- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07471386
Aumento Adjuvante da Mucosa Queratinizada na Peri-Implantite
Impacto do Aumento da Mucosa Queratinizada como Adjuvante à Terapia Não Cirúrgica no Tratamento da Peri-Implantite
O procedimento é indicado para pacientes diagnosticados com peri-implantite que apresentem uma KM inadequada (altura da KM média vestibular < 2 mm).
Um mês após a terapia não cirúrgica, os pacientes do grupo de teste serão submetidos a um aumento da mucosa queratinizada utilizando um FGG, enquanto os pacientes do grupo de controlo continuarão com terapia periodontal de suporte e visitas de acompanhamento regulares.
A medida de resultado primária do estudo é a alteração na profundidade de sondagem (PD) aos 12 meses após o tratamento da peri-implantite.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e Definição do Caso
A peri-implantite é uma doença que tipicamente se desenvolve a partir da mucosite peri-implantar, uma condição inflamatória que afeta os tecidos moles circundantes aos implantes dentários. Se não for tratada, a mucosite peri-implantar pode progredir para peri-implantite, levando à perda dos tecidos duros e moles de suporte. Os sinais clínicos da peri-implantite incluem hemorragia à sondagem (BoP), eritema da mucosa peri-implantar, supuração e aumento das profundidades de sondagem (PD ≥ 5 mm). A presença de perda óssea peri-implantar no exame radiográfico é um critério diagnóstico chave para a peri-implantite.
Embora se tenha sugerido que o aumento da largura e espessura da mucosa queratinizada possa apoiar a estabilidade dos tecidos peri-implantares, o seu papel na manutenção da saúde peri-implantar e na melhoria da resposta à terapia da peri-implantite permanece controverso. Dado o debate contínuo sobre o papel das dimensões da mucosa queratinizada na modulação da resposta à terapia não cirúrgica da peri-implantite, são necessárias mais evidências clínicas.
A hipótese deste estudo é que o aumento adjuvante da mucosa queratinizada após a terapia não cirúrgica da peri-implantite resulta em melhores resultados clínicos em comparação com o tratamento não cirúrgico isolado. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar se o aumento adjuvante da mucosa queratinizada melhora os resultados clínicos e radiográficos em comparação com a terapia não cirúrgica da peri-implantite isolada.
Critérios de Inclusão da População do Estudo
Adultos saudáveis sistemicamente (≥18 anos de idade)
Restaurações suportadas por implante em função há pelo menos um ano antes do recrutamento
Critérios de Exclusão
Condições sistémicas que possam afetar a cicatrização ou os resultados do tratamento (por exemplo, diabetes não controlada, terapia ativa para cancro)
Uso de medicamentos nos três meses anteriores que possam influenciar a cicatrização ou a inflamação (por exemplo, anticoagulantes, agentes antiplaquetários, antibióticos, corticosteroides)
Gravidez ou amamentação
Tabagismo ≥10 cigarros/dia
Periodontite não tratada
Implantes mal posicionados
Procedimentos anteriores de enxerto de tecido mole no local do implante
Protocolo de Tratamento
Todos os pacientes receberão terapia inicial não cirúrgica para peri-implantite, incluindo desbridamento mecânico da superfície do implante utilizando curetas de titânio e pontas ultrassónicas de resina, juntamente com irrigação com solução salina para descontaminação da superfície. As instruções de higiene oral serão reforçadas em todos os pacientes.
No grupo de teste, será realizado um procedimento de enxerto gengival livre 4-6 semanas após a conclusão da terapia não cirúrgica para aumentar a largura e espessura da mucosa queratinizada.
No grupo de controlo, não será realizada qualquer intervenção cirúrgica após a terapia não cirúrgica, e os pacientes continuarão com cuidados de suporte peri-implantar.
Parâmetros Clínicos
Todos os parâmetros clínicos serão registados por um examinador calibrado em momentos de avaliação pré-definidos.
Índice de Placa (IP)
A acumulação de placa será avaliada utilizando o Índice de Placa descrito por O'Leary et al. (1972). A presença ou ausência de placa será registada em seis locais por implante (mesio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, médio-lingual, disto-lingual). O índice de placa será expresso como uma percentagem de locais com placa visível em relação ao número total de locais avaliados.
Profundidade de Sondagem (PD)
A profundidade da bolsa de sondagem será medida utilizando uma sonda periodontal de William, posicionada paralelamente ao eixo longo do implante. As medições serão obtidas em seis locais por implante (mesio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, médio-lingual, disto-lingual). O valor médio das seis medições será calculado e utilizado como valor representativo de PPD para cada implante.
Hemorragia à Sondagem (BoP)
A hemorragia à sondagem será avaliada de acordo com os critérios propostos por Ainamo e Bay (1975). Após sondagem suave do sulco peri-implantar, a hemorragia será registada como presente (+) ou ausente (-) em seis locais por implante. O BoP será expresso como a percentagem de locais positivos para hemorragia.
Largura da Mucosa Queratinizada (Médio-Vestibular)
A largura da mucosa queratinizada será medida em milímetros no aspeto médio-vestibular de cada implante. As medições serão realizadas desde a margem do tecido mole peri-implantar até à junção mucogengival, abrangendo tanto a mucosa queratinizada livre como a aderida.
Espessura da Mucosa Queratinizada (Médio-Vestibular)
A espessura da mucosa queratinizada será avaliada utilizando uma lima endodôntica tipo K com um anel de silicone. A lima será inserida suavemente perpendicularmente à superfície da mucosa no aspeto médio-vestibular até ser alcançado contacto ósseo. A profundidade de penetração será então medida com um paquímetro digital.
Profundidade do Vestíbulo (Médio-Vestibular)
A profundidade do vestíbulo será medida no aspeto médio-vestibular do local do implante como a distância vertical desde a junção mucogengival até ao ponto mais profundo do vestíbulo. Esta medição visa avaliar alterações na morfologia do vestíbulo potencialmente associadas a procedimentos de aumento de tecido mole.
- Recessão Mucosa (RM)
A recessão da mucosa peri-implantar será medida como a distância linear (em milímetros) desde um ponto de referência fixo na restauração suportada por implante (por exemplo, a margem da coroa ou o ombro do implante) até ao nível mais coronal da margem do tecido mole peri-implantar no aspeto médio-vestibular. Valores positivos indicarão deslocamento apical da margem mucosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sila Cagri Isler, Prof. Dr.
- Número de telefone: +905069966074
- E-mail: silaisler@gazi.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Berrin Unsal, Prof Dr
- Número de telefone: +905424806416
- E-mail: bunsal@gazi.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Não fumador
- Saudável do ponto de vista sistémico
- Largura da mucosa queratinizada < 2 mm
Critérios de Exclusão:
- Ingestão de medicamentos que prejudiquem a saúde e cicatrização dos tecidos periodontais
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Tratamento não cirúrgico da peri-implantite isolado
|
Os participantes diagnosticados com peri-implantite e que apresentem mucosa queratinizada insuficiente (largura e espessura <2 mm) receberão primeiro terapia peri-implantar não cirúrgica. Será realizado desbridamento mecânico das superfícies peri-implantares utilizando curetas de titânio e pontas ultrassónicas específicas para implantes, com o objetivo de remover o biofilme bacteriano sem danificar a superfície do implante. Além disso, será utilizada solução salina estéril para irrigação submuçosa após o desbridamento mecânico. Os pacientes receberão instruções de higiene oral individualizadas, incluindo técnicas adequadas de escovagem, e serão adequados para restaurações suportadas por implantes. Os participantes neste grupo não receberão quaisquer procedimentos cirúrgicos ou de enxerto de tecidos moles. |
|
Comparador Ativo: Grupo de Teste
Tratamento não cirúrgico da peri-implantite + Procedimento de enxerto gengival livre
|
Participantes diagnosticados com peri-implantite e que apresentem mucosa queratinizada insuficiente (largura e espessura <2 mm) receberão primeiro terapia peri-implantar não cirúrgica. Será realizada desbridamento mecânico das superfícies peri-implantares utilizando curetas de titânio e pontas ultrassónicas específicas para implantes, de modo a remover o biofilme bacteriano sem danificar a superfície do implante. Adicionalmente, solução salina estéril será utilizada para irrigação submucosa após o desbridamento mecânico. Os pacientes receberão instruções individualizadas de higiene oral, incluindo técnicas adequadas de escovagem, e serão adequados para restaurações suportadas por implantes. Neste grupo, um enxerto gengival livre (FGG) será colhido do local doador palatino sob anestesia local após a conclusão da terapia não cirúrgica e resolução da inflamação aguda. O FGG será estabilizado utilizando suturas interrompidas ou contínuas. Os participantes serão acompanhados para avaliações clínicas e radiográficas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no PPD
Prazo: Acompanhamento aos 12 meses após o tratamento
|
Acompanhamento aos 12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sangramento à Sondagem
Prazo: Após 12 meses pós-tratamento
|
Após 12 meses pós-tratamento
|
|
Índice de placa
Prazo: Aos 12 meses após o tratamento
|
Aos 12 meses após o tratamento
|
|
Largura da mucosa queratinizada
Prazo: Acompanhamento aos 12 meses após tratamento
|
Acompanhamento aos 12 meses após tratamento
|
|
Espessura da mucosa queratinizada
Prazo: Seguimento aos 12 meses após o tratamento
|
Seguimento aos 12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAEK-07/063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .