- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07471386
Aanvullende keratiniseerde mucosa-augmentatie bij peri-implantitis
Impact van Keratinized Mucosa Augmentatie als Adjunct aan Niet-Chirurgische Therapie in de Behandeling van Peri-Implantitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Casusdefinitie
Peri-implantitis is een ziekte die zich typisch ontwikkelt vanuit peri-implant mucositis, een ontstekingsaandoening die de zachte weefsels rond tandheelkundige implantaten aantast. Indien onbehandeld, kan peri-implant mucositis overgaan in peri-implantitis, wat leidt tot verlies van ondersteunend hard en zacht weefsel. Klinische tekenen van peri-implantitis zijn bloeding bij sonderen (BoP), erytheem van de peri-implant mucosa, suppuratie en toegenomen sondedieptes (PD ≥ 5 mm). De aanwezigheid van peri-implant botverlies bij radiografisch onderzoek is een belangrijk diagnostisch criterium voor peri-implantitis.
Hoewel een toegenomen breedte en dikte van gekeratiniseerde mucosa zijn gesuggereerd om peri-implant weefselstabiliteit te ondersteunen, blijft hun rol in het behoud van peri-implant gezondheid en het verbeteren van de respons op peri-implantitis therapie controversieel. Gezien het voortdurende debat over de rol van gekeratiniseerde mucosa dimensies in het moduleren van de respons op niet-chirurgische peri-implantitis therapie, is verdere klinische evidentie gerechtvaardigd.
De hypothese van deze studie is dat adjuvante gekeratiniseerde mucosa augmentatie na niet-chirurgische peri-implantitis therapie resulteert in verbeterde klinische uitkomsten vergeleken met alleen niet-chirurgische behandeling. Daarom was het doel van deze studie om te onderzoeken of adjuvante gekeratiniseerde mucosa augmentatie klinische en radiografische uitkomsten verbetert vergeleken met alleen niet-chirurgische peri-implantitis therapie.
Inclusiecriteria Studiegroep
Systemisch gezonde volwassenen (≥18 jaar)
Implantaat-ondersteunde restauraties in functie voor minimaal één jaar voor inclusie
Exclusiecriteria
Systemische aandoeningen die mogelijk wondgenezing of behandeluitkomsten beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, actieve kankertherapie)
Gebruik van medicatie binnen de voorgaande drie maanden die genezing of ontsteking kunnen beïnvloeden (bijv. antistollingsmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers, antibiotica, corticosteroïden)
Zwangerschap of lactatie
Roken ≥10 sigaretten/dag
Onbehandelde parodontitis
Verkeerd gepositioneerde implantaten
Eerdere zachte weefsel transplantaatprocedures op de implantaatlocatie
Behandelprotocol
Alle patiënten zullen initiële niet-chirurgische peri-implantitis therapie ontvangen, inclusief mechanisch debridement van het implantaatoppervlak met titanium curettes en hars ultrageluid tips, samen met zoutoplossing irrigatie voor oppervlakte decontaminatie. Mondhygiëne instructies zullen bij alle patiënten worden versterkt.
In de testgroep zal een vrij gingiva transplantaatprocedure worden uitgevoerd 4-6 weken na voltooiing van niet-chirurgische therapie om de breedte en dikte van gekeratiniseerde mucosa te vergroten.
In de controlegroep zal geen chirurgische interventie worden uitgevoerd na niet-chirurgische therapie, en patiënten zullen doorgaan met ondersteunende peri-implant zorg.
Klinische Parameters
Alle klinische parameters zullen worden geregistreerd door een gekalibreerde onderzoeker op vooraf bepaalde evaluatietijdstippen.
Plaque Index (PI)
Plaque accumulatie zal worden beoordeeld met de Plaque Index beschreven door O'Leary et al. (1972). De aan- of afwezigheid van plaque zal worden geregistreerd op zes locaties per implantaat (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal, disto-linguaal). De plaque index zal worden uitgedrukt als een percentage locaties met zichtbare plaque ten opzichte van het totale aantal beoordeelde locaties.
Sondediepte (PD)
Pocket sondediepte zal worden gemeten met een William's parodontale sonde, gepositioneerd parallel aan de lange as van het implantaat. Metingen zullen worden verkregen op zes locaties per implantaat (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal, disto-linguaal). De gemiddelde waarde van de zes metingen zal worden berekend en gebruikt als de representatieve PPD waarde voor elk implantaat.
Bloeding bij Sonderen (BoP)
Bloeding bij sonderen zal worden beoordeeld volgens de criteria voorgesteld door Ainamo en Bay (1975). Na voorzichtig sonderen van de peri-implant sulcus, zal bloeding worden geregistreerd als aanwezig (+) of afwezig (-) op zes locaties per implantaat. BoP zal worden uitgedrukt als het percentage bloeding-positieve locaties.
Breedte van Gekeratiniseerde Mucosa (Mid-Buccaal)
De breedte van gekeratiniseerde mucosa zal worden gemeten in millimeters aan de mid-buccale zijde van elk implantaat. Metingen zullen worden genomen van de peri-implant zachte weefselrand tot de mucogingivale junctie, zowel de vrije als aangehechte gekeratiniseerde mucosa omvattend.
Dikte van Gekeratiniseerde Mucosa (Mid-Buccaal)
Gekeratiniseerde mucosa dikte zal worden beoordeeld met een K-type endodontisch vijltje met een siliconen stop. Het vijltje zal voorzichtig loodrecht op het mucosale oppervlak aan de mid-buccale zijde worden ingebracht totdat botcontact wordt bereikt. De penetratiediepte zal vervolgens worden gemeten met een digitale schuifmaat.
Vestibulaire Diepte (Mid-Buccaal)
Vestibulaire diepte zal worden gemeten aan de mid-buccale zijde van de implantaatlocatie als de verticale afstand van de mucogingivale junctie tot het diepste punt van het vestibulum. Deze meting beoogt veranderingen in vestibulaire morfologie te beoordelen mogelijk geassocieerd met zachte weefsel augmentatie procedures.
- Mucosale Recessie (MR)
Peri-implant mucosale recessie zal worden gemeten als de lineaire afstand (in millimeters) van een vast referentiepunt op de implantaat-ondersteunde restauratie (bijv. de kroonrand of implantaat schouder) tot het meest coronale niveau van de peri-implant zachte weefselrand aan de mid-buccale zijde. Positieve waarden zullen apicale verplaatsing van de mucosale rand aangeven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sila Cagri Isler, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +905069966074
- E-mail: silaisler@gazi.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Berrin Unsal, Prof Dr
- Telefoonnummer: +905424806416
- E-mail: bunsal@gazi.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Niet-roker
- Systeem gezond
- Gekeratineerd slijmvlies breedte < 2 mm
Uitsluitingscriteria:
- Inname van medicijnen die de gezondheid en genezing van parodontaal weefsel belemmeren
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis alleen
|
Deelnemers bij wie peri-implantitis is vastgesteld en die onvoldoende gekeratineerd slijmvlies hebben (breedte en dikte <2 mm) zullen eerst niet-chirurgische peri-implantitisbehandeling ondergaan. Mechanische debridement van de peri-implant oppervlakken zal worden uitgevoerd met titanium curettes en implantaatspecifieke ultrasone tips om bacteriële biofilm te verwijderen zonder het implantaatoppervlak te beschadigen. Daarnaast zal steriele zoutoplossing worden gebruikt voor submucosale irrigatie na mechanisch debridement. Patiënten krijgen geïndividualiseerde mondhygiëne-instructies, waaronder correcte poetstechnieken, en zijn geschikt voor implantaatondersteunde restauraties. Deelnemers in deze groep zullen geen chirurgische of zachte weefseltransplantatieprocedures ondergaan. |
|
Actieve vergelijker: Testgroep
Niet-chirurgische behandeling van perı-implantitis + Gratis gingivale transplantaatprocedure
|
Deelnemers bij wie peri-implantitis is vastgesteld en die onvoldoende gekeratiniseerd slijmvlies presenteren (breedte en dikte <2 mm) zullen eerst niet-chirurgische peri-implantaattherapie ondergaan. Mechanische debridement van de peri-implantaatoppervlakken wordt uitgevoerd met titanium curettes en implantaatspecifieke ultrasone tips om bacteriële biofilm te verwijderen zonder het implantaatoppervlak te beschadigen. Daarnaast wordt steriele zoutoplossing gebruikt voor submucosale irrigatie na mechanisch debridement. Patiënten krijgen geïndividualiseerde mondhygiëne-instructies, waaronder juiste poetstechnieken, en zijn geschikt voor implantaatondersteunde restauraties. In deze groep wordt een vrij tandvleestransplantaat (FGG) onder lokale verdoving uit het palatale donorgebied gehaald na voltooiing van de niet-chirurgische therapie en het verdwijnen van acute ontsteking. Het FGG wordt gestabiliseerd met onderbroken of doorlopende hechtingen. Deelnemers worden gevolgd voor klinische en radiografische evaluaties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in PPD
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de behandeling
|
Na 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de behandeling
|
Na 12 maanden na de behandeling
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de behandeling
|
Na 12 maanden na de behandeling
|
|
Breedte van gekeratineerd slijmvlies
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de behandeling
|
Na 12 maanden na de behandeling
|
|
Keratinized mucosa dikte
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de behandeling
|
Na 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAEK-07/063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .