Étude de la concordance entre l'activité inflammatoire évaluée par IRM entérique avec et sans produit de distension intestinale chez les patients atteints de la maladie de Crohn iléale. (CONFORT)
La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) qui peut altérer significativement la qualité de vie des patients. En raison de sa nature transmurale (affectant toute l'épaisseur de la paroi intestinale), elle évolue naturellement vers une destruction intestinale (sténose, fistule), nécessitant une résection intestinale chez environ la moitié des patients au cours du suivi. L'objectif à long terme pour les patients est de maintenir une vie normale, c'est-à-dire sans symptômes et sans destruction intestinale. À cette fin, les objectifs thérapeutiques à court et moyen terme ont évolué ces dernières années. La rémission clinique n'est pas un objectif suffisant, car elle n'a pas changé l'histoire naturelle de la maladie. L'objectif actuel est d'atteindre une combinaison de rémission clinique et de cicatrisation muqueuse endoscopique, car cela est associé à un risque réduit de résultats indésirables (récurrence des symptômes, hospitalisation, résection intestinale).
La cicatrisation transmurale évaluée par IRM est également un objectif prometteur associé à un risque réduit de résultats indésirables (récurrence des symptômes, hospitalisation, résection intestinale). De plus, elle est associée à un risque plus faible de progression vers la destruction intestinale, contrairement à la rémission endoscopique. Dans ce contexte, la cicatrisation transmurale pourrait bientôt devenir la référence en matière d'objectifs thérapeutiques pour la maladie de Crohn, en particulier dans l'iléon. Bien que l'IRM entérique soit mieux acceptée que la coloscopie par les patients atteints de la maladie de Crohn, dans l'étude ACCEPT1, près de la moitié des patients (48,6 %) ont signalé que la nécessité d'utiliser un produit de distension intestinale (PEG, mannitol, etc.) constituait un obstacle important à la répétition de l'entéro-IRM, tandis que plus d'un tiers se plaignaient de vomissements (33,7 %) ou de diarrhées sévères (35,0 %) induits par ces mêmes produits. Pouvoir se passer de l'utilisation de produits de distension améliorerait significativement l'acceptabilité de l'entéro-IRM.
Nous émettons l'hypothèse qu'une IRM entérique sans distension entraînerait une distension iléale plus faible mais permettrait d'évaluer les scores d'activité inflammatoire sur l'IRM de manière similaire à un examen avec distension, et n'affecterait donc pas la nécessité d'une intensification thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Recrutement
- CHU d'Amiens
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de la maladie de Crohn selon les recommandations européennes (ECCO) âgés de ≥ 18 ans
- Avec une atteinte iléale ± colique connue ou suspectée
- Nécessitant une réévaluation de l'activité inflammatoire de la maladie selon le clinicien
- Capables de donner un consentement éclairé pour participer à la recherche
- Affiliés à un régime de Sécurité sociale
- Acceptant de subir deux IRM dans la même semaine
Critères d'exclusion :
- Maladie de Crohn colique isolée
- Résection > 1 m d'intestin grêle
- Symptômes obstructifs sévères définis selon le CDOS (score de symptômes obstructifs de la maladie de Crohn)
- Abcès intra-abdominal non contrôlé
- Lésions anopérinéales isolées
- Prévention de la récidive endoscopique postopératoire
- Stomie temporaire ou permanente
- Colectomie totale
- Contre-indication à l'IRM
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Adultes protégés (sous tutelle, curatelle, autorisation familiale, mandat de protection future, avec représentation relative à la personne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM sans agent de distension
Les patients atteints de la maladie de Crohn subiront une IRM sans agent de contraste
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Tous les patients inclus dans l'étude subiront une IRM sans produit de contraste afin de comparer les lésions inflammatoires visibles sur une IRM avec agent de contraste.
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Comparateur actif: IRM avec un agent de distension
Les patients atteints de la maladie de Crohn subiront une IRM avec un agent de contraste
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Tous les patients inclus dans l'étude subiront une IRM sans produit de contraste afin de comparer les lésions inflammatoires visibles sur une IRM avec agent de contraste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Clermont modifié (C-Score)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi au 7ème jour
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variable quantitative, dont la concordance sera évaluée par le coefficient de Lin.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi au 7ème jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score MaRIA
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi au 7e jour
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variable quantitative, dont la concordance sera évaluée par le coefficient de Lin
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi au 7e jour
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Activité inflammatoire transmurale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi au 7e jour
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défini par un score C > 0,5, variable binaire, dont la concordance sera évaluée par le coefficient kappa
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi au 7e jour
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Échelle d'acceptabilité numérique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi au 7ème jour
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Échelle d'acceptabilité numérique de 0 à 10 (10 = acceptabilité parfaite)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi au 7ème jour
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Échelle numérique pour la distension intestinale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi au 7e jour
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Échelle numérique de 0 à 10 (10 = acceptabilité parfaite)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi au 7e jour
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Échelle de Likert pour la qualité de la distension intestinale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi au 7e jour
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(0 = très mauvais, 1 = mauvais, 2 = distension moyenne, 3 = bonne distension, 4 = excellente distension)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi au 7e jour
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Pourcentage d'effets secondaires d'intérêt dans les 48 heures suivant l'examen
Délai: Après chaque IRM
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(diarrhée, besoin urgent d'aller à la selle, changement de consistance des selles, vomissements, nausées)
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Après chaque IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony BUISSON, Professor, cl
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC I 2025 HORDONNEAU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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