et l'épaisseur de la muqueuse kératinisée.
Dans le groupe témoin, aucune intervention chirurgicale ne sera réalisée après le traitement non chirurgical, et les patients poursuivront avec des soins de soutien péri-implantaires.
Paramètres cliniques
Tous les paramètres cliniques seront enregistrés par un examinateur calibré à des moments d'évaluation prédéfinis.
Indice de Plaque (PI)
L'accumulation de plaque sera évaluée en utilisant l'Indice de Plaque décrit par O'Leary et al. (1972). La présence ou l'absence de plaque sera enregistrée à six sites par implant (mésio-vestibulaire, médio-vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-lingual, médio-lingual, disto-lingual). L'indice de plaque sera exprimé en pourcentage de sites avec plaque visible par rapport au nombre total de sites évalués.
Profondeur de Sondage (PD)
La profondeur de poche au sondage sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale de William, positionnée parallèlement à l'axe long de l'implant. Les mesures seront obtenues à six sites par implant (mésio-vestibulaire, médio-vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-lingual, médio-lingual, disto-lingual). La valeur moyenne des six mesures sera calculée et utilisée comme valeur PPD représentative pour chaque implant.
Saignement au Sondage (BoP)
Le saignement au sondage sera évalué selon les critères proposés par Ainamo et Bay (1975). Après un sondage léger du sulcus péri-implantaire, le saignement sera enregistré comme présent (+) ou absent (-) à six sites par implant. Le BoP sera exprimé en pourcentage de sites positifs pour le saignement.
Largeur de la Muqueuse Kératinisée (Médio-Vestibulaire)
La largeur de la muqueuse kératinisée sera mesurée en millimètres au niveau médio-vestibulaire de chaque implant. Les mesures seront prises de la marge des tissus mous péri-implantaires à la jonction muco-gingivale, englobant à la fois la muqueuse kératinisée libre et attachée.
Épaisseur de la Muqueuse Kératinisée (Médio-Vestibulaire)
L'épaisseur de la muqueuse kératinisée sera évaluée à l'aide d'une lime endodontique de type K avec un arrêt en silicone. La lime sera doucement insérée perpendiculairement à la surface muqueuse au niveau médio-vestibulaire jusqu'à ce qu'un contact osseux soit atteint. La profondeur de pénétration sera ensuite mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique.
Profondeur Vestibulaire (Médio-Vestibulaire)
La profondeur vestibulaire sera mesurée au niveau médio-vestibulaire du site implantaire comme la distance verticale de la jonction muco-gingivale au point le plus profond du vestibule. Cette mesure vise à évaluer les changements dans la morphologie vestibulaire potentiellement associés aux procédures d'augmentation des tissus mous.
- Récession Muqueuse (MR)
La récession muqueuse péri-implantaire sera mesurée comme la distance linéaire (en millimètres) d'un point de référence fixe sur la restauration sur implant (par exemple, la marge de la couronne ou l'épaulement de l'implant) au niveau le plus coronaire de la marge des tissus mous péri-implantaires au niveau médio-vestibulaire. Des valeurs positives indiqueront un déplacement apical de la marge muqueuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sila Cagri Isler, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +905069966074
- E-mail: silaisler@gazi.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Berrin Unsal, Prof Dr
- Numéro de téléphone: +905424806416
- E-mail: bunsal@gazi.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Non-fumeur
- En bonne santé générale
- Largeur de muqueuse kératinisée < 2 mm
Critères d'exclusion :
- Prise de médicaments qui nuisent à la santé et à la guérison des tissus parodontaux
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe témoin
Traitement non chirurgical de la péri-implantite seul
|
Les participants diagnostiqués avec une péri-implantite et présentant une muqueuse kératinisée insuffisante (largeur et épaisseur <2 mm) recevront d'abord un traitement péri-implantaire non chirurgical. Le débridement mécanique des surfaces péri-implantaires sera réalisé à l'aide de curettes en titane et de pointes ultrasonores spécifiques aux implants afin d'éliminer le biofilm bactérien sans endommager la surface de l'implant. De plus, une solution saline stérile sera utilisée pour l'irrigation sous-muqueuse après le débridement mécanique. Les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire individualisées, incluant des techniques de brossage appropriées, et seront aptes pour des restaurations sur implants. Les participants de ce groupe ne recevront aucune procédure chirurgicale ou de greffe de tissus mous. |
|
Comparateur actif: Groupe de test
Traitement non chirurgical de la péri-implantite + Procédure de greffe gingivale libre
|
Les participants diagnostiqués avec une péri-implantite et présentant une muqueuse kératinisée insuffisante (largeur et épaisseur <2 mm) recevront d'abord un traitement péri-implantaire non chirurgical. Un débridement mécanique des surfaces péri-implantaires sera effectué à l'aide de curettes en titane et de pointes ultrasonores spécifiques aux implants afin d'éliminer le biofilm bactérien sans endommager la surface de l'implant. De plus, une solution saline stérile sera utilisée pour l'irrigation sous-muqueuse après le débridement mécanique. Les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire individualisées, y compris des techniques de brossage appropriées, et seront adaptés aux restaurations sur implants. Dans ce groupe, une greffe gingivale libre (FGG) sera prélevée du site donneur palatin sous anesthésie locale après l'achèvement du traitement non chirurgical et la résolution de l'inflammation aiguë. La FGG sera stabilisée à l'aide de sutures interrompues ou continues. Les participants seront suivis pour des évaluations cliniques et radiographiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de PPD
Délai: Suivi à 12 mois post-traitement
|
Suivi à 12 mois post-traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Saignement au sondage
Délai: Suivi à 12 mois post-traitement
|
Suivi à 12 mois post-traitement
|
|
Indice de plaque
Délai: Suivi à 12 mois après le traitement
|
Suivi à 12 mois après le traitement
|
|
Largeur de la muqueuse kératinisée
Délai: Suivi à 12 mois après le traitement
|
Suivi à 12 mois après le traitement
|
|
Épaisseur de la muqueuse kératinisée
Délai: Suivi à 12 mois post-traitement
|
Suivi à 12 mois post-traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KAEK-07/063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .