Studie naar de overeenstemming tussen inflammatoire activiteit beoordeeld door enterische MRI met en zonder intestinaal distensieproduct bij patiënten met ileale ziekte van Crohn. (CONFORT)
Studie naar de overeenkomst tussen inflammatoire activiteit beoordeeld door enterische MRI met en zonder darmdistensieproduct bij patiënten met ileale ziekte van Crohn.
De ziekte van Crohn (CD) is een chronische inflammatoire darmziekte (IBD) die de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk kan aantasten. Vanwege zijn transmurale aard (die de volledige dikte van de darmwand aantast), vordert het van nature naar darmvernietiging (stenose, fistel), waarvoor bij ongeveer de helft van de patiënten tijdens de follow-up een darmresectie nodig is. Het langetermijndoel voor patiënten is om een normaal leven te behouden, d.w.z. zonder symptomen en zonder darmvernietiging. Hiertoe zijn de korte- en middellangetermijntherapeutische doelen de afgelopen jaren geëvolueerd. Klinische remissie is geen voldoende doel, omdat het de natuurlijke geschiedenis van de ziekte niet heeft veranderd. Het huidige doel is om een combinatie van klinische remissie en endoscopische mucosale genezing te bereiken, aangezien dit geassocieerd is met een verminderd risico op nadelige uitkomsten (terugkeer van symptomen, ziekenhuisopname, darmresectie).
Transmurale genezing beoordeeld door MRI is ook een veelbelovend doel dat geassocieerd is met een verminderd risico op nadelige uitkomsten (terugkeer van symptomen, ziekenhuisopname, darmresectie). Bovendien is het geassocieerd met een lager risico op progressie naar darmvernietiging, in tegenstelling tot endoscopische remissie. In deze context zou transmurale genezing binnenkort de maatstaf kunnen worden wat betreft therapeutische doelstellingen voor de ziekte van Crohn, met name in het ileum. Hoewel enterische MRI beter wordt aanvaard dan colonoscopie door patiënten met de ziekte van Crohn, rapporteerde in de ACCEPT1-studie bijna de helft van de patiënten (48,6%) dat de noodzaak om een darmdistensieproduct (PEG, mannitol, enz.) te gebruiken een aanzienlijke belemmering vormde voor het herhalen van entero-MRI, terwijl meer dan een derde klaagde over braken (33,7%) of ernstige diarree (35,0%) veroorzaakt door dezezelfde producten. Zonder het gebruik van distensieproducten te kunnen, zou de aanvaardbaarheid van entero-MRI aanzienlijk verbeteren.
We veronderstellen dat een enterische MRI zonder distensie zou leiden tot slechtere ileale distensie, maar wel in staat zou stellen om inflammatoire activiteitsscores op MRI te beoordelen op een manier die vergelijkbaar is met een onderzoek met distensie, en dus de noodzaak voor therapeutische intensivering niet zou beïnvloeden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- CHU d'Amiens
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Nog niet aan het werven
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Crohn volgens de Europese aanbevelingen (ECCO) ≥ 18 jaar oud
- Met bekende of vermoede ileale ± colaire betrokkenheid
- Die herbeoordeling van de inflammatoire activiteit van de ziekte vereisen volgens de clinicus
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Aangesloten bij een Sociale Zekerheidsregeling
- Akkoord met het ondergaan van twee MRI's in dezelfde week
Exclusiecriteria:
- Geïsoleerde colaire ziekte van Crohn
- Resectie > 1 m van de dunne darm
- Ernstige obstructieve symptomen gedefinieerd volgens CDOS (Crohn's disease obstructive symptoms score)
- Ongereguleerd intra-abdominaal abces
- Geïsoleerde anoperineale laesies
- Preventie van postoperatieve endoscopische recidief
- Tijdelijke of permanente stoma
- Totale colectomie
- Contra-indicatie voor MRI
- Zwangere of zogende vrouwen
- Beschermde volwassenen (onder voogdij, curatele, gezinsmachtiging, toekomstig beschermingsmandaat, met vertegenwoordiging met betrekking tot de persoon)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI zonder distensiemiddel
Patiënten met de ziekte van Crohn zullen een MRI zonder contrastmiddel ondergaan
|
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen een MRI zonder contrastmiddel ondergaan om de inflammatoire schade die zichtbaar is op een MRI met contrastmiddel te vergelijken.
|
|
Actieve vergelijker: MRI met een distensiemiddel
Patiënten met de ziekte van Crohn krijgen een MRI met contrastmiddel
|
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen een MRI zonder contrastmiddel ondergaan om de inflammatoire schade die zichtbaar is op een MRI met contrastmiddel te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Clermont-score (C-Score)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up op de 7e dag
|
kwantitatieve variabele, waarvan de overeenkomst zal worden beoordeeld door de coëfficiënt van Lin.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up op de 7e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MaRIA-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up op de 7e dag
|
kwantitatieve variabele, waarvan de overeenstemming zal worden beoordeeld met de coëfficiënt van Lin
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up op de 7e dag
|
|
Transmurale inflammatoire activiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up op dag 7
|
gedefinieerd door een C-score > 0,5, binaire variabele, waarvan de overeenstemming zal worden beoordeeld met de kappa-coëfficiënt
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up op dag 7
|
|
Numerieke acceptatieschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up op de 7e dag
|
Numerieke acceptatieschaal van 0 tot 10 (10 = perfecte acceptatie)
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up op de 7e dag
|
|
Numerieke schaal voor intestinale uitzetting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up op de 7e dag
|
Numerieke schaal van 0 tot 10 (10 = perfecte acceptabiliteit)
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up op de 7e dag
|
|
Likertschaal voor kwaliteit van intestinale uitzetting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up op de 7e dag
|
(0 = zeer slecht, 1 = slecht, 2 = redelijke distensie, 3 = goede distensie, en 4 = uitstekende distensie)
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up op de 7e dag
|
|
Percentage van bijwerkingen van belang binnen 48 uur na het onderzoek
Tijdsspanne: Na elke MRI
|
(diarree, aandrang tot ontlasting, verandering in consistentie van de ontlasting, braken, misselijkheid)
|
Na elke MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony BUISSON, Professor, cl
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC I 2025 HORDONNEAU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .