- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07471386
Adjunktive Keratinisierte Mukosa-Augmentation bei Periimplantitis
Auswirkungen der Keratinisierten Mukosa-Augmentation als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Therapie bei der Behandlung von Periimplantitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Falldefinition
Periimplantitis ist eine Erkrankung, die sich typischerweise aus einer Periimplantitis-Mukositis entwickelt, einem entzündlichen Zustand, der die Weichgewebe um Zahnimplantate herum betrifft. Wenn sie unbehandelt bleibt, kann sich die Periimplantitis-Mukositis zu einer Periimplantitis verschlimmern, was zum Verlust von stützendem Hart- und Weichgewebe führt. Klinische Anzeichen einer Periimplantitis umfassen Blutung auf Sondierung (BoP), Erythem der periimplantären Mukosa, Suppuration und erhöhte Sondierungstiefen (PD ≥ 5 mm). Das Vorhandensein von periimplantärem Knochenverlust in der radiologischen Untersuchung ist ein entscheidendes diagnostisches Kriterium für Periimplantitis.
Obwohl eine erhöhte Breite und Dicke der keratinisierten Mukosa als unterstützend für die Stabilität des periimplantären Gewebes vorgeschlagen wurde, bleibt ihre Rolle bei der Aufrechterhaltung der periimplantären Gesundheit und der Verbesserung der Reaktion auf die Periimplantitis-Therapie umstritten. Angesichts der anhaltenden Debatte über die Rolle der Dimensionen der keratinisierten Mukosa bei der Modulation der Reaktion auf nicht-chirurgische Periimplantitis-Therapie sind weitere klinische Belege erforderlich.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine zusätzliche keratinisierte Mukosa-Augmentation nach nicht-chirurgischer Periimplantitis-Therapie im Vergleich zur alleinigen nicht-chirurgischen Behandlung zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt. Daher war das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob eine zusätzliche keratinisierte Mukosa-Augmentation im Vergleich zur alleinigen nicht-chirurgischen Periimplantitis-Therapie klinische und radiologische Ergebnisse verbessert.
Studienpopulation Einschlusskriterien
Systemisch gesunde Erwachsene (≥18 Jahre alt)
Implantatgetragene Restaurationen, die mindestens ein Jahr vor der Einschreibung in Funktion waren
Ausschlusskriterien
Systemische Erkrankungen, die möglicherweise die Wundheilung oder Behandlungsergebnisse beeinflussen (z.B. unkontrollierter Diabetes, aktive Krebstherapie)
Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate, die die Heilung oder Entzündung beeinflussen könnten (z.B. Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer, Antibiotika, Kortikosteroide)
Schwangerschaft oder Stillzeit
Rauchen ≥10 Zigaretten/Tag
Unbehandelte Parodontitis
Fehlpositionierte Implantate
Frühere Weichgewebetransplantationen an der Implantatstelle
Behandlungsprotokoll
Alle Patienten erhalten zunächst eine nicht-chirurgische Periimplantitis-Therapie, einschließlich mechanischer Debridement der Implantatoberfläche mit Titan-Küretten und Kunststoff-Ultraschallspitzen, zusammen mit Salzenspülung zur Oberflächendekontamination. Die Mundhygieneanweisungen werden bei allen Patienten verstärkt.
In der Testgruppe wird 4-6 Wochen nach Abschluss der nicht-chirurgischen Therapie ein freier Gingivatransplantations-Eingriff durchgeführt, um die Breite und Dicke der keratinisierten Mukosa zu erhöhen.
In der Kontrollgruppe wird nach der nicht-chirurgischen Therapie keine chirurgische Intervention durchgeführt, und die Patienten setzen die unterstützende periimplantäre Pflege fort.
Klinische Parameter
Alle klinischen Parameter werden von einem kalibrierten Untersucher zu vordefinierten Bewertungszeitpunkten aufgezeichnet.
Plaque-Index (PI)
Die Plaqueakkumulation wird unter Verwendung des von O'Leary et al. (1972) beschriebenen Plaque-Index bewertet. Das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque wird an sechs Stellen pro Implantat (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual) aufgezeichnet. Der Plaque-Index wird als Prozentsatz der Stellen mit sichtbarer Plaque im Verhältnis zur Gesamtzahl der bewerteten Stellen ausgedrückt.
Sondierungstiefe (PD)
Die Sondierungstaschentiefe wird mit einer William's Parodontal-Sonde gemessen, die parallel zur Längsachse des Implantats positioniert wird. Messungen werden an sechs Stellen pro Implantat (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual) durchgeführt. Der Mittelwert der sechs Messungen wird berechnet und als repräsentativer PPD-Wert für jedes Implantat verwendet.
Blutung auf Sondierung (BoP)
Blutung auf Sondierung wird nach den von Ainamo und Bay (1975) vorgeschlagenen Kriterien bewertet. Nach sanftem Sondieren des periimplantären Sulcus wird Blutung an sechs Stellen pro Implantat als vorhanden (+) oder nicht vorhanden (-) aufgezeichnet. BoP wird als Prozentsatz der blutungs-positiven Stellen ausgedrückt.
Breite der keratinisierten Mukosa (Mid-Bukkal)
Die Breite der keratinisierten Mukosa wird in Millimetern an der mid-bukkalen Seite jedes Implantats gemessen. Messungen werden vom periimplantären Weichgeweberand bis zur mukogingivalen Verbindung durchgeführt und umfassen sowohl die freie als auch die anhaftende keratinisierte Mukosa.
Dicke der keratinisierten Mukosa (Mid-Bukkal)
Die Dicke der keratinisierten Mukosa wird unter Verwendung einer K-Typ-Endodontiefeile mit Silikonstoppel bewertet. Die Feile wird sanft senkrecht zur Mukosaoberfläche an der mid-bukkalen Seite eingeführt, bis Knochenkontakt erreicht ist. Die Eindringtiefe wird dann mit einer digitalen Schieblehre gemessen.
Vestibuläre Tiefe (Mid-Bukkal)
Die vestibuläre Tiefe wird an der mid-bukkalen Seite der Implantatstelle als vertikaler Abstand von der mukogingivalen Verbindung zum tiefsten Punkt des Vestibulums gemessen. Diese Messung zielt darauf ab, Veränderungen in der vestibulären Morphologie zu bewerten, die möglicherweise mit Weichgewebe-Augmentationsverfahren verbunden sind.
- Mukosa-Rezession (MR)
Periimplantäre Mukosa-Rezession wird als linearer Abstand (in Millimetern) von einem festen Referenzpunkt auf der implantatgetragenen Restauration (z.B. der Kronenrand oder Implantatschulter) zum koronalsten Niveau des periimplantären Weichgeweberandes an der mid-bukkalen Seite gemessen. Positive Werte weisen auf eine apikale Verlagerung des Mukosarandes hin.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sila Cagri Isler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905069966074
- E-Mail: silaisler@gazi.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Berrin Unsal, Prof Dr
- Telefonnummer: +905424806416
- E-Mail: bunsal@gazi.edu.tr
Studienorte
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-
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Gazi University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Systemisch gesund
- Keratinisierte Mukosa-Breite < 2 mm
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten, die die parodontale Gewebegesundheit und Heilung beeinträchtigen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis allein
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Teilnehmer mit der Diagnose Periimplantitis und unzureichender keratinisierter Mukosa (Breite und Dicke <2 mm) erhalten zunächst eine nicht-chirurgische Periimplantitis-Therapie. Die mechanische Reinigung der periimplantären Oberflächen erfolgt mit Titan-Küretten und implantatspezifischen Ultraschallspitzen, um bakteriellen Biofilm zu entfernen, ohne die Implantatoberfläche zu beschädigen. Zusätzlich wird nach der mechanischen Reinigung sterile Kochsalzlösung zur submukösen Spülung verwendet. Die Patienten erhalten individuelle Mundhygieneanweisungen, einschließlich der richtigen Putztechniken, und sind für implantatgestützte Restaurationen geeignet. Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten keine chirurgischen Eingriffe oder Weichgewebetransplantationen. |
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Aktiver Komparator: Testgruppe
Nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis + Freie Gingivatransplantat-Prozedur
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Teilnehmer mit der Diagnose Periimplantitis und unzureichender keratinisierter Mukosa (Breite und Dicke <2 mm) erhalten zunächst eine nicht-chirurgische Periimplantitistherapie. Die mechanische Reinigung der periimplantären Oberflächen erfolgt mit Titan-Küretten und implantatspezifischen Ultraschallspitzen, um den bakteriellen Biofilm zu entfernen, ohne die Implantatoberfläche zu beschädigen. Zusätzlich wird nach der mechanischen Reinigung eine sterile Kochsalzlösung zur submukösen Spülung verwendet. Die Patienten erhalten individuelle Anweisungen zur Mundhygiene, einschließlich der richtigen Putztechnik, und sind für implantatgetragene Restaurationen geeignet. In dieser Gruppe wird nach Abschluss der nicht-chirurgischen Therapie und Abklingen der akuten Entzündung unter lokaler Betäubung ein freies Gingivatransplantat (FGG) von der Gaumenspenderseite entnommen. Das FGG wird mit Einzelknopf- oder fortlaufenden Nähten stabilisiert. Die Teilnehmer werden für klinische und radiologische Nachuntersuchungen weiter beobachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des PPD
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Behandlung
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Nach 12 Monaten nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutung auf Sondierung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Behandlung
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Nach 12 Monaten nach der Behandlung
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Plaque-Index
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Behandlung
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Nach 12 Monaten nach der Behandlung
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Breite der keratinisierten Mukosa
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Behandlung
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Nach 12 Monaten nach der Behandlung
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Keratinisierte Mukosa-Dicke
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Behandlung
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Nach 12 Monaten nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KAEK-07/063
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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