腸管拡張剤投与の有無による腸管MRIによる炎症活動性評価の一致に関する回腸クローン病患者を対象とした研究 (CONFORT)
回腸クローン病患者における腸管拡張剤使用有無の腸管MRIによる炎症活動性評価の一致に関する研究
クローン病（CD）は、患者の生活の質を著しく損なう可能性のある慢性炎症性腸疾患（IBD）です。 その貫壁性（腸壁全体の厚さに影響を及ぼす性質）のため、自然に腸管破壊（狭窄、瘻孔）に進行し、経過観察中に約半数の患者が腸管切除を必要とします。 患者の長期的な目標は、正常な生活を維持すること、すなわち症状なく、腸管破壊なく生活することです。 このため、近年、短期および中期的な治療目標が進化してきました。 臨床的寛解は十分な目標ではありません。なぜなら、それは疾患の自然経過を変えていないからです。 現在の目標は、臨床的寛解と内視鏡的粘膜治癒の組み合わせを達成することです。これは、有害な転帰（症状の再発、入院、腸管切除）のリスク低下と関連しているためです。
MRIで評価される貫壁治癒も、有害な転帰（症状の再発、入院、腸管切除）のリスク低下と関連する有望な目標です。 さらに、内視鏡的寛解とは異なり、腸管破壊への進行リスクの低下とも関連しています。 この文脈において、貫壁治癒は特に回腸におけるクローン病の治療目標の基準となりつつあります。 クローン病患者にとって腸管MRIは大腸内視鏡検査よりも受け入れられやすいものの、ACCEPT1研究では、患者のほぼ半数（48.6%）が腸管拡張製品（PEG、マンニトールなど）の使用が必要であることを腸管MRIの繰り返し実施における重大な障害として報告し、さらに3分の1以上がこれらの同じ製品による嘔吐（33.7%）または重度の下痢（35.0%）を訴えました。 拡張製品の使用をなくすことができれば、腸管MRIの受容性を大幅に改善するでしょう。
私たちは、拡張なしの腸管MRIは回腸の拡張が不十分になるが、MRI上の炎症活動スコアを拡張ありの検査と同様に評価可能であり、したがって治療強化の必要性に影響を与えないと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- CHU d'Amiens
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- まだ募集していません
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- ヨーロッパ勧告（ECCO）に基づくクローン病患者、年齢18歳以上
- 既知または疑われる回腸±結腸病変を有する
- 臨床医の判断による疾患炎症活動性の再評価が必要
- 研究参加に同意できる
- 社会保険制度に加入している
- 同一週内に2回のMRI検査を受けることに同意する
除外基準：
- 孤立性結腸クローン病
- 小腸切除1m以上
- CDOS（クローン病閉塞症状スコア）に基づく重度の閉塞症状
- 制御不能な腹腔内膿瘍
- 孤立性肛門周囲病変
- 術後内視鏡的再発予防
- 一時的または永久的なストーマ
- 全結腸切除術
- MRI禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 保護対象成人（後見、保佐、家族授権、将来の保護委任、本人に関する代理権を有する者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張剤を使用しないMRI
クローン病の患者は、造影剤なしでMRI検査を受けます。
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研究に参加するすべての患者は、造影剤を用いたMRIで見られる炎症性損傷と比較するために、造影剤を用いないMRIを受けます。
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アクティブコンパレータ：MRI with a distension agent
クローン病の患者は造影剤を使用したMRI検査を受けます。
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研究に参加するすべての患者は、造影剤を用いたMRIで見られる炎症性損傷と比較するために、造影剤を用いないMRIを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正クレルモン・スコア（Cスコア）
時間枠：登録から7日目までのフォローアップ終了まで
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量的変数、その一致度はLinの係数によって評価されます。
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登録から7日目までのフォローアップ終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MaRIAスコア
時間枠：登録から7日目の追跡調査終了まで
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定量的変数、その一致度はLinの係数によって評価されます
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登録から7日目の追跡調査終了まで
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全層性炎症活動
時間枠：登録から7日目のフォローアップ終了まで
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Cスコア＞0.5で定義される二値変数であり、その一致度はカッパ係数によって評価される
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登録から7日目のフォローアップ終了まで
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数値的受容性尺度
時間枠：登録から7日目の追跡調査終了まで
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0から10までの数値受容性尺度（10 = 完全な受容性）
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登録から7日目の追跡調査終了まで
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腸管拡張の数値スケール
時間枠：登録から7日目のフォローアップ終了まで
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0から10までの数値尺度（10 = 完全な受容性）
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登録から7日目のフォローアップ終了まで
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腸管拡張の質に関するリッカート尺度
時間枠：登録から7日目の追跡調査終了まで
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(0 = 非常に不良、1 = 不良、2 = 適度な拡張、3 = 良好な拡張、4 = 優れた拡張)
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登録から7日目の追跡調査終了まで
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検査後48時間以内の関心事の副作用の割合
時間枠：各MRI検査後
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(下痢、便意切迫、便の性状の変化、嘔吐、悪心)
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各MRI検査後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony BUISSON, Professor、cl
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。