Estudio de concordancia entre la actividad inflamatoria evaluada mediante resonancia magnética entérica con y sin producto de distensión intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn ileal. (CONFORT)
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII) que puede afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes. Debido a su naturaleza transmural (que afecta todo el grosor de la pared intestinal), progresa naturalmente hacia la destrucción intestinal (estenosis, fístula), requiriendo resección intestinal en aproximadamente la mitad de los pacientes durante el seguimiento. El objetivo a largo plazo para los pacientes es mantener una vida normal, es decir, sin síntomas y sin destrucción intestinal. Para ello, en los últimos años han evolucionado los objetivos terapéuticos a corto y medio plazo. La remisión clínica no es un objetivo suficiente, ya que no ha cambiado la historia natural de la enfermedad. El objetivo actual es lograr una combinación de remisión clínica y curación mucosa endoscópica, ya que esto se asocia con un menor riesgo de resultados adversos (recurrencia de síntomas, hospitalización, resección intestinal).
La curación transmural evaluada por resonancia magnética también es un objetivo prometedor asociado con un menor riesgo de resultados adversos (recurrencia de síntomas, hospitalización, resección intestinal). Además, se asocia con un menor riesgo de progresión hacia la destrucción intestinal, a diferencia de la remisión endoscópica. En este contexto, la curación transmural podría convertirse pronto en el referente en términos de objetivos terapéuticos para la enfermedad de Crohn, particularmente en el íleon. Aunque la resonancia magnética entérica es mejor aceptada que la colonoscopia por los pacientes con enfermedad de Crohn, en el estudio ACCEPT1, casi la mitad de los pacientes (48,6%) reportaron que la necesidad de usar un producto de distensión intestinal (PEG, manitol, etc.) era un obstáculo significativo para repetir la entero-RM, mientras que más de un tercio se quejaron de vómitos (33,7%) o diarrea grave (35,0%) inducidos por estos mismos productos. Poder prescindir del uso de productos de distensión mejoraría significativamente la aceptabilidad de la entero-RM.
Hipótesis que una resonancia magnética entérica sin distensión conduciría a una peor distensión ileal pero permitiría evaluar las puntuaciones de actividad inflamatoria en la resonancia magnética de manera similar a un examen con distensión, y por lo tanto no afectaría la necesidad de intensificación terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Reclutamiento
- CHU d'Amiens
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Crohn según las recomendaciones europeas (ECCO) ≥ 18 años de edad
- Con afectación ileal ± cólica conocida o sospechada
- Que requieran reevaluación de la actividad inflamatoria de la enfermedad según el criterio clínico
- Capaces de dar consentimiento informado para participar en la investigación
- Afiliación a un régimen de Seguridad Social
- Que acepten someterse a dos resonancias magnéticas en la misma semana
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de Crohn cólica aislada
- Resección > 1 m de intestino delgado
- Síntomas obstructivos graves definidos según CDOS (puntuación de síntomas obstructivos de la enfermedad de Crohn)
- Absceso intraabdominal no controlado
- Lesiones anoperineales aisladas
- Prevención de recurrencia endoscópica postoperatoria
- Estoma temporal o permanente
- Colectomía total
- Contraindicación para resonancia magnética
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Adultos protegidos (bajo tutela, curatela, autorización familiar, mandato de protección futura, con representación relacionada con la persona)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RM sin agente de distensión
Los pacientes con enfermedad de Crohn se someterán a una resonancia magnética sin medio de contraste
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Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a una resonancia magnética sin medio de contraste para comparar el daño inflamatorio visible en una resonancia magnética con agente de contraste.
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Comparador activo: Resonancia magnética con un agente de distensión
Los pacientes con enfermedad de Crohn se someterán a una resonancia magnética con un agente de contraste
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Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a una resonancia magnética sin medio de contraste para comparar el daño inflamatorio visible en una resonancia magnética con agente de contraste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Clermont modificada (Puntuación C)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento en el día 7
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variable cuantitativa, cuya concordancia se evaluará mediante el coeficiente de Lin.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento en el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación MaRIA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento en el séptimo día
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variable cuantitativa, cuya concordancia se evaluará mediante el coeficiente de Lin
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento en el séptimo día
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Actividad inflamatoria transmural
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento en el día 7
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definido por un puntaje C > 0.5, variable binaria, cuya concordancia será evaluada por el coeficiente kappa
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento en el día 7
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Escala de aceptabilidad numérica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento en el 7º día
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Escala de aceptabilidad numérica de 0 a 10 (10 = aceptabilidad perfecta)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento en el 7º día
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Escala numérica para la distensión intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento en el día 7
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Escala numérica de 0 a 10 (10 = aceptabilidad perfecta)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento en el día 7
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Escala de Likert para la calidad de la distensión intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento en el séptimo día
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(0 = muy deficiente, 1 = deficiente, 2 = distensión aceptable, 3 = buena distensión, y 4 = distensión excelente)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento en el séptimo día
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Porcentaje de efectos secundarios de interés dentro de las 48 horas posteriores al examen
Periodo de tiempo: Después de cada resonancia magnética
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(diarrea, urgencia fecal, cambio en la consistencia de las heces, vómitos, náuseas)
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Después de cada resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony BUISSON, Professor, cl
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC I 2025 HORDONNEAU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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