Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjunktiv keratiniserad slemhinneförstärkning vid peri-implantit

10 mars 2026 uppdaterad av: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Effekten av keratiniserad mukosaugmentation som ett komplement till icke-kirurgisk behandling vid hantering av peri-implantit

Denna studie syftar till att öka bredden och tjockleken på periimplantat keratiniserad mukosa (KM) genom att överföra en fritt gingival transplantat (FGG) med rätt dimension från den palatina donorsiten och att utvärdera dess effekt som ett komplement till icke-kirurgisk periimplantitsterapi. Ingreppet indikeras för patienter med diagnosen periimplantit som har otillräcklig KM (midbukal KM-höjd < 2 mm). En månad efter icke-kirurgisk terapi kommer patienter i testgruppen att genomgå augmentering av keratiniserad mukosa med FGG, medan patienter i kontrollgruppen kommer att fortsätta med stödjande parodontalterapi och regelbundna uppföljningsbesök. Studiens primära utfallsmått är förändringen i sonderingdjup (PD) 12 månader efter periimplantitsbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och fallbeskrivning

Peri-implantit är en sjukdom som vanligtvis utvecklas från peri-implantat mukosit, ett inflammatoriskt tillstånd som påverkar de mjuka vävnaderna runt tandimplantat. Om den lämnas obehandlad kan peri-implantat mukosit övergå till peri-implantit, vilket leder till förlust av stödjande hårda och mjuka vävnader. Kliniska tecken på peri-implantit inkluderar blödning vid sondering (BoP), erytem i peri-implantatets slemhinna, varutömning och ökad sonddjup (PD ≥ 5 mm). Förekomst av benförlust runt implantatet vid radiologisk undersökning är ett viktigt diagnostiskt kriterium för peri-implantit.

Trots att ökad bredd och tjocklek på keratiniserad slemhinna har föreslagits stödja peri-implantat vävnadsstabilitet, förblir deras roll för att upprätthålla peri-implantat hälsa och förbättra svaret på peri-implantit terapi kontroversiell. Med tanke på den pågående debatten om keratiniserad slemhinnas dimensioners roll för att modulera svaret på icke-kirurgisk peri-implantit terapi, krävs ytterligare kliniska bevis.

Hypotesen för denna studie är att kompletterande augmentering av keratiniserad slemhinna efter icke-kirurgisk peri-implantit terpi resulterar i förbättrade kliniska utfall jämfört med enbart icke-kirurgisk behandling. Därför var syftet med denna studie att undersöka om kompletterande augmentering av keratiniserad slemhinna förbättrar kliniska och radiologiska utfall jämfört med enbart icke-kirurgisk peri-implantit terapi.

Inklusionskriterier för studiegrupp

Systemiskt friska vuxna (≥18 år)

Implantatburna restaureringar i funktion i minst ett år före inkludering

Exklusionskriterier

Systemiska tillstånd som potentiellt kan påverka läkning eller behandlingsresultat (t.ex. okontrollerad diabetes, aktiv cancerbehandling)

Användning av läkemedel under de föregående tre månaderna som kan påverka läkning eller inflammation (t.ex. antikoagulantia, antiplateletmedel, antibiotika, kortikosteroider)

Graviditet eller amning

Rökning ≥10 cigaretter/dag

Obehandlad parodontit

Felplacerade implantat

Tidigare mjukvävnadsgraftingprocedurer vid implantatplatsen

Behandlingsprotokoll

Alla patienter kommer att få initial icke-kirurgisk peri-implantit terapi, inkluderande mekanisk debridement av implantatytan med titankuretter och resinultraljudsspetsar, tillsammans med salinirrigering för ytdekontaminering. Munhygieninstruktioner kommer att förstärkas hos alla patienter.

I testgruppen kommer en fri gingival graftprocedur att utföras 4-6 veckor efter avslutad icke-kirurgisk terapi för att öka bredden och tjockleken på keratiniserad slemhinna.

I kontrollgruppen kommer ingen kirurgisk intervention att utföras efter icke-kirurgisk terapi, och patienterna kommer att fortsätta med stödjande peri-implantatvård.

Kliniska parametrar

Alla kliniska parametrar kommer att registreras av en kalibrerad undersökare vid förutbestämda utvärderingstidpunkter.

  1. Plaqueindex (PI)

    Plackackumulering kommer att bedömas med plaqueindexet som beskrivs av O'Leary et al. (1972). Förekomst eller frånvaro av plack kommer att registreras vid sex platser per implantat (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual). Plaqueindexet kommer att uttryckas som en procentandel platser med synligt plack i förhållande till det totala antalet bedömda platser.

  2. Sonddjup (PD)

    Sondfickdjup kommer att mätas med en William's parodontal sond, placerad parallellt med implantatets långaxel. Mätningar kommer att erhållas vid sex platser per implantat (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual). Medelvärdet av de sex mätningarna kommer att beräknas och användas som representativt PPD-värde för varje implantat.

  3. Blödning vid sondering (BoP)

    Blödning vid sondering kommer att bedömas enligt kriterierna som föreslagits av Ainamo och Bay (1975). Efter försiktig sondering av peri-implantatsulcus kommer blödning att registreras som förekommande (+) eller frånvarande (-) vid sex platser per implantat. BoP kommer att uttryckas som procentandelen blödningspositiva platser.

  4. Bredd på keratiniserad slemhinna (Mid-Bukkal)

    Bredden på keratiniserad slemhinna kommer att mätas i millimeter vid den mid-bukkala aspekten av varje implantat. Mätningar kommer att tas från peri-implantatets mjukvävnadsrand till mukogingivalgränsen, omfattande både fri och fäst keratiniserad slemhinna.

  5. Tjocklek på keratiniserad slemhinna (Mid-Bukkal)

    Tjockleken på keratiniserad slemhinna kommer att bedömas med en K-typ endodontisk fil med silikonstopp. Filen kommer att försiktigt införas vinkelrätt mot slemhinneytan vid den mid-bukkala aspekten tills benkontakt uppnås. Genomträngningsdjupet kommer sedan att mätas med en digital skjutmått.

  6. Vestibulärt djup (Mid-Bukkal)

    Vestibulärt djup kommer att mätas vid den mid-bukkala aspekten av implantatplatsen som det vertikala avståndet från mukogingivalgränsen till vestibulens djupaste punkt. Denna mätning syftar till att bedöma förändringar i vestibulär morfologi potentiellt associerade med mjukvävnadsaugmenteringsprocedurer.

  7. Slemhinneretraktion (MR)

Peri-implantat slemhinneretraktion kommer att mätas som det linjära avståndet (i millimeter) från en fast referenspunkt på den implantatburna restaureringen (t.ex. kronkanten eller implantatskuldran) till den mest koronala nivån av peri-implantatets mjukvävnadsrand vid den mid-bukkala aspekten. Positiva värden kommer att indikera apikal förskjutning av slemhinneranden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare
  • Systemiskt frisk
  • Keratiniserad mukosabredd < 2 mm

Exklusionskriterier:

  • Intag av läkemedel som hindrar parodontalvävnadens hälsa och läkning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Icke-kirurgisk behandling av peri-implantit ensam

Deltagare med diagnosen peri-implantit och otillräcklig keratiniserad mukosa (bredd och tjocklek <2 mm) kommer först att få icke-kirurgisk peri-implantat-terapi. Mekanisk debridement av peri-implantatytorna kommer att utföras med titankuretter och implantatspecifika ultraljudsspetsar för att ta bort bakteriebiofilmen utan att skada implantatytan. Dessutom kommer sterilt saltlösning att användas för submukös irrigation efter mekanisk debridement. Patienterna kommer att få individuella instruktioner för munhygien, inklusive korrekt borstteknik, och vara lämpliga för implantatburna restaurationer.

Deltagare i denna grupp kommer inte att få några kirurgiska ingrepp eller mjukvävnadsgrafting-procedurer.

Aktiv komparator: Testgrupp
Icke-kirurgisk behandling av peri-implantit + Gratis gingival transplantationsprocedur

Deltagare med diagnosen peri-implantit och otillräcklig keratiniserad mukosa (bredd och tjocklek <2 mm) kommer först att få icke-kirurgisk peri-implantatbehandling. Mekanisk debridement av peri-implantatytorna kommer att utföras med titankurretter och implantatspecifika ultraljudsspetsar för att ta bort bakteriebiofilmen utan att skada implantatytan. Dessutom kommer steril saltlösning att användas för submukös irrigation efter mekanisk debridement. Patienter kommer att få individuella munhygieninstruktioner, inklusive korrekt borstteknik, och vara lämpade för implantatburna restaureringar.

I denna grupp kommer ett fritt gingivaltransplantat (FGG) att tas från den palatala donorsidan under lokalbedövning efter genomförd icke-kirurgisk behandling och löst akut inflammation. FGG kommer att stabiliseras med avbrutna eller kontinuerliga suturer.

Deltagare kommer att följas upp för kliniska och radiografiska utvärderingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i PPD
Tidsram: Följande vid 12 månader efter behandling
Följande vid 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blödning vid sondering
Tidsram: Följning vid 12 månader efter behandling
Följning vid 12 månader efter behandling
Plaqueindex
Tidsram: Efter 12 månader efter behandling
Efter 12 månader efter behandling
Keratiniserad mukosbredd
Tidsram: Efterföljande vid 12 månader efter behandling
Efterföljande vid 12 månader efter behandling
Keratiniserad slemhinne­tjocklek
Tidsram: Följande vid 12 månader efter behandling
Följande vid 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Sila Cagri Isler, Prof Dr, Gazi University Faculty of Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-KAEK-07/063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera