Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af overensstemmelse mellem inflammatorisk aktivitet vurderet ved enterisk MR-skanning med og uden tarmudvidelsesprodukt hos patienter med ileal Crohns sygdom. (CONFORT)

10. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Undersøgelse af overensstemmelse mellem inflammatorisk aktivitet vurderet ved enteral MR-skanning med og uden tarmudvidelsesprodukt hos patienter med ileal Crohns sygdom.

Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der kan nedsætte patienternes livskvalitet betydeligt. På grund af dens transmurale natur (som påvirker hele tykkelsen af tarmvæggen) udvikler den sig naturligt til tarmødelæggelse (stenose, fistel), hvilket kræver tarmresektion hos omkring halvdelen af patienterne under opfølgning. Det langsigtede mål for patienter er at opretholde et normalt liv, dvs. uden symptomer og uden tarmødelæggelse. Med dette formål har kortsigtede og mellemlange terapeutiske mål udviklet sig i de seneste år. Klinisk remission er ikke et tilstrækkeligt mål, da det ikke har ændret sygdommens naturlige forløb. Det nuværende mål er at opnå en kombination af klinisk remission og endoskopisk lægning af slimhinden, da dette er forbundet med en reduceret risiko for uønskede udfald (tilbagefald af symptomer, indlæggelse, tarmresektion).

Transmural lægning vurderet ved MR-scanning er også et lovende mål forbundet med en reduceret risiko for uønskede udfald (tilbagefald af symptomer, indlæggelse, tarmresektion). Desuden er det forbundet med en lavere risiko for progression til tarmødelæggelse, i modsætning til endoskopisk remission. I denne sammenhæng kunne transmural lægning snart blive benchmarket i forhold til terapeutiske mål for Crohns sygdom, især i ileum. Selvom enterisk MR-scanning er bedre accepteret end koloskopi af patienter med Crohns sygdom, rapporterede næsten halvdelen af patienterne (48,6%) i ACCEPT1-studiet behovet for at bruge et tarmudvidelsesprodukt (PEG, mannitol osv.) som et betydeligt hinder for at gentage entero-MR, mens mere end en tredjedel klagede over opkastning (33,7%) eller alvorlig diarré (35,0%) forårsaget af disse samme produkter. At kunne undvære brugen af udvidelsesprodukter ville forbedre acceptabiliteten af entero-MR betydeligt.

Vi formoder, at en enterisk MR-scanning uden udvidelse ville føre til dårligere ileal udvidelse, men ville tillade vurdering af inflammatoriske aktivitetsscorer på MR på en måde svarende til en undersøgelse med udvidelse, og dermed ikke påvirke behovet for terapeutisk intensivering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter (5 centre), tværsnitskonkordansundersøgelse, der inkluderer voksne patienter med ileal og/eller colonal Crohns sygdom, der kræver MR-enterografi til revurdering af sygdomsaktivitet. Patienterne vil gennemgå to MR-enterografiscanninger med intervaller på 2 og 7 dage. Den første scanning vil blive udført uden et distensionsmiddel, og den anden med intestinal distension (som er standard praksis). En gadolinium-baseret kontrastmiddel vil blive brugt i begge MR-enterografiscanninger. Derudover vil MRI-protokoller og sekvenser være identiske. Billederne vil blive anonymiseret og uploadet til en dedikeret platform til centraliseret gennemgang af to ekspertradiologer (tilfældigt udvalgte), der er blindet for kliniske data. Det primære endepunkt vil være C-scoren (en kvantitativ variabel), hvis konkordans vil blive vurderet ved hjælp af Lins koefficient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Crohns sygdom ifølge europæiske anbefalinger (ECCO) ≥ 18 år
  • Med kendt eller mistænkt ileal ± colonic involvering
  • Der kræver revurdering af sygdommens inflammatoriske aktivitet ifølge klinikeren
  • I stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskningen
  • Tilknytning til et socialforsikringssystem
  • Som accepterer at gennemgå to MR-scanninger i samme uge

Eksklusionskriterier:

  • Isoleret colonic Crohns sygdom
  • Resektion > 1 m tyndtarm
  • Alvorlige obstruktive symptomer defineret ifølge CDOS (Crohns sygdom obstruktive symptomer score)
  • Ukontrolleret intraabdominalt abscess
  • Isolerede anoperineale læsioner
  • Forebyggelse af postoperativ endoskopisk recidiv
  • Midlertidig eller permanent stomi
  • Total colectomi
  • Kontraindikation mod MR-scanning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Beskyttede voksne (under værgemål, formynderi, familieretslig godkendelse, fremtidigt beskyttelsesmandat, med repræsentation vedrørende personen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-scanning uden udspilningsmiddel
Patienter med Crohns sygdom vil få en MR-scanning uden kontrastmiddel
Alle patienter inkluderet i studiet vil blive udsat for en MR-scanning uden kontrastmiddel for at sammenligne den inflammatoriske skade, der er synlig på en MR-scanning med kontrastmiddel.
Aktiv komparator: MR-scanning med et distensionsmiddel
Patienter med Crohns sygdom vil få en MR-skanning med kontrastmiddel
Alle patienter inkluderet i studiet vil blive udsat for en MR-scanning uden kontrastmiddel for at sammenligne den inflammatoriske skade, der er synlig på en MR-scanning med kontrastmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Clermont-score (C-Score)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning på 7. dag
kvantitativ variabel, hvis overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af Lins koefficient.
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning på 7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MaRIA-score
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning på den 7. dag
kvantitativ variabel, hvis overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af Lins koefficient
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning på den 7. dag
Transmural inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning på 7. dag
defineret ved en C-score > 0,5, binær variabel, hvis overensstemmelse vil blive vurderet ved koefficienten kappa
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning på 7. dag
Numerisk acceptabilitetsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen på 7. dag
Numerisk acceptskala fra 0 til 10 (10 = perfekt accept)
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen på 7. dag
Numerisk skala for tarmudspiling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen på 7. dag
Numerisk skala fra 0 til 10 (10 = perfekt acceptabilitet)
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen på 7. dag
Likert-skala for kvaliteten af intestinal udspiling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen på 7. dag
(0 = meget dårlig, 1 = dårlig, 2 = rimelig udvidelse, 3 = god udvidelse og 4 = fremragende udvidelse)
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen på 7. dag
Procentdel af bivirkninger af interesse inden for 48 timer efter undersøgelsen
Tidsramme: Efter hver MR-scanning
(diarré, akut afføringstrang, ændring i afføringens konsistens, opkastning, kvalme)
Efter hver MR-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony BUISSON, Professor, cl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC I 2025 HORDONNEAU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Kliniske forsøg med MR-scanning

Abonner