- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07471438
Undersøgelse af overensstemmelse mellem inflammatorisk aktivitet vurderet ved enterisk MR-skanning med og uden tarmudvidelsesprodukt hos patienter med ileal Crohns sygdom. (CONFORT)
Undersøgelse af overensstemmelse mellem inflammatorisk aktivitet vurderet ved enteral MR-skanning med og uden tarmudvidelsesprodukt hos patienter med ileal Crohns sygdom.
Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der kan nedsætte patienternes livskvalitet betydeligt. På grund af dens transmurale natur (som påvirker hele tykkelsen af tarmvæggen) udvikler den sig naturligt til tarmødelæggelse (stenose, fistel), hvilket kræver tarmresektion hos omkring halvdelen af patienterne under opfølgning. Det langsigtede mål for patienter er at opretholde et normalt liv, dvs. uden symptomer og uden tarmødelæggelse. Med dette formål har kortsigtede og mellemlange terapeutiske mål udviklet sig i de seneste år. Klinisk remission er ikke et tilstrækkeligt mål, da det ikke har ændret sygdommens naturlige forløb. Det nuværende mål er at opnå en kombination af klinisk remission og endoskopisk lægning af slimhinden, da dette er forbundet med en reduceret risiko for uønskede udfald (tilbagefald af symptomer, indlæggelse, tarmresektion).
Transmural lægning vurderet ved MR-scanning er også et lovende mål forbundet med en reduceret risiko for uønskede udfald (tilbagefald af symptomer, indlæggelse, tarmresektion). Desuden er det forbundet med en lavere risiko for progression til tarmødelæggelse, i modsætning til endoskopisk remission. I denne sammenhæng kunne transmural lægning snart blive benchmarket i forhold til terapeutiske mål for Crohns sygdom, især i ileum. Selvom enterisk MR-scanning er bedre accepteret end koloskopi af patienter med Crohns sygdom, rapporterede næsten halvdelen af patienterne (48,6%) i ACCEPT1-studiet behovet for at bruge et tarmudvidelsesprodukt (PEG, mannitol osv.) som et betydeligt hinder for at gentage entero-MR, mens mere end en tredjedel klagede over opkastning (33,7%) eller alvorlig diarré (35,0%) forårsaget af disse samme produkter. At kunne undvære brugen af udvidelsesprodukter ville forbedre acceptabiliteten af entero-MR betydeligt.
Vi formoder, at en enterisk MR-scanning uden udvidelse ville føre til dårligere ileal udvidelse, men ville tillade vurdering af inflammatoriske aktivitetsscorer på MR på en måde svarende til en undersøgelse med udvidelse, og dermed ikke påvirke behovet for terapeutisk intensivering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Crohns sygdom ifølge europæiske anbefalinger (ECCO) ≥ 18 år
- Med kendt eller mistænkt ileal ± colonic involvering
- Der kræver revurdering af sygdommens inflammatoriske aktivitet ifølge klinikeren
- I stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskningen
- Tilknytning til et socialforsikringssystem
- Som accepterer at gennemgå to MR-scanninger i samme uge
Eksklusionskriterier:
- Isoleret colonic Crohns sygdom
- Resektion > 1 m tyndtarm
- Alvorlige obstruktive symptomer defineret ifølge CDOS (Crohns sygdom obstruktive symptomer score)
- Ukontrolleret intraabdominalt abscess
- Isolerede anoperineale læsioner
- Forebyggelse af postoperativ endoskopisk recidiv
- Midlertidig eller permanent stomi
- Total colectomi
- Kontraindikation mod MR-scanning
- Gravide eller ammende kvinder
- Beskyttede voksne (under værgemål, formynderi, familieretslig godkendelse, fremtidigt beskyttelsesmandat, med repræsentation vedrørende personen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-scanning uden udspilningsmiddel
Patienter med Crohns sygdom vil få en MR-scanning uden kontrastmiddel
|
Alle patienter inkluderet i studiet vil blive udsat for en MR-scanning uden kontrastmiddel for at sammenligne den inflammatoriske skade, der er synlig på en MR-scanning med kontrastmiddel.
|
|
Aktiv komparator: MR-scanning med et distensionsmiddel
Patienter med Crohns sygdom vil få en MR-skanning med kontrastmiddel
|
Alle patienter inkluderet i studiet vil blive udsat for en MR-scanning uden kontrastmiddel for at sammenligne den inflammatoriske skade, der er synlig på en MR-scanning med kontrastmiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Clermont-score (C-Score)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning på 7. dag
|
kvantitativ variabel, hvis overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af Lins koefficient.
|
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning på 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MaRIA-score
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning på den 7. dag
|
kvantitativ variabel, hvis overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af Lins koefficient
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning på den 7. dag
|
|
Transmural inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning på 7. dag
|
defineret ved en C-score > 0,5, binær variabel, hvis overensstemmelse vil blive vurderet ved koefficienten kappa
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning på 7. dag
|
|
Numerisk acceptabilitetsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen på 7. dag
|
Numerisk acceptskala fra 0 til 10 (10 = perfekt accept)
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen på 7. dag
|
|
Numerisk skala for tarmudspiling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen på 7. dag
|
Numerisk skala fra 0 til 10 (10 = perfekt acceptabilitet)
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen på 7. dag
|
|
Likert-skala for kvaliteten af intestinal udspiling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen på 7. dag
|
(0 = meget dårlig, 1 = dårlig, 2 = rimelig udvidelse, 3 = god udvidelse og 4 = fremragende udvidelse)
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen på 7. dag
|
|
Procentdel af bivirkninger af interesse inden for 48 timer efter undersøgelsen
Tidsramme: Efter hver MR-scanning
|
(diarré, akut afføringstrang, ændring i afføringens konsistens, opkastning, kvalme)
|
Efter hver MR-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony BUISSON, Professor, cl
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC I 2025 HORDONNEAU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Colitis ulcerosa (UC) | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)Forenede Stater
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AbbVie; Gilead Sciences; Roche Pharma AG; Takeda; Celgene; BiogenAktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
University of MichiganThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustRekrutteringInaktiv Crohns sygdom (CD)Forenede Stater
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetInteraktiv CD-baseret uddannelse
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med MR-scanning
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu