- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07471386
Adjunktivní augmentace keratinizované sliznice u periimplantitidy
Dopad augmentace keratinizované sliznice jako doplňku k nechirurgické terapii při léčbě periimplantitidy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a definice případu
Periimplantitida je onemocnění, které se obvykle vyvíjí z periimplantitní mukozitidy, zánětlivého stavu postihujícího měkké tkáně obklopující zubní implantáty. Pokud se neléčí, periimplantitní mukozitida může progredovat v periimplantitidu, což vede ke ztrátě podpůrných tvrdých a měkkých tkání. Klinické příznaky periimplantitidy zahrnují krvácení při sondáži (BoP), erytém periimplantitní sliznice, hnisání a zvýšené hloubky sondáže (PD ≥ 5 mm). Přítomnost ztráty periimplantitní kosti na rentgenologickém vyšetření je klíčovým diagnostickým kritériem pro periimplantitidu.
Ačkoli se předpokládá, že zvýšená šířka a tloušťka keratinizované sliznice podporuje stabilitu periimplantitních tkání, jejich role při udržování periimplantitního zdraví a zlepšování odpovědi na terapii periimplantitidy zůstává kontroverzní. Vzhledem k probíhající debatě o úloze rozměrů keratinizované sliznice při modulaci odpovědi na nechirurgickou terapii periimplantitidy jsou zapotřebí další klinické důkazy.
Hypotézou této studie je, že adjuvanta augmentace keratinizované sliznice po nechirurgické terapii periimplantitidy vede ke zlepšeným klinickým výsledkům ve srovnání s pouhou nechirurgickou léčbou. Cílem této studie proto bylo zjistit, zda adjuvanta augmentace keratinizované sliznice zlepšuje klinické a rentgenologické výsledky ve srovnání s pouhou nechirurgickou terapií periimplantitidy.
Kritéria pro zařazení do studie
Systémově zdraví dospělí (≥18 let věku)
Implantátem podporované restaurace v funkci alespoň jeden rok před zařazením
Vylučovací kritéria
Systémové stavy potenciálně ovlivňující hojení ran nebo výsledky léčby (např. nekontrolovaná cukrovka, aktivní protinádorová léčba)
Užívání léků v předchozích třech měsících, které by mohly ovlivnit hojení nebo zánět (např. antikoagulancia, antiagregancia, antibiotika, kortikosteroidy)
Těhotenství nebo kojení
Kouření ≥10 cigaret/den
Neléčená parodontitida
Špatně umístěné implantáty
Předchozí zákroky štěpování měkkých tkání v místě implantátu
Protokol léčby
Všichni pacienti obdrží počáteční nechirurgickou terapii periimplantitidy, včetně mechanického debridementu povrchu implantátu pomocí titanových kyret a ultrazvukových nástavců z pryskyřice, spolu s solným výplachem pro dekontaminaci povrchu. U všech pacientů budou posíleny instrukce k ústní hygieně.
V testovací skupině bude 4-6 týdnů po dokončení nechirurgické terapie proveden zákrok volného gingiválního štěpu za účelem zvýšení šířky a tloušťky keratinizované sliznice.
V kontrolní skupině nebude po nechirurgické terapii proveden žádný chirurgický zákrok a pacienti budou pokračovat v podpůrné péči o periimplantitní oblast.
Klinické parametry
Všechny klinické parametry budou zaznamenány kalibrovaným vyšetřovatelem v předem stanovených časových bodech hodnocení.
Index plaku (PI)
Akumulace plaku bude hodnocena pomocí Indexu plaku popsaného O'Learym a kol. (1972). Přítomnost nebo nepřítomnost plaku bude zaznamenána na šesti místech na implantát (mezio-bukálně, středně-bukálně, disto-bukálně, mezio-lingválně, středně-lingválně, disto-lingválně). Index plaku bude vyjádřen jako procento míst s viditelným plakem vzhledem k celkovému počtu hodnocených míst.
Hloubka sondáže (PD)
Hloubka sondážního kapsy bude měřena pomocí parodontologické sondy Williamse, umístěné rovnoběžně s dlouhou osou implantátu. Měření budou provedena na šesti místech na implantát (mezio-bukálně, středně-bukálně, disto-bukálně, mezio-lingválně, středně-lingválně, disto-lingválně). Průměrná hodnota šesti měření bude vypočtena a použita jako reprezentativní hodnota PPD pro každý implantát.
Krvácení při sondáži (BoP)
Krvácení při sondáži bude hodnoceno podle kritérií navržených Ainamem a Bayem (1975). Po jemné sondáži periimplantitního sulku bude krvácení zaznamenáno jako přítomné (+) nebo nepřítomné (-) na šesti místech na implantát. BoP bude vyjádřeno jako procento míst s pozitivním krvácením.
Šířka keratinizované sliznice (středně-bukálně)
Šířka keratinizované sliznice bude měřena v milimetrech na středně-bukálním aspektu každého implantátu. Měření budou provedena od okraje periimplantitní měkké tkáně k mukogingiválnímu spojení, zahrnující volnou i připojenou keratinizovanou sliznici.
Tloušťka keratinizované sliznice (středně-bukálně)
Tloušťka keratinizované sliznice bude hodnocena pomocí endodontického pilníku typu K se silikonovým zarážkou. Pilník bude jemně zasunut kolmo k povrchu sliznice na středně-bukálním aspektu, dokud nedojde ke kontaktu s kostí. Hloubka průniku bude následně změřena digitálním posuvným měřítkem.
Hloubka vestibula (středně-bukálně)
Hloubka vestibula bude měřena na středně-bukálním aspektu místa implantátu jako vertikální vzdálenost od mukogingiválního spojení k nejhlubšímu bodu vestibula. Toto měření má za cíl posoudit změny v morfologii vestibula potenciálně spojené se zákroky augmentace měkkých tkání.
- Recese sliznice (MR)
Recese periimplantitní sliznice bude měřena jako lineární vzdálenost (v milimetrech) od pevného referenčního bodu na implantátem podporované restauraci (např. okraj korunky nebo rameno implantátu) k nejkoronálnější úrovni okraje periimplantitní měkké tkáně na středně-bukálním aspektu. Kladné hodnoty budou indikovat apikální posun okraje sliznice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sila Cagri Isler, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905069966074
- E-mail: silaisler@gazi.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Berrin Unsal, Prof Dr
- Telefonní číslo: +905424806416
- E-mail: bunsal@gazi.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřák
- Systémově zdravý
- Šířka keratinizované sliznice < 2 mm
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání léků, které brání zdraví a hojení parodontálních tkání
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Neoperační léčba periimplantitidy samotná
|
Účastníci diagnostikovaní s periimplantitidou a prezentující nedostatečnou keratinizovanou sliznici (šířka a tloušťka <2 mm) nejprve obdrží nechirurgickou periimplantační terapii. Mechanická debridementa periimplantačních povrchů bude provedena pomocí titanových kyret a implantátově specifických ultrazvukových nástavců za účelem odstranění bakteriálního biofilmu bez poškození povrchu implantátu. Dále bude po mechanické debridementaci použito sterilního fyziologického roztoku pro submuční irigaci. Pacienti obdrží individualizované pokyny k ústní hygieně, včetně správných technik čištění, a budou vhodní pro implantátem podporované restaurace. Účastníci v této skupině neobdrží žádné chirurgické ani měkkotkáňové štěpovací procedury. |
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Neoperační léčba perimplantitidy + Procedura volného gingiválního štěpu
|
Účastníci s diagnózou periimplantitidy a s nedostatečnou keratinizovanou sliznicí (šířka a tloušťka <2 mm) nejprve podstoupí nechirurgickou periimplantární terapii. Mechanický debridement periimplantárních povrchů bude proveden pomocí titanových kyretek a implantátově specifických ultrazvukových nástavců za účelem odstranění bakteriálního biofilmu bez poškození povrchu implantátu. Dále bude po mechanickém debridementu použita sterilní fyziologická solná směs pro submukózní irigaci. Pacienti obdrží individualizované pokyny pro ústní hygienu, včetně správných technik čištění, a budou vhodní pro implantátem podporované restaurace. V této skupině bude po dokončení nechirurgické terapie a odeznění akutního zánětu odebrán volný gingivální štěp (FGG) z palatinálního dárcovského místa v lokální anestezii. FGG bude stabilizován pomocí přerušovaných nebo kontinuálních stehů. Účastníci budou sledováni pro klinická a radiografická hodnocení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v PPD
Časové okno: Následující v 12. měsících po léčbě
|
Následující v 12. měsících po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Následně 12 měsíců po léčbě
|
Následně 12 měsíců po léčbě
|
|
Plaque index
Časové okno: Následující 12 měsíců po léčbě
|
Následující 12 měsíců po léčbě
|
|
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: Následné sledování po 12 měsících od léčby
|
Následné sledování po 12 měsících od léčby
|
|
Tloušťka keratinizované sliznice
Časové okno: Následující po 12 měsících po léčbě
|
Následující po 12 měsících po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAEK-07/063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy