- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07471386
Adjunktiv keratiniserad slemhinneförstärkning vid peri-implantit
Effekten av keratiniserad mukosaugmentation som ett komplement till icke-kirurgisk behandling vid hantering av peri-implantit
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och fallbeskrivning
Peri-implantit är en sjukdom som vanligtvis utvecklas från peri-implantat mukosit, ett inflammatoriskt tillstånd som påverkar de mjuka vävnaderna runt tandimplantat. Om den lämnas obehandlad kan peri-implantat mukosit övergå till peri-implantit, vilket leder till förlust av stödjande hårda och mjuka vävnader. Kliniska tecken på peri-implantit inkluderar blödning vid sondering (BoP), erytem i peri-implantatets slemhinna, varutömning och ökad sonddjup (PD ≥ 5 mm). Förekomst av benförlust runt implantatet vid radiologisk undersökning är ett viktigt diagnostiskt kriterium för peri-implantit.
Trots att ökad bredd och tjocklek på keratiniserad slemhinna har föreslagits stödja peri-implantat vävnadsstabilitet, förblir deras roll för att upprätthålla peri-implantat hälsa och förbättra svaret på peri-implantit terapi kontroversiell. Med tanke på den pågående debatten om keratiniserad slemhinnas dimensioners roll för att modulera svaret på icke-kirurgisk peri-implantit terapi, krävs ytterligare kliniska bevis.
Hypotesen för denna studie är att kompletterande augmentering av keratiniserad slemhinna efter icke-kirurgisk peri-implantit terpi resulterar i förbättrade kliniska utfall jämfört med enbart icke-kirurgisk behandling. Därför var syftet med denna studie att undersöka om kompletterande augmentering av keratiniserad slemhinna förbättrar kliniska och radiologiska utfall jämfört med enbart icke-kirurgisk peri-implantit terapi.
Inklusionskriterier för studiegrupp
Systemiskt friska vuxna (≥18 år)
Implantatburna restaureringar i funktion i minst ett år före inkludering
Exklusionskriterier
Systemiska tillstånd som potentiellt kan påverka läkning eller behandlingsresultat (t.ex. okontrollerad diabetes, aktiv cancerbehandling)
Användning av läkemedel under de föregående tre månaderna som kan påverka läkning eller inflammation (t.ex. antikoagulantia, antiplateletmedel, antibiotika, kortikosteroider)
Graviditet eller amning
Rökning ≥10 cigaretter/dag
Obehandlad parodontit
Felplacerade implantat
Tidigare mjukvävnadsgraftingprocedurer vid implantatplatsen
Behandlingsprotokoll
Alla patienter kommer att få initial icke-kirurgisk peri-implantit terapi, inkluderande mekanisk debridement av implantatytan med titankuretter och resinultraljudsspetsar, tillsammans med salinirrigering för ytdekontaminering. Munhygieninstruktioner kommer att förstärkas hos alla patienter.
I testgruppen kommer en fri gingival graftprocedur att utföras 4-6 veckor efter avslutad icke-kirurgisk terapi för att öka bredden och tjockleken på keratiniserad slemhinna.
I kontrollgruppen kommer ingen kirurgisk intervention att utföras efter icke-kirurgisk terapi, och patienterna kommer att fortsätta med stödjande peri-implantatvård.
Kliniska parametrar
Alla kliniska parametrar kommer att registreras av en kalibrerad undersökare vid förutbestämda utvärderingstidpunkter.
Plaqueindex (PI)
Plackackumulering kommer att bedömas med plaqueindexet som beskrivs av O'Leary et al. (1972). Förekomst eller frånvaro av plack kommer att registreras vid sex platser per implantat (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual). Plaqueindexet kommer att uttryckas som en procentandel platser med synligt plack i förhållande till det totala antalet bedömda platser.
Sonddjup (PD)
Sondfickdjup kommer att mätas med en William's parodontal sond, placerad parallellt med implantatets långaxel. Mätningar kommer att erhållas vid sex platser per implantat (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual). Medelvärdet av de sex mätningarna kommer att beräknas och användas som representativt PPD-värde för varje implantat.
Blödning vid sondering (BoP)
Blödning vid sondering kommer att bedömas enligt kriterierna som föreslagits av Ainamo och Bay (1975). Efter försiktig sondering av peri-implantatsulcus kommer blödning att registreras som förekommande (+) eller frånvarande (-) vid sex platser per implantat. BoP kommer att uttryckas som procentandelen blödningspositiva platser.
Bredd på keratiniserad slemhinna (Mid-Bukkal)
Bredden på keratiniserad slemhinna kommer att mätas i millimeter vid den mid-bukkala aspekten av varje implantat. Mätningar kommer att tas från peri-implantatets mjukvävnadsrand till mukogingivalgränsen, omfattande både fri och fäst keratiniserad slemhinna.
Tjocklek på keratiniserad slemhinna (Mid-Bukkal)
Tjockleken på keratiniserad slemhinna kommer att bedömas med en K-typ endodontisk fil med silikonstopp. Filen kommer att försiktigt införas vinkelrätt mot slemhinneytan vid den mid-bukkala aspekten tills benkontakt uppnås. Genomträngningsdjupet kommer sedan att mätas med en digital skjutmått.
Vestibulärt djup (Mid-Bukkal)
Vestibulärt djup kommer att mätas vid den mid-bukkala aspekten av implantatplatsen som det vertikala avståndet från mukogingivalgränsen till vestibulens djupaste punkt. Denna mätning syftar till att bedöma förändringar i vestibulär morfologi potentiellt associerade med mjukvävnadsaugmenteringsprocedurer.
- Slemhinneretraktion (MR)
Peri-implantat slemhinneretraktion kommer att mätas som det linjära avståndet (i millimeter) från en fast referenspunkt på den implantatburna restaureringen (t.ex. kronkanten eller implantatskuldran) till den mest koronala nivån av peri-implantatets mjukvävnadsrand vid den mid-bukkala aspekten. Positiva värden kommer att indikera apikal förskjutning av slemhinneranden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sila Cagri Isler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905069966074
- E-post: silaisler@gazi.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Berrin Unsal, Prof Dr
- Telefonnummer: +905424806416
- E-post: bunsal@gazi.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare
- Systemiskt frisk
- Keratiniserad mukosabredd < 2 mm
Exklusionskriterier:
- Intag av läkemedel som hindrar parodontalvävnadens hälsa och läkning
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Icke-kirurgisk behandling av peri-implantit ensam
|
Deltagare med diagnosen peri-implantit och otillräcklig keratiniserad mukosa (bredd och tjocklek <2 mm) kommer först att få icke-kirurgisk peri-implantat-terapi. Mekanisk debridement av peri-implantatytorna kommer att utföras med titankuretter och implantatspecifika ultraljudsspetsar för att ta bort bakteriebiofilmen utan att skada implantatytan. Dessutom kommer sterilt saltlösning att användas för submukös irrigation efter mekanisk debridement. Patienterna kommer att få individuella instruktioner för munhygien, inklusive korrekt borstteknik, och vara lämpliga för implantatburna restaurationer. Deltagare i denna grupp kommer inte att få några kirurgiska ingrepp eller mjukvävnadsgrafting-procedurer. |
|
Aktiv komparator: Testgrupp
Icke-kirurgisk behandling av peri-implantit + Gratis gingival transplantationsprocedur
|
Deltagare med diagnosen peri-implantit och otillräcklig keratiniserad mukosa (bredd och tjocklek <2 mm) kommer först att få icke-kirurgisk peri-implantatbehandling. Mekanisk debridement av peri-implantatytorna kommer att utföras med titankurretter och implantatspecifika ultraljudsspetsar för att ta bort bakteriebiofilmen utan att skada implantatytan. Dessutom kommer steril saltlösning att användas för submukös irrigation efter mekanisk debridement. Patienter kommer att få individuella munhygieninstruktioner, inklusive korrekt borstteknik, och vara lämpade för implantatburna restaureringar. I denna grupp kommer ett fritt gingivaltransplantat (FGG) att tas från den palatala donorsidan under lokalbedövning efter genomförd icke-kirurgisk behandling och löst akut inflammation. FGG kommer att stabiliseras med avbrutna eller kontinuerliga suturer. Deltagare kommer att följas upp för kliniska och radiografiska utvärderingar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i PPD
Tidsram: Följande vid 12 månader efter behandling
|
Följande vid 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blödning vid sondering
Tidsram: Följning vid 12 månader efter behandling
|
Följning vid 12 månader efter behandling
|
|
Plaqueindex
Tidsram: Efter 12 månader efter behandling
|
Efter 12 månader efter behandling
|
|
Keratiniserad mukosbredd
Tidsram: Efterföljande vid 12 månader efter behandling
|
Efterföljande vid 12 månader efter behandling
|
|
Keratiniserad slemhinnetjocklek
Tidsram: Följande vid 12 månader efter behandling
|
Följande vid 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KAEK-07/063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .