Studie av överensstämmelse mellan inflammatorisk aktivitet bedömd med enterisk MR med och utan tarmdistensionsprodukt hos patienter med ileal Crohns sjukdom. (CONFORT)
Studie av överensstämmelse mellan inflammatorisk aktivitet bedömd med enterisk MRI med och utan tarmdistensionsprodukt hos patienter med ileal Crohns sjukdom.
Crohns sjukdom (CD) är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som kan avsevärt försämra patienters livskvalitet. På grund av dess transmurala natur (som påverkar hela tjockleken av tarmväggen) utvecklas den naturligt till tarmförstörelse (stenos, fistel), vilket kräver tarmresektion hos ungefär hälften av patienterna under uppföljning. Det långsiktiga målet för patienter är att upprätthålla ett normalt liv, det vill säga utan symptom och utan tarmförstörelse. För detta ändamål har kortsiktiga och medellångsiktiga behandlingsmål utvecklats under de senaste åren. Klinisk remission är inte ett tillräckligt mål, eftersom det inte har förändrat sjukdomens naturliga förlopp. Det nuvarande målet är att uppnå en kombination av klinisk remission och endoskopisk mukosläkning, eftersom detta är associerat med en minskad risk för ogynnsamma utfall (återkomst av symptom, sjukhusinläggning, tarmresektion).
Transmural läkning bedömd med MRI är också ett lovande mål som är associerat med en minskad risk för ogynnsamma utfall (återkomst av symptom, sjukhusinläggning, tarmresektion). Dessutom är det associerat med en lägre risk för progression till tarmförstörelse, till skillnad från endoskopisk remission. I detta sammanhang skulle transmural läkning snart kunna bli riktmärket när det gäller behandlingsmål för Crohns sjukdom, särskilt i ileum. Även om enterisk MRI är bättre accepterad än koloskopi av patienter med Crohns sjukdom, rapporterade i ACCEPT1-studien nästan hälften av patienterna (48,6%) att behovet av att använda en tarmdistensionsprodukt (PEG, mannitol, etc.) var ett betydande hinder för att upprepa entero-MRI, medan mer än en tredjedel klagade på kräkningar (33,7%) eller svår diarré (35,0%) orsakad av samma produkter. Att kunna undvika användning av distensionsprodukter skulle avsevärt förbättra acceptansen av entero-MRI.
Vi antar att en enterisk MRI utan distension skulle leda till sämre ileal distension men skulle möjliggöra bedömning av inflammatoriska aktivitetspoäng på MRI på ett liknande sätt som en undersökning med distension, och därmed inte skulle påverka behovet av terapeutisk intensifiering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- CHU d'Amiens
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Crohns sjukdom enligt europeiska rekommendationer (ECCO) ≥ 18 år
- Med känd eller misstänkt ileal ± koloninvolvering
- Som kräver omvärdering av sjukdomens inflammatoriska aktivitet enligt läkaren
- Kan ge informerat samtycke för att delta i forskningen
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Går med på att genomgå två MR-undersökningar samma vecka
Exklusionskriterier:
- Isolerad kolonisk Crohns sjukdom
- Resektion > 1 m tunntarm
- Allvarliga obstruktiva symptom definierade enligt CDOS (Crohn's disease obstructive symptoms score)
- Okontrollerad intraabdominell abscess
- Isolerade anoperineala lesioner
- Förebyggande av postoperativ endoskopisk återkomst
- Tillfällig eller permanent stomi
- Total kolektomi
- Kontraindikation mot MR-undersökning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Skyddade vuxna (under förmyndarskap, godmanskap, familjeauktorisation, framtida skyddsmandat, med representation relaterad till personen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRI utan distansmedel
Patienter med Crohns sjukdom kommer att genomgå en MR-undersökning utan kontrastmedel
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå en MRI utan kontrastmedel för att jämföra den inflammatoriska skadan som syns på en MRI med kontrastmedel.
|
|
Aktiv komparator: MRI med distensionsmedel
Patienter med Crohns sjukdom kommer att genomgå en MRI med ett kontrastmedel
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå en MRI utan kontrastmedel för att jämföra den inflammatoriska skadan som syns på en MRI med kontrastmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat Clermont-poäng (C-poäng)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningen vid den 7:e dagen
|
kvantitativ variabel, vars överensstämmelse kommer att bedömas med Lins koefficient.
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningen vid den 7:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MaRIA-poäng
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 7:e dagen
|
kvantitativ variabel, vars överensstämmelse kommer att bedömas med Lins koefficient
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 7:e dagen
|
|
Transmural inflammatorisk aktivitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningen på 7:e dagen
|
definieras av ett C-poäng > 0,5, binär variabel, vars överensstämmelse kommer att bedömas med kappakoefficienten
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningen på 7:e dagen
|
|
Numerisk acceptabilitetsskala
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 7:e dagen
|
Numerisk acceptabilitetsskala från 0 till 10 (10 = perfekt acceptabilitet)
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 7:e dagen
|
|
Numerisk skala för tarmutvidgning
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen på den 7:e dagen
|
Numerisk skala från 0 till 10 (10 = perfekt acceptabilitet)
|
Från registrering till slutet av uppföljningen på den 7:e dagen
|
|
Likert-skala för kvalitet av intestinal distension
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut vid 7:e dagen
|
(0 = mycket dålig, 1 = dålig, 2 = tillfredsställande distension, 3 = god distension, och 4 = utmärkt distension)
|
Från inskrivning till uppföljningens slut vid 7:e dagen
|
|
Procentandel av biverkningar av intresse inom 48 timmar efter undersökningen
Tidsram: Efter varje MRI
|
(diarré, fekal urgens, förändring i avföringskonsistens, kräkningar, illamående)
|
Efter varje MRI
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anthony BUISSON, Professor, cl
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC I 2025 HORDONNEAU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .