Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjunktive Keratinisierte Mukosa-Augmentation bei Periimplantitis

10. März 2026 aktualisiert von: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Auswirkungen der Keratinisierten Mukosa-Augmentation als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Therapie bei der Behandlung von Periimplantitis

Diese Studie zielt darauf ab, die Breite und Dicke der periimplantären keratinisierten Mukosa (KM) durch Übertragung eines richtig dimensionierten freien Gingivatransplantats (FGG) von der Gaumenspenderseite zu erhöhen und seine Wirkung als ergänzenden Ansatz zur nicht-chirurgischen Periimplantitistherapie zu bewerten. Das Verfahren ist für Patienten indiziert, bei denen eine Periimplantitis diagnostiziert wurde und die eine unzureichende KM aufweisen (mittlere bukkale KM-Höhe < 2 mm). Einen Monat nach der nicht-chirurgischen Therapie werden Patienten in der Testgruppe eine Augmentation der keratinisierten Mukosa mit einem FGG erhalten, während Patienten in der Kontrollgruppe mit unterstützender Parodontaltherapie und regelmäßigen Nachuntersuchungen fortfahren. Das primäre Ergebnisziel der Studie ist die Veränderung der Sondierungstiefe (PD) 12 Monate nach der Periimplantitisbehandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Falldefinition

Periimplantitis ist eine Erkrankung, die sich typischerweise aus einer Periimplantitis-Mukositis entwickelt, einem entzündlichen Zustand, der die Weichgewebe um Zahnimplantate herum betrifft. Wenn sie unbehandelt bleibt, kann sich die Periimplantitis-Mukositis zu einer Periimplantitis verschlimmern, was zum Verlust von stützendem Hart- und Weichgewebe führt. Klinische Anzeichen einer Periimplantitis umfassen Blutung auf Sondierung (BoP), Erythem der periimplantären Mukosa, Suppuration und erhöhte Sondierungstiefen (PD ≥ 5 mm). Das Vorhandensein von periimplantärem Knochenverlust in der radiologischen Untersuchung ist ein entscheidendes diagnostisches Kriterium für Periimplantitis.

Obwohl eine erhöhte Breite und Dicke der keratinisierten Mukosa als unterstützend für die Stabilität des periimplantären Gewebes vorgeschlagen wurde, bleibt ihre Rolle bei der Aufrechterhaltung der periimplantären Gesundheit und der Verbesserung der Reaktion auf die Periimplantitis-Therapie umstritten. Angesichts der anhaltenden Debatte über die Rolle der Dimensionen der keratinisierten Mukosa bei der Modulation der Reaktion auf nicht-chirurgische Periimplantitis-Therapie sind weitere klinische Belege erforderlich.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine zusätzliche keratinisierte Mukosa-Augmentation nach nicht-chirurgischer Periimplantitis-Therapie im Vergleich zur alleinigen nicht-chirurgischen Behandlung zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt. Daher war das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob eine zusätzliche keratinisierte Mukosa-Augmentation im Vergleich zur alleinigen nicht-chirurgischen Periimplantitis-Therapie klinische und radiologische Ergebnisse verbessert.

Studienpopulation Einschlusskriterien

Systemisch gesunde Erwachsene (≥18 Jahre alt)

Implantatgetragene Restaurationen, die mindestens ein Jahr vor der Einschreibung in Funktion waren

Ausschlusskriterien

Systemische Erkrankungen, die möglicherweise die Wundheilung oder Behandlungsergebnisse beeinflussen (z.B. unkontrollierter Diabetes, aktive Krebstherapie)

Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate, die die Heilung oder Entzündung beeinflussen könnten (z.B. Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer, Antibiotika, Kortikosteroide)

Schwangerschaft oder Stillzeit

Rauchen ≥10 Zigaretten/Tag

Unbehandelte Parodontitis

Fehlpositionierte Implantate

Frühere Weichgewebetransplantationen an der Implantatstelle

Behandlungsprotokoll

Alle Patienten erhalten zunächst eine nicht-chirurgische Periimplantitis-Therapie, einschließlich mechanischer Debridement der Implantatoberfläche mit Titan-Küretten und Kunststoff-Ultraschallspitzen, zusammen mit Salzenspülung zur Oberflächendekontamination. Die Mundhygieneanweisungen werden bei allen Patienten verstärkt.

In der Testgruppe wird 4-6 Wochen nach Abschluss der nicht-chirurgischen Therapie ein freier Gingivatransplantations-Eingriff durchgeführt, um die Breite und Dicke der keratinisierten Mukosa zu erhöhen.

In der Kontrollgruppe wird nach der nicht-chirurgischen Therapie keine chirurgische Intervention durchgeführt, und die Patienten setzen die unterstützende periimplantäre Pflege fort.

Klinische Parameter

Alle klinischen Parameter werden von einem kalibrierten Untersucher zu vordefinierten Bewertungszeitpunkten aufgezeichnet.

  1. Plaque-Index (PI)

    Die Plaqueakkumulation wird unter Verwendung des von O'Leary et al. (1972) beschriebenen Plaque-Index bewertet. Das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque wird an sechs Stellen pro Implantat (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual) aufgezeichnet. Der Plaque-Index wird als Prozentsatz der Stellen mit sichtbarer Plaque im Verhältnis zur Gesamtzahl der bewerteten Stellen ausgedrückt.

  2. Sondierungstiefe (PD)

    Die Sondierungstaschentiefe wird mit einer William's Parodontal-Sonde gemessen, die parallel zur Längsachse des Implantats positioniert wird. Messungen werden an sechs Stellen pro Implantat (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual) durchgeführt. Der Mittelwert der sechs Messungen wird berechnet und als repräsentativer PPD-Wert für jedes Implantat verwendet.

  3. Blutung auf Sondierung (BoP)

    Blutung auf Sondierung wird nach den von Ainamo und Bay (1975) vorgeschlagenen Kriterien bewertet. Nach sanftem Sondieren des periimplantären Sulcus wird Blutung an sechs Stellen pro Implantat als vorhanden (+) oder nicht vorhanden (-) aufgezeichnet. BoP wird als Prozentsatz der blutungs-positiven Stellen ausgedrückt.

  4. Breite der keratinisierten Mukosa (Mid-Bukkal)

    Die Breite der keratinisierten Mukosa wird in Millimetern an der mid-bukkalen Seite jedes Implantats gemessen. Messungen werden vom periimplantären Weichgeweberand bis zur mukogingivalen Verbindung durchgeführt und umfassen sowohl die freie als auch die anhaftende keratinisierte Mukosa.

  5. Dicke der keratinisierten Mukosa (Mid-Bukkal)

    Die Dicke der keratinisierten Mukosa wird unter Verwendung einer K-Typ-Endodontiefeile mit Silikonstoppel bewertet. Die Feile wird sanft senkrecht zur Mukosaoberfläche an der mid-bukkalen Seite eingeführt, bis Knochenkontakt erreicht ist. Die Eindringtiefe wird dann mit einer digitalen Schieblehre gemessen.

  6. Vestibuläre Tiefe (Mid-Bukkal)

    Die vestibuläre Tiefe wird an der mid-bukkalen Seite der Implantatstelle als vertikaler Abstand von der mukogingivalen Verbindung zum tiefsten Punkt des Vestibulums gemessen. Diese Messung zielt darauf ab, Veränderungen in der vestibulären Morphologie zu bewerten, die möglicherweise mit Weichgewebe-Augmentationsverfahren verbunden sind.

  7. Mukosa-Rezession (MR)

Periimplantäre Mukosa-Rezession wird als linearer Abstand (in Millimetern) von einem festen Referenzpunkt auf der implantatgetragenen Restauration (z.B. der Kronenrand oder Implantatschulter) zum koronalsten Niveau des periimplantären Weichgeweberandes an der mid-bukkalen Seite gemessen. Positive Werte weisen auf eine apikale Verlagerung des Mukosarandes hin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Systemisch gesund
  • Keratinisierte Mukosa-Breite < 2 mm

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die die parodontale Gewebegesundheit und Heilung beeinträchtigen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis allein

Teilnehmer mit der Diagnose Periimplantitis und unzureichender keratinisierter Mukosa (Breite und Dicke <2 mm) erhalten zunächst eine nicht-chirurgische Periimplantitis-Therapie. Die mechanische Reinigung der periimplantären Oberflächen erfolgt mit Titan-Küretten und implantatspezifischen Ultraschallspitzen, um bakteriellen Biofilm zu entfernen, ohne die Implantatoberfläche zu beschädigen. Zusätzlich wird nach der mechanischen Reinigung sterile Kochsalzlösung zur submukösen Spülung verwendet. Die Patienten erhalten individuelle Mundhygieneanweisungen, einschließlich der richtigen Putztechniken, und sind für implantatgestützte Restaurationen geeignet.

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten keine chirurgischen Eingriffe oder Weichgewebetransplantationen.

Aktiver Komparator: Testgruppe
Nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis + Freie Gingivatransplantat-Prozedur

Teilnehmer mit der Diagnose Periimplantitis und unzureichender keratinisierter Mukosa (Breite und Dicke <2 mm) erhalten zunächst eine nicht-chirurgische Periimplantitistherapie. Die mechanische Reinigung der periimplantären Oberflächen erfolgt mit Titan-Küretten und implantatspezifischen Ultraschallspitzen, um den bakteriellen Biofilm zu entfernen, ohne die Implantatoberfläche zu beschädigen. Zusätzlich wird nach der mechanischen Reinigung eine sterile Kochsalzlösung zur submukösen Spülung verwendet. Die Patienten erhalten individuelle Anweisungen zur Mundhygiene, einschließlich der richtigen Putztechnik, und sind für implantatgetragene Restaurationen geeignet.

In dieser Gruppe wird nach Abschluss der nicht-chirurgischen Therapie und Abklingen der akuten Entzündung unter lokaler Betäubung ein freies Gingivatransplantat (FGG) von der Gaumenspenderseite entnommen. Das FGG wird mit Einzelknopf- oder fortlaufenden Nähten stabilisiert.

Die Teilnehmer werden für klinische und radiologische Nachuntersuchungen weiter beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des PPD
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Behandlung
Nach 12 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutung auf Sondierung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Behandlung
Nach 12 Monaten nach der Behandlung
Plaque-Index
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Behandlung
Nach 12 Monaten nach der Behandlung
Breite der keratinisierten Mukosa
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Behandlung
Nach 12 Monaten nach der Behandlung
Keratinisierte Mukosa-Dicke
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Behandlung
Nach 12 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KAEK-07/063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Abonnieren