Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjunktivní augmentace keratinizované sliznice u periimplantitidy

10. března 2026 aktualizováno: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Dopad augmentace keratinizované sliznice jako doplňku k nechirurgické terapii při léčbě periimplantitidy

Tato studie si klade za cíl zvýšit šířku a tloušťku keratinizované sliznice (KM) v okolí implantátu přenosem volného gingiválního štěpu (FGG) správné velikosti z dárcovského místa na patře a vyhodnotit jeho účinek jako doplňkový přístup k nechirurgické terapii periimplantitidy. Procedura je indikována u pacientů s diagnózou periimplantitidy, kteří mají nedostatečnou KM (výška KM uprostřed bukální strany < 2 mm). Jeden měsíc po nechirurgické terapii podstoupí pacienti v testovací skupině augmentaci keratinizované sliznice pomocí FGG, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat v podpůrné parodontální terapii a pravidelných kontrolních návštěvách. Primárním výsledným měřítkem studie je změna hloubky sondáže (PD) 12 měsíců po léčbě periimplantitidy.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a definice případu

Periimplantitida je onemocnění, které se obvykle vyvíjí z periimplantitní mukozitidy, zánětlivého stavu postihujícího měkké tkáně obklopující zubní implantáty. Pokud se neléčí, periimplantitní mukozitida může progredovat v periimplantitidu, což vede ke ztrátě podpůrných tvrdých a měkkých tkání. Klinické příznaky periimplantitidy zahrnují krvácení při sondáži (BoP), erytém periimplantitní sliznice, hnisání a zvýšené hloubky sondáže (PD ≥ 5 mm). Přítomnost ztráty periimplantitní kosti na rentgenologickém vyšetření je klíčovým diagnostickým kritériem pro periimplantitidu.

Ačkoli se předpokládá, že zvýšená šířka a tloušťka keratinizované sliznice podporuje stabilitu periimplantitních tkání, jejich role při udržování periimplantitního zdraví a zlepšování odpovědi na terapii periimplantitidy zůstává kontroverzní. Vzhledem k probíhající debatě o úloze rozměrů keratinizované sliznice při modulaci odpovědi na nechirurgickou terapii periimplantitidy jsou zapotřebí další klinické důkazy.

Hypotézou této studie je, že adjuvanta augmentace keratinizované sliznice po nechirurgické terapii periimplantitidy vede ke zlepšeným klinickým výsledkům ve srovnání s pouhou nechirurgickou léčbou. Cílem této studie proto bylo zjistit, zda adjuvanta augmentace keratinizované sliznice zlepšuje klinické a rentgenologické výsledky ve srovnání s pouhou nechirurgickou terapií periimplantitidy.

Kritéria pro zařazení do studie

Systémově zdraví dospělí (≥18 let věku)

Implantátem podporované restaurace v funkci alespoň jeden rok před zařazením

Vylučovací kritéria

Systémové stavy potenciálně ovlivňující hojení ran nebo výsledky léčby (např. nekontrolovaná cukrovka, aktivní protinádorová léčba)

Užívání léků v předchozích třech měsících, které by mohly ovlivnit hojení nebo zánět (např. antikoagulancia, antiagregancia, antibiotika, kortikosteroidy)

Těhotenství nebo kojení

Kouření ≥10 cigaret/den

Neléčená parodontitida

Špatně umístěné implantáty

Předchozí zákroky štěpování měkkých tkání v místě implantátu

Protokol léčby

Všichni pacienti obdrží počáteční nechirurgickou terapii periimplantitidy, včetně mechanického debridementu povrchu implantátu pomocí titanových kyret a ultrazvukových nástavců z pryskyřice, spolu s solným výplachem pro dekontaminaci povrchu. U všech pacientů budou posíleny instrukce k ústní hygieně.

V testovací skupině bude 4-6 týdnů po dokončení nechirurgické terapie proveden zákrok volného gingiválního štěpu za účelem zvýšení šířky a tloušťky keratinizované sliznice.

V kontrolní skupině nebude po nechirurgické terapii proveden žádný chirurgický zákrok a pacienti budou pokračovat v podpůrné péči o periimplantitní oblast.

Klinické parametry

Všechny klinické parametry budou zaznamenány kalibrovaným vyšetřovatelem v předem stanovených časových bodech hodnocení.

  1. Index plaku (PI)

    Akumulace plaku bude hodnocena pomocí Indexu plaku popsaného O'Learym a kol. (1972). Přítomnost nebo nepřítomnost plaku bude zaznamenána na šesti místech na implantát (mezio-bukálně, středně-bukálně, disto-bukálně, mezio-lingválně, středně-lingválně, disto-lingválně). Index plaku bude vyjádřen jako procento míst s viditelným plakem vzhledem k celkovému počtu hodnocených míst.

  2. Hloubka sondáže (PD)

    Hloubka sondážního kapsy bude měřena pomocí parodontologické sondy Williamse, umístěné rovnoběžně s dlouhou osou implantátu. Měření budou provedena na šesti místech na implantát (mezio-bukálně, středně-bukálně, disto-bukálně, mezio-lingválně, středně-lingválně, disto-lingválně). Průměrná hodnota šesti měření bude vypočtena a použita jako reprezentativní hodnota PPD pro každý implantát.

  3. Krvácení při sondáži (BoP)

    Krvácení při sondáži bude hodnoceno podle kritérií navržených Ainamem a Bayem (1975). Po jemné sondáži periimplantitního sulku bude krvácení zaznamenáno jako přítomné (+) nebo nepřítomné (-) na šesti místech na implantát. BoP bude vyjádřeno jako procento míst s pozitivním krvácením.

  4. Šířka keratinizované sliznice (středně-bukálně)

    Šířka keratinizované sliznice bude měřena v milimetrech na středně-bukálním aspektu každého implantátu. Měření budou provedena od okraje periimplantitní měkké tkáně k mukogingiválnímu spojení, zahrnující volnou i připojenou keratinizovanou sliznici.

  5. Tloušťka keratinizované sliznice (středně-bukálně)

    Tloušťka keratinizované sliznice bude hodnocena pomocí endodontického pilníku typu K se silikonovým zarážkou. Pilník bude jemně zasunut kolmo k povrchu sliznice na středně-bukálním aspektu, dokud nedojde ke kontaktu s kostí. Hloubka průniku bude následně změřena digitálním posuvným měřítkem.

  6. Hloubka vestibula (středně-bukálně)

    Hloubka vestibula bude měřena na středně-bukálním aspektu místa implantátu jako vertikální vzdálenost od mukogingiválního spojení k nejhlubšímu bodu vestibula. Toto měření má za cíl posoudit změny v morfologii vestibula potenciálně spojené se zákroky augmentace měkkých tkání.

  7. Recese sliznice (MR)

Recese periimplantitní sliznice bude měřena jako lineární vzdálenost (v milimetrech) od pevného referenčního bodu na implantátem podporované restauraci (např. okraj korunky nebo rameno implantátu) k nejkoronálnější úrovni okraje periimplantitní měkké tkáně na středně-bukálním aspektu. Kladné hodnoty budou indikovat apikální posun okraje sliznice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Berrin Unsal, Prof Dr
  • Telefonní číslo: +905424806416
  • E-mail: bunsal@gazi.edu.tr

Studijní místa

      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák
  • Systémově zdravý
  • Šířka keratinizované sliznice < 2 mm

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání léků, které brání zdraví a hojení parodontálních tkání
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Neoperační léčba periimplantitidy samotná

Účastníci diagnostikovaní s periimplantitidou a prezentující nedostatečnou keratinizovanou sliznici (šířka a tloušťka <2 mm) nejprve obdrží nechirurgickou periimplantační terapii. Mechanická debridementa periimplantačních povrchů bude provedena pomocí titanových kyret a implantátově specifických ultrazvukových nástavců za účelem odstranění bakteriálního biofilmu bez poškození povrchu implantátu. Dále bude po mechanické debridementaci použito sterilního fyziologického roztoku pro submuční irigaci. Pacienti obdrží individualizované pokyny k ústní hygieně, včetně správných technik čištění, a budou vhodní pro implantátem podporované restaurace.

Účastníci v této skupině neobdrží žádné chirurgické ani měkkotkáňové štěpovací procedury.

Aktivní komparátor: Testovací skupina
Neoperační léčba perimplantitidy + Procedura volného gingiválního štěpu

Účastníci s diagnózou periimplantitidy a s nedostatečnou keratinizovanou sliznicí (šířka a tloušťka <2 mm) nejprve podstoupí nechirurgickou periimplantární terapii. Mechanický debridement periimplantárních povrchů bude proveden pomocí titanových kyretek a implantátově specifických ultrazvukových nástavců za účelem odstranění bakteriálního biofilmu bez poškození povrchu implantátu. Dále bude po mechanickém debridementu použita sterilní fyziologická solná směs pro submukózní irigaci. Pacienti obdrží individualizované pokyny pro ústní hygienu, včetně správných technik čištění, a budou vhodní pro implantátem podporované restaurace.

V této skupině bude po dokončení nechirurgické terapie a odeznění akutního zánětu odebrán volný gingivální štěp (FGG) z palatinálního dárcovského místa v lokální anestezii. FGG bude stabilizován pomocí přerušovaných nebo kontinuálních stehů.

Účastníci budou sledováni pro klinická a radiografická hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v PPD
Časové okno: Následující v 12. měsících po léčbě
Následující v 12. měsících po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: Následně 12 měsíců po léčbě
Následně 12 měsíců po léčbě
Plaque index
Časové okno: Následující 12 měsíců po léčbě
Následující 12 měsíců po léčbě
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: Následné sledování po 12 měsících od léčby
Následné sledování po 12 měsících od léčby
Tloušťka keratinizované sliznice
Časové okno: Následující po 12 měsících po léčbě
Následující po 12 měsících po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KAEK-07/063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Předplatit