Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende keratiniseerde mucosa-augmentatie bij peri-implantitis

10 maart 2026 bijgewerkt door: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Impact van Keratinized Mucosa Augmentatie als Adjunct aan Niet-Chirurgische Therapie in de Behandeling van Peri-Implantitis

Deze studie heeft tot doel de breedte en dikte van peri-implantaat gekeratiniseerd mucosa (KM) te vergroten door een vrij tandvleestransplantaat (FGG) van de juiste afmetingen van de palatale donorsite over te brengen en het effect ervan te evalueren als aanvullende benadering bij niet-chirurgische peri-implantitis therapie. De procedure is geïndiceerd voor patiënten bij wie peri-implantitis is vastgesteld en die een onvoldoende KM hebben (middelste buccale KM hoogte < 2 mm). Een maand na de niet-chirurgische therapie zullen patiënten in de testgroep een augmentatie van gekeratiniseerd mucosa ondergaan met behulp van een FGG, terwijl patiënten in de controlegroep zullen doorgaan met ondersteunende parodontale therapie en regelmatige vervolgbezoeken. De primaire uitkomstmaat van de studie is de verandering in pocketsondeerdiepte (PD) 12 maanden na de peri-implantitis behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Casusdefinitie

Peri-implantitis is een ziekte die zich typisch ontwikkelt vanuit peri-implant mucositis, een ontstekingsaandoening die de zachte weefsels rond tandheelkundige implantaten aantast. Indien onbehandeld, kan peri-implant mucositis overgaan in peri-implantitis, wat leidt tot verlies van ondersteunend hard en zacht weefsel. Klinische tekenen van peri-implantitis zijn bloeding bij sonderen (BoP), erytheem van de peri-implant mucosa, suppuratie en toegenomen sondedieptes (PD ≥ 5 mm). De aanwezigheid van peri-implant botverlies bij radiografisch onderzoek is een belangrijk diagnostisch criterium voor peri-implantitis.

Hoewel een toegenomen breedte en dikte van gekeratiniseerde mucosa zijn gesuggereerd om peri-implant weefselstabiliteit te ondersteunen, blijft hun rol in het behoud van peri-implant gezondheid en het verbeteren van de respons op peri-implantitis therapie controversieel. Gezien het voortdurende debat over de rol van gekeratiniseerde mucosa dimensies in het moduleren van de respons op niet-chirurgische peri-implantitis therapie, is verdere klinische evidentie gerechtvaardigd.

De hypothese van deze studie is dat adjuvante gekeratiniseerde mucosa augmentatie na niet-chirurgische peri-implantitis therapie resulteert in verbeterde klinische uitkomsten vergeleken met alleen niet-chirurgische behandeling. Daarom was het doel van deze studie om te onderzoeken of adjuvante gekeratiniseerde mucosa augmentatie klinische en radiografische uitkomsten verbetert vergeleken met alleen niet-chirurgische peri-implantitis therapie.

Inclusiecriteria Studiegroep

Systemisch gezonde volwassenen (≥18 jaar)

Implantaat-ondersteunde restauraties in functie voor minimaal één jaar voor inclusie

Exclusiecriteria

Systemische aandoeningen die mogelijk wondgenezing of behandeluitkomsten beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, actieve kankertherapie)

Gebruik van medicatie binnen de voorgaande drie maanden die genezing of ontsteking kunnen beïnvloeden (bijv. antistollingsmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers, antibiotica, corticosteroïden)

Zwangerschap of lactatie

Roken ≥10 sigaretten/dag

Onbehandelde parodontitis

Verkeerd gepositioneerde implantaten

Eerdere zachte weefsel transplantaatprocedures op de implantaatlocatie

Behandelprotocol

Alle patiënten zullen initiële niet-chirurgische peri-implantitis therapie ontvangen, inclusief mechanisch debridement van het implantaatoppervlak met titanium curettes en hars ultrageluid tips, samen met zoutoplossing irrigatie voor oppervlakte decontaminatie. Mondhygiëne instructies zullen bij alle patiënten worden versterkt.

In de testgroep zal een vrij gingiva transplantaatprocedure worden uitgevoerd 4-6 weken na voltooiing van niet-chirurgische therapie om de breedte en dikte van gekeratiniseerde mucosa te vergroten.

In de controlegroep zal geen chirurgische interventie worden uitgevoerd na niet-chirurgische therapie, en patiënten zullen doorgaan met ondersteunende peri-implant zorg.

Klinische Parameters

Alle klinische parameters zullen worden geregistreerd door een gekalibreerde onderzoeker op vooraf bepaalde evaluatietijdstippen.

  1. Plaque Index (PI)

    Plaque accumulatie zal worden beoordeeld met de Plaque Index beschreven door O'Leary et al. (1972). De aan- of afwezigheid van plaque zal worden geregistreerd op zes locaties per implantaat (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal, disto-linguaal). De plaque index zal worden uitgedrukt als een percentage locaties met zichtbare plaque ten opzichte van het totale aantal beoordeelde locaties.

  2. Sondediepte (PD)

    Pocket sondediepte zal worden gemeten met een William's parodontale sonde, gepositioneerd parallel aan de lange as van het implantaat. Metingen zullen worden verkregen op zes locaties per implantaat (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal, disto-linguaal). De gemiddelde waarde van de zes metingen zal worden berekend en gebruikt als de representatieve PPD waarde voor elk implantaat.

  3. Bloeding bij Sonderen (BoP)

    Bloeding bij sonderen zal worden beoordeeld volgens de criteria voorgesteld door Ainamo en Bay (1975). Na voorzichtig sonderen van de peri-implant sulcus, zal bloeding worden geregistreerd als aanwezig (+) of afwezig (-) op zes locaties per implantaat. BoP zal worden uitgedrukt als het percentage bloeding-positieve locaties.

  4. Breedte van Gekeratiniseerde Mucosa (Mid-Buccaal)

    De breedte van gekeratiniseerde mucosa zal worden gemeten in millimeters aan de mid-buccale zijde van elk implantaat. Metingen zullen worden genomen van de peri-implant zachte weefselrand tot de mucogingivale junctie, zowel de vrije als aangehechte gekeratiniseerde mucosa omvattend.

  5. Dikte van Gekeratiniseerde Mucosa (Mid-Buccaal)

    Gekeratiniseerde mucosa dikte zal worden beoordeeld met een K-type endodontisch vijltje met een siliconen stop. Het vijltje zal voorzichtig loodrecht op het mucosale oppervlak aan de mid-buccale zijde worden ingebracht totdat botcontact wordt bereikt. De penetratiediepte zal vervolgens worden gemeten met een digitale schuifmaat.

  6. Vestibulaire Diepte (Mid-Buccaal)

    Vestibulaire diepte zal worden gemeten aan de mid-buccale zijde van de implantaatlocatie als de verticale afstand van de mucogingivale junctie tot het diepste punt van het vestibulum. Deze meting beoogt veranderingen in vestibulaire morfologie te beoordelen mogelijk geassocieerd met zachte weefsel augmentatie procedures.

  7. Mucosale Recessie (MR)

Peri-implant mucosale recessie zal worden gemeten als de lineaire afstand (in millimeters) van een vast referentiepunt op de implantaat-ondersteunde restauratie (bijv. de kroonrand of implantaat schouder) tot het meest coronale niveau van de peri-implant zachte weefselrand aan de mid-buccale zijde. Positieve waarden zullen apicale verplaatsing van de mucosale rand aangeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Niet-roker
  • Systeem gezond
  • Gekeratineerd slijmvlies breedte < 2 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van medicijnen die de gezondheid en genezing van parodontaal weefsel belemmeren
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis alleen

Deelnemers bij wie peri-implantitis is vastgesteld en die onvoldoende gekeratineerd slijmvlies hebben (breedte en dikte <2 mm) zullen eerst niet-chirurgische peri-implantitisbehandeling ondergaan. Mechanische debridement van de peri-implant oppervlakken zal worden uitgevoerd met titanium curettes en implantaatspecifieke ultrasone tips om bacteriële biofilm te verwijderen zonder het implantaatoppervlak te beschadigen. Daarnaast zal steriele zoutoplossing worden gebruikt voor submucosale irrigatie na mechanisch debridement. Patiënten krijgen geïndividualiseerde mondhygiëne-instructies, waaronder correcte poetstechnieken, en zijn geschikt voor implantaatondersteunde restauraties.

Deelnemers in deze groep zullen geen chirurgische of zachte weefseltransplantatieprocedures ondergaan.

Actieve vergelijker: Testgroep
Niet-chirurgische behandeling van perı-implantitis + Gratis gingivale transplantaatprocedure

Deelnemers bij wie peri-implantitis is vastgesteld en die onvoldoende gekeratiniseerd slijmvlies presenteren (breedte en dikte <2 mm) zullen eerst niet-chirurgische peri-implantaattherapie ondergaan. Mechanische debridement van de peri-implantaatoppervlakken wordt uitgevoerd met titanium curettes en implantaatspecifieke ultrasone tips om bacteriële biofilm te verwijderen zonder het implantaatoppervlak te beschadigen. Daarnaast wordt steriele zoutoplossing gebruikt voor submucosale irrigatie na mechanisch debridement. Patiënten krijgen geïndividualiseerde mondhygiëne-instructies, waaronder juiste poetstechnieken, en zijn geschikt voor implantaatondersteunde restauraties.

In deze groep wordt een vrij tandvleestransplantaat (FGG) onder lokale verdoving uit het palatale donorgebied gehaald na voltooiing van de niet-chirurgische therapie en het verdwijnen van acute ontsteking. Het FGG wordt gestabiliseerd met onderbroken of doorlopende hechtingen.

Deelnemers worden gevolgd voor klinische en radiografische evaluaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in PPD
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de behandeling
Na 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de behandeling
Na 12 maanden na de behandeling
Plaque-index
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de behandeling
Na 12 maanden na de behandeling
Breedte van gekeratineerd slijmvlies
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de behandeling
Na 12 maanden na de behandeling
Keratinized mucosa dikte
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de behandeling
Na 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KAEK-07/063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren