对回肠克罗恩病患者使用和不使用肠道扩张产品通过肠道MRI评估炎症活动一致性的研究。 (CONFORT)
2026年7月29日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
关于回肠克罗恩病患者使用和不使用肠道扩张产品进行肠磁共振成像评估炎症活动一致性的研究。
克罗恩病（CD）是一种慢性炎症性肠病（IBD），可显著损害患者的生活质量。由于其透壁性（影响肠壁全层），它自然进展为肠道破坏（狭窄、瘘管），约半数患者在随访期间需要接受肠道切除术。患者的长期目标是维持正常生活，即无症状且无肠道破坏。为此，近年来已演变出短期和中期治疗目标。临床缓解并非足够的目标，因为它未改变疾病的自然史。当前目标是实现临床缓解和内镜下黏膜愈合的结合，这与不良结局（症状复发、住院、肠道切除术）风险降低相关。
通过MRI评估的透壁愈合也是一个有前景的目标，与不良结局（症状复发、住院、肠道切除术）风险降低相关。此外，与内镜下缓解不同，它与进展为肠道破坏的风险较低相关。在此背景下，透壁愈合可能很快成为克罗恩病治疗目标（尤其是回肠）的基准。尽管克罗恩病患者对肠道MRI的接受度优于结肠镜检查，但在ACCEPT1研究中，近半数患者（48.6%）报告需要使用肠道扩张产品（PEG、甘露醇等）是重复肠道MRI的重要障碍，而超过三分之一的患者抱怨这些产品引起的呕吐（33.7%）或严重腹泻（35.0%）。能够不使用扩张产品将显著提高肠道MRI的可接受性。
我们假设无扩张的肠道MRI会导致回肠扩张较差，但允许在MRI上评估炎症活动评分，方式类似于扩张检查，因此不会影响治疗强化的需求。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心（5个中心）、横断面一致性研究，纳入需要磁共振小肠造影以重新评估疾病活动的回肠和/或结肠克罗恩病成年患者。
患者将在间隔2天和7天时接受两次磁共振小肠造影扫描。
第一次扫描将不使用肠道扩张剂，第二次则采用肠道扩张（标准实践）。
两次磁共振小肠造影扫描均将使用钆基对比剂。
此外，磁共振成像协议和序列将完全相同。
图像将匿名化并上传至专用平台，由两位随机选出的专家放射科医生（对临床数据设盲）进行集中审阅。
主要终点将是C评分（定量变量），其一致性将使用Lin系数进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：+33473754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
-
-
-
Amiens、法国
- 招聘中
- CHU d'Amiens
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- 尚未招聘
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）建议确诊的克罗恩病患者，年龄≥18岁
- 已知或疑似回肠±结肠受累
- 根据临床医生判断需要重新评估疾病炎症活动
- 能够提供参与研究的知情同意
- 加入社会保障体系
- 同意在同一周内接受两次MRI检查
排除标准：
- 孤立性结肠克罗恩病
- 小肠切除＞1米
- 根据克罗恩病梗阻症状评分（CDOS）定义的严重梗阻症状
- 未控制的腹腔内脓肿
- 孤立性肛门会阴病变
- 预防术后内镜复发
- 临时或永久性造口
- 全结肠切除术
- MRI禁忌症
- 妊娠或哺乳期女性
- 受保护的成年人（处于监护、托管、家庭授权、未来保护委托或人身代表关系下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：未使用扩张剂的磁共振成像
克罗恩病患者将进行无造影剂的磁共振成像检查
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研究中纳入的所有患者都将接受无造影剂的磁共振成像，以便与使用造影剂的磁共振成像上可见的炎症损伤进行比较。
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有源比较器：MRI与扩张剂
克罗恩病患者将接受含造影剂的磁共振成像检查
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研究中纳入的所有患者都将接受无造影剂的磁共振成像，以便与使用造影剂的磁共振成像上可见的炎症损伤进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良克莱蒙评分（C-评分）
大体时间：从入组到第7天随访结束
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定量变量，其一致性将通过林氏系数进行评估。
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从入组到第7天随访结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MaRIA 评分
大体时间：从入组到第7天随访结束
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定量变量，其一致性将通过林氏系数进行评估
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从入组到第7天随访结束
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透壁性炎症活动
大体时间：从入组到第7天随访结束
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定义为C分数>0.5的二元变量，其一致性将通过kappa系数进行评估
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从入组到第7天随访结束
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数值可接受性量表
大体时间：从入组到第7天随访结束
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0到10的数字可接受性量表（10=完美可接受性）
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从入组到第7天随访结束
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肠道扩张数值量表
大体时间：从入组至第7天随访结束
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数值范围从 0 到 10（10 = 完美接受度）
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从入组至第7天随访结束
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肠道膨胀质量李克特量表
大体时间：从入组至第7天随访结束
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(0 = 极差, 1 = 差, 2 = 一般扩张, 3 = 良好扩张, 4 = 优秀扩张)
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从入组至第7天随访结束
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检查后48小时内相关副作用百分比
大体时间：每次核磁共振扫描后
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(腹泻、便急、大便性状改变、呕吐、恶心)
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每次核磁共振扫描后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony BUISSON, Professor、cl
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月22日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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