- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07471386
임플란트 주위염에서의 보조 각화 점막 증대술
비외과적 치료에 부가적으로 각화 점막 증강술이 임플란트주위염 관리에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경 및 증례 정의
임플란트주위염은 일반적으로 임플란트주위점막염에서 발생하는 질환으로, 치과 임플란트 주변 연조직에 영향을 미치는 염증성 상태입니다. 치료하지 않으면 임플란트주위점막염은 임플란트주위염으로 진행되어 지지하는 경조직과 연조직의 손실을 초래할 수 있습니다. 임플란트주위염의 임상 징후에는 탐침 시 출혈(BoP), 임플란트주위 점막의 홍반, 고름 형성, 그리고 증가된 탐침 깊이(PD ≥ 5 mm)가 포함됩니다. 방사선 검사에서 임플란트주위 골 손실의 존재는 임플란트주위염의 주요 진단 기준입니다.
각화 점막의 너비와 두께 증가가 임플란트주위 조직 안정성을 지원한다고 제안되었지만, 임플란트주위 건강 유지 및 임플란트주위염 치료 반응 개선에서의 역할은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 각화 점막 치수가 비수술적 임플란트주위염 치료 반응 조절에서의 역할에 대한 지속적인 논쟁을 고려할 때, 추가적인 임상 증거가 필요합니다.
본 연구의 가설은 비수술적 임플란트주위염 치료 후 보조적인 각화 점막 증강술이 단독 비수술적 치료보다 향상된 임상 결과를 초래한다는 것입니다. 따라서 본 연구의 목적은 보조적인 각화 점막 증강술이 단독 비수술적 임플란트주위염 치료와 비교하여 임상적 및 방사선학적 결과를 개선하는지 조사하는 것입니다.
연구 대상자 포함 기준
전신적으로 건강한 성인(≥18세)
등록 전 최소 1년 동안 기능 중인 임플란트 지지 보철물
제외 기준
상처 치유 또는 치료 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병, 활성 암 치료)
치유 또는 염증에 영향을 미칠 수 있는 약물의 최근 3개월 이내 사용(예: 항응고제, 항혈소판제, 항생제, 코르티코스테로이드)
임신 또는 수유
흡연 ≥10개비/일
치료되지 않은 치주염
잘못 위치한 임플란트
임플란트 부위에서의 이전 연조편 이식술
치료 프로토콜
모든 환자는 티타늄 큐렛과 레진 초음파 팁을 사용한 임플란트 표면의 기계적 제거 및 표면 오염 제거를 위한 식염수 세척을 포함한 초기 비수술적 임플란트주위염 치료를 받게 됩니다. 모든 환자에게 구강 위생 지침이 강화됩니다.
시험군에서는 비수술적 치료 완료 후 4-6주 후에 각화 점막의 너비와 두께를 증가시키기 위해 자유 치은 이식술이 시행됩니다.
대조군에서는 비수술적 치료 후 수술적 중재가 시행되지 않으며, 환자들은 지지적 임플란트주위 관리가 계속됩니다.
임상 지표
모든 임상 지표는 교정된 검사자가 미리 정의된 평가 시점에 기록합니다.
플라크 지수(PI)
플라크 축적은 O'Leary 등(1972)이 기술한 플라크 지수를 사용하여 평가됩니다. 플라크의 유무는 임플란트당 6개 부위(근심협측, 중앙협측, 원심협측, 근심설측, 중앙설측, 원심설측)에서 기록됩니다. 플라크 지수는 평가된 총 부위 수 대비 가시적 플라크가 있는 부위의 백분율로 표시됩니다.
탐침 깊이(PD)
탐침 주머니 깊이는 임플란트의 장축에 평행하게 위치시킨 William's 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다. 측정은 임플란트당 6개 부위(근심협측, 중앙협측, 원심협측, 근심설측, 중앙설측, 원심설측)에서 얻어집니다. 6개 측정값의 평균값이 계산되어 각 임플란트의 대표적인 PPD 값으로 사용됩니다.
탐침 시 출혈(BoP)
탐침 시 출혈은 Ainamo와 Bay(1975)가 제안한 기준에 따라 평가됩니다. 임플란트주위 열구를 부드럽게 탐침한 후, 출혈은 임플란트당 6개 부위에서 유(+) 또는 무(-)로 기록됩니다. BoP는 출혈 양성 부위의 백분율로 표시됩니다.
각화 점막 너비(중앙협측)
각화 점막 너비는 각 임플란트의 중앙협측에서 밀리미터 단위로 측정됩니다. 측정은 임플란트주위 연조직 변연에서 점막치은 경계까지, 자유 각화 점막과 부착 각화 점막을 모두 포함하여 수행됩니다.
각화 점막 두께(중앙협측)
각화 점막 두께는 실리콘 스토퍼가 있는 K형 근관 파일을 사용하여 평가됩니다. 파일은 중앙협측에서 점막 표면에 수직으로 골 접촉에 도달할 때까지 부드럽게 삽입됩니다. 그런 다음 디지털 캘리퍼를 사용하여 침투 깊이가 측정됩니다.
전정 깊이(중앙협측)
전정 깊이는 임플란트 부위의 중앙협측에서 점막치은 경계에서 전정의 가장 깊은 지점까지의 수직 거리로 측정됩니다. 이 측정은 연조직 증강술과 잠재적으로 관련된 전정 형태 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 점막 퇴축(MR)
임플란트주위 점막 퇴축은 임플란트 지지 보철물의 고정 기준점(예: 크라운 변연 또는 임플란트 숄더)에서 중앙협측의 임플란트주위 연조직 변연의 가장 관측 수준까지의 선형 거리(밀리미터 단위)로 측정됩니다. 양수 값은 점막 변연의 치근단 변위를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sila Cagri Isler, Prof. Dr.
- 전화번호: +905069966074
- 이메일: silaisler@gazi.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Berrin Unsal, Prof Dr
- 전화번호: +905424806416
- 이메일: bunsal@gazi.edu.tr
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Gazi University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비흡연자
- 전신 건강 상태 양호
- 각화 점막 너비 < 2 mm
제외 기준:
- 치주 조직 건강 및 치유를 방해하는 약물 복용
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
비외과적 치료만으로 치주 임플란트염 치료
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치주염 진단을 받고 각화된 점막이 불충분한(너비와 두께 <2 mm) 참가자는 먼저 비외과적 임플란트 주위 치료를 받게 됩니다. 임플란트 표면을 손상시키지 않고 박테리아 생물막을 제거하기 위해 티타늄 큐렛과 임플란트 전용 초음파 팁을 사용하여 임플란트 주위 표면의 기계적 제거술이 수행됩니다. 또한 기계적 제거술 후 멸균 식염수 용액을 사용하여 점막하 관개를 실시합니다. 환자는 적절한 칫솔질 기술을 포함한 맞춤형 구강 위생 지침을 받고 임플란트 지지 보철물에 적합해야 합니다. 이 그룹의 참가자는 외과적 또는 연조직 이식 수술을 받지 않습니다. |
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활성 비교기: 테스트 그룹
임플란트 주위염의 비외과적 치료 + 자유 치은 이식술
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치주염으로 진단받고 각화된 점막이 부족한(폭과 두께 <2 mm) 참가자는 먼저 비외과적 치주 치료를 받게 됩니다. 임플란트 표면을 손상시키지 않고 세균성 생물막을 제거하기 위해 티타늄 큐렛과 임플란트 전용 초음파 팁을 사용하여 임플란트 주변 표면의 기계적 제거술이 수행됩니다. 또한, 기계적 제거술 후 멸균 식염수를 사용하여 점막하 관개가 이루어집니다. 환자는 적절한 칫솔질 기술을 포함한 맞춤형 구강 위생 지침을 받고 임플란트 지지 보철물에 적합하게 될 것입니다. 이 그룹에서는 비외과적 치료 완료 및 급성 염증 해결 후 국소 마취 하에 구개 기증 부위에서 자유 치은 이식편(FGG)을 채취합니다. FGG는 단속 또는 연속 봉합사를 사용하여 고정됩니다. 참가자는 임상 및 방사선학적 평가를 위해 추적 관찰될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PPD 변화
기간: 치료 후 12개월째 추적 관찰
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치료 후 12개월째 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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탐침 시 출혈
기간: 치료 후 12개월 추적 관찰
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치료 후 12개월 추적 관찰
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치태 지수
기간: 치료 후 12개월째 추적 관찰
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치료 후 12개월째 추적 관찰
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각질화 점막 폭
기간: 치료 후 12개월 시점의 추적 관찰
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치료 후 12개월 시점의 추적 관찰
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각화점막 두께
기간: 치료 후 12개월 추적 관찰
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치료 후 12개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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