장 팽창제 투여 유무에 따른 장 MRI로 평가한 염증 활동의 일치도에 대한 회장 크론병 환자 연구. (CONFORT)
장 확장제 투여 유무에 따른 장 MRI로 평가한 염증 활성의 일치성에 대한 회장 크론병 환자 연구
크론병(CD)은 환자의 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있는 만성 염증성 장질환(IBD)입니다. 전층적 특성(장벽 전체 두께에 영향을 미침)으로 인해 자연스럽게 장 파괴(협착, 누공)로 진행되며, 추적 관찰 기간 동안 약 절반의 환자에서 장 절제술이 필요합니다. 환자의 장기 목표는 증상 없이, 장 파괴 없이 정상적인 삶을 유지하는 것입니다. 이를 위해 최근 몇 년간 단기 및 중기 치료 목표가 발전해 왔습니다. 임상 관해는 질병의 자연 경로를 바꾸지 못했기 때문에 충분한 목표가 아닙니다. 현재 목표는 임상 관해와 내시경적 점막 치유를 함께 달성하는 것이며, 이는 부작용 위험(증상 재발, 입원, 장 절제술) 감소와 관련이 있기 때문입니다.
MRI로 평가된 전층 치유 또한 부작용 위험(증상 재발, 입원, 장 절제술) 감소와 관련된 유망한 목표입니다. 더욱이 내시경적 관해와 달리 장 파괴로의 진행 위험이 낮은 것과 관련이 있습니다. 이러한 맥락에서, 특히 회장에서의 크론병 치료 목표 측면에서 전층 치유는 곧 기준이 될 수 있습니다. 장 MRI가 크론병 환자에게 대장내시경보다 더 잘 받아들여지지만, ACCEPT1 연구에서는 거의 절반의 환자(48.6%)가 장 팽창 제품(PEG, 만니톨 등) 사용 필요성을 장 MRI 반복의 중대한 장애로 보고한 반면, 3분의 1 이상이 동일한 제품으로 인한 구토(33.7%) 또는 심한 설사(35.0%)를 호소했습니다. 팽창 제품 사용 없이 가능하다면 장 MRI의 수용성이 크게 향상될 것입니다.
팽창 없이 수행된 장 MRI는 회장 팽창이 덜할 것이지만, 팽창이 있는 검사와 유사한 방식으로 MRI 상 염증 활동 점수를 평가할 수 있으므로 치료 강화 필요성에 영향을 미치지 않을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU d'Amiens
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유럽 권고안(ECCO)에 따른 크론병 환자, 연령 ≥ 18세
- 알려진 또는 의심되는 회장 ± 대장 침범
- 임상의에 따른 질병 염증 활동 재평가 필요
- 연구 참여에 대한 사전 동의서를 작성할 수 있음
- 사회 보장 제도 가입
- 동일 주 내 두 번의 MRI 검사에 동의함
제외 기준:
- 고립된 대장 크론병
- 소장 절제술 > 1m
- CDOS(크론병 폐쇄 증상 점수)에 따라 정의된 심한 폐쇄 증상
- 조절되지 않은 복강 내 농양
- 고립된 항문주위 병변
- 수술 후 내시경적 재발 예방
- 일시적 또는 영구적 장루
- 전대장절제술
- MRI 금기증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 보호를 받는 성인(후견, 신탁, 가족 승인, 미래 보호 위임, 인격 관련 대리인 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팽창제 없는 MRI
크론병 환자는 조영제 없이 MRI를 받게 됩니다
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대조제 없이 MRI를 시행하여 대조제를 사용한 MRI에서 보이는 염증 손상과 비교하기 위해 연구에 포함된 모든 환자가 대상입니다.
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활성 비교기: 팽창제를 사용한 MRI
크론병 환자는 조영제를 사용한 MRI 검사를 받게 됩니다
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대조제 없이 MRI를 시행하여 대조제를 사용한 MRI에서 보이는 염증 손상과 비교하기 위해 연구에 포함된 모든 환자가 대상입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 클레르몽 점수 (C-점수)
기간: 등록부터 7일차 추적 관찰 종료까지
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정량적 변수로, Lin의 계수를 통해 일치도가 평가됩니다.
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등록부터 7일차 추적 관찰 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MaRIA 점수
기간: 등록부터 7일차 추적 관찰 종료까지
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정량 변수, Lin의 계수에 의해 일치도가 평가될
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등록부터 7일차 추적 관찰 종료까지
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장벽 전층 염증 활동
기간: 등록부터 7일차 추적 관찰 종료까지
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C-점수 > 0.5로 정의되며, 카파 계수로 일치도를 평가할 이진 변수
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등록부터 7일차 추적 관찰 종료까지
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수치적 수용 가능성 척도
기간: 등록부터 7일차 추적 관찰 종료 시까지
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0에서 10까지의 수용 가능성 척도 (10 = 완벽한 수용 가능성)
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등록부터 7일차 추적 관찰 종료 시까지
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장 팽만에 대한 수치 척도
기간: 등록부터 7일차 추적 관찰 종료까지
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0에서 10까지의 숫자 척도 (10 = 완벽한 수용 가능성)
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등록부터 7일차 추적 관찰 종료까지
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장 팽만감 질적 평가를 위한 리커트 척도
기간: 등록부터 7일차 추적 관찰 종료까지
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(0 = 매우 불량, 1 = 불량, 2 = 적절한 팽창, 3 = 양호한 팽창, 4 = 우수한 팽창)
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등록부터 7일차 추적 관찰 종료까지
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검사 후 48시간 이내에 관심 부작용의 비율
기간: 각 MRI 후
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(설사, 변의 긴급함, 대변 일관성 변화, 구토, 메스꺼움)
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각 MRI 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony BUISSON, Professor, cl
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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