Badanie zgodności między aktywnością zapalną ocenianą za pomocą entericznego rezonansu magnetycznego z produktem do rozdęcia jelit i bez niego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita krętego. (CONFORT)
Badanie zgodności między aktywnością zapalną ocenianą za pomocą entericznego rezonansu magnetycznego z produktem do rozprężania jelit i bez niego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna zajmującą jelito kręte.
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to przewlekła choroba zapalna jelit (IBD), która może znacząco pogorszyć jakość życia pacjentów. Ze względu na swoją transmuralną naturę (wpływającą na całą grubość ściany jelita), naturalnie postępuje do zniszczenia jelita (zwężenie, przetoka), wymagając resekcji jelita u około połowy pacjentów podczas obserwacji. Długoterminowym celem dla pacjentów jest utrzymanie normalnego życia, tj. bez objawów i bez zniszczenia jelita. W tym celu w ostatnich latach wyewoluowały krótko- i średnioterminowe cele terapeutyczne. Remisja kliniczna nie jest wystarczającym celem, ponieważ nie zmieniła naturalnej historii choroby. Obecnym celem jest osiągnięcie połączenia remisji klinicznej i endoskopowego gojenia błony śluzowej, ponieważ jest to związane ze zmniejszonym ryzykiem niekorzystnych wyników (nawrót objawów, hospitalizacja, resekcja jelita).
Gojenie transmuralne oceniane za pomocą MRI jest również obiecującym celem związanym ze zmniejszonym ryzykiem niekorzystnych wyników (nawrót objawów, hospitalizacja, resekcja jelita). Ponadto, w przeciwieństwie do remisji endoskopowej, wiąże się z niższym ryzykiem progresji do zniszczenia jelita. W tym kontekście gojenie transmuralne mogłoby wkrótce stać się punktem odniesienia w zakresie celów terapeutycznych dla choroby Leśniowskiego-Crohna, szczególnie w jelicie krętym. Chociaż entericzny MRI jest lepiej akceptowany przez pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna niż kolonoskopia, w badaniu ACCEPT1 prawie połowa pacjentów (48,6%) zgłosiła konieczność użycia produktu do rozszerzania jelita (PEG, mannitol itp.) jako znaczącą przeszkodę w powtarzaniu entero-MRI, podczas gdy ponad jedna trzecia skarżyła się na wymioty (33,7%) lub ciężką biegunkę (35,0%) wywołane tymi samymi produktami. Możliwość rezygnacji z użycia produktów do rozszerzania znacznie poprawiłaby akceptowalność entero-MRI.
Stawiamy hipotezę, że entericzny MRI bez rozszerzania prowadziłby do gorszego rozszerzenia jelita krętego, ale pozwalałby na ocenę wyników aktywności zapalnej w MRI w sposób podobny do badania z rozszerzeniem, a zatem nie wpływałby na potrzebę intensyfikacji terapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU d'Amiens
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna zgodnie z europejskimi zaleceniami (ECCO) w wieku ≥ 18 lat
- Ze znanym lub podejrzewanym zajęciem jelita krętego ± okrężnicy
- Wymagający ponownej oceny aktywności zapalnej choroby według klinicysty
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych
- Wyrażający zgodę na wykonanie dwóch badań MRI w tym samym tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Izolowana postać choroby Leśniowskiego-Crohna okrężnicy
- Resekcja > 1 m jelita cienkiego
- Ciężkie objawy niedrożności zdefiniowane zgodnie z CDOS (wskaznik objawów niedrożności w chorobie Leśniowskiego-Crohna)
- Nieopanowany ropień wewnątrzbrzuszny
- Izolowane zmiany odbytu i okolicy odbytu
- Profilaktyka endoskopowego nawrotu pooperacyjnego
- Przetoka czasowa lub stała
- Całkowita kolektomia
- Przeciwwskazanie do badania MRI
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby dorosłe pod ochroną prawną (pod kuratelą, opieką, upoważnieniem rodzinnym, przyszłym mandatem ochronnym, z przedstawicielstwem dotyczącym osoby)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rezonans magnetyczny bez środka kontrastującego
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna będą mieli badanie rezonansu magnetycznego bez środka kontrastowego
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania przejdą badanie rezonansem magnetycznym bez środka kontrastowego, aby porównać widoczne w rezonansie magnetycznym z kontrastem uszkodzenia zapalne.
|
|
Aktywny komparator: Rezonans magnetyczny z użyciem środka rozprężającego
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym z zastosowaniem środka kontrastowego
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania przejdą badanie rezonansem magnetycznym bez środka kontrastowego, aby porównać widoczne w rezonansie magnetycznym z kontrastem uszkodzenia zapalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik Clermonta (C-Score)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 7. dniu
|
zmienna ilościowa, której zgodność będzie oceniana za pomocą współczynnika Lina.
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 7. dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik MaRIA
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji w 7. dniu
|
zmienna ilościowa, której zgodność będzie oceniana za pomocą współczynnika Lina
|
Od rejestracji do końca obserwacji w 7. dniu
|
|
Śródścienna aktywność zapalna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji w 7. dniu
|
zdefiniowany przez wynik C > 0,5, zmienna binarna, której zgodność będzie oceniana za pomocą współczynnika kappa
|
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji w 7. dniu
|
|
Skala akceptowalności numerycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji w 7. dniu
|
Skala akceptowalności numeryczna od 0 do 10 (10 = idealna akceptowalność)
|
Od rejestracji do końca obserwacji w 7. dniu
|
|
Skala numeryczna dla rozdęcia jelit
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 7. dniu
|
Skala numeryczna od 0 do 10 (10 = doskonała akceptowalność)
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 7. dniu
|
|
Skala Likerta dla jakości rozdęcia jelit
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji w 7. dniu
|
(0 = bardzo słabe, 1 = słabe, 2 = umiarkowane rozdęcie, 3 = dobre rozdęcie, 4 = doskonałe rozdęcie)
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji w 7. dniu
|
|
Odsetek interesujących działań niepożądanych w ciągu 48 godzin od badania
Ramy czasowe: Po każdym badaniu MRI
|
(biegunka, nagląca potrzeba wypróżnienia, zmiana konsystencji stolca, wymioty, nudności)
|
Po każdym badaniu MRI
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony BUISSON, Professor, cl
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC I 2025 HORDONNEAU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .