Studie av samsvar mellom inflammatorisk aktivitet vurdert ved enterisk MR med og uten tarmdistensjonsprodukt hos pasienter med ileal Crohns sykdom. (CONFORT)
Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som kan betydelig svekke pasienters livskvalitet. På grunn av sin transmurale natur (som påvirker hele tykkelsen på tarmveggen), utvikler den seg naturlig til tarmødeleggelse (stenose, fistel), og krever tarmreseksjon hos omtrent halvparten av pasientene under oppfølging. Det langsiktige målet for pasienter er å opprettholde et normalt liv, dvs. uten symptomer og uten tarmødeleggelse. For å oppnå dette har kortsiktige og mellomlange terapeutiske mål utviklet seg de siste årene. Klinisk remisjon er ikke et tilstrekkelig mål, da det ikke har endret sykdommens naturlige forløp. Det nåværende målet er å oppnå en kombinasjon av klinisk remisjon og endoskopisk slimhinnelæking, da dette er assosiert med redusert risiko for uønskede utfall (tilbakefall av symptomer, innleggelse, tarmreseksjon).
Transmural læking vurdert ved MRI er også et lovende mål assosiert med redusert risiko for uønskede utfall (tilbakefall av symptomer, innleggelse, tarmreseksjon). Videre er det assosiert med lavere risiko for progresjon til tarmødeleggelse, i motsetning til endoskopisk remisjon. I denne sammenhengen kan transmural læking snart bli referansepunktet når det gjelder terapeutiske mål for Crohns sykdom, spesielt i ileum. Selv om enterisk MRI er bedre akseptert enn koloskopi av pasienter med Crohns sykdom, rapporterte nesten halvparten av pasientene (48,6%) i ACCEPT1-studien behovet for å bruke et tarmdistensjonsprodukt (PEG, mannitol, etc.) som en betydelig hindring for å gjenta entero-MRI, mens mer enn en tredjedel klaget på oppkast (33,7%) eller alvorlig diaré (35,0%) forårsaket av de samme produktene. Å kunne unngå bruk av distensjonsprodukter ville betydelig forbedre akseptabiliteten av entero-MRI.
Vi antar at en enterisk MRI uten distensjon ville føre til dårligere ileal distensjon, men ville tillate at inflammatoriske aktivitetsscorer vurderes på MRI på en måte som ligner en undersøkelse med distensjon, og dermed ikke ville påvirke behovet for terapeutisk intensivering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU d'Amiens
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Crohns sykdom i henhold til europeiske anbefalinger (ECCO) ≥ 18 år
- Med kjent eller mistenkt ileal ± koloninvolvering
- Som krever revurdering av sykdommens inflammatoriske aktivitet etter klinikerens vurdering
- I stand til å gi informert samtykke til å delta i forskningen
- Tilknytning til et trygdeordning
- Samtykker til å gjennomgå to MR-undersøkelser i samme uke
Eksklusjonskriterier:
- Isolert kolonisk Crohns sykdom
- Reseksjon > 1 m av tynntarmen
- Alvorlige obstruktive symptomer definert i henhold til CDOS (Crohns sykdom obstruktive symptomscore)
- Ukontrollert intraabdominalt absess
- Isolerte anoperineale lesjoner
- Forebygging av postoperativ endoskopisk rekurrens
- Midlertidig eller permanent stomi
- Total kolektomi
- Kontraindikasjon for MR-undersøkelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Beskyttede voksne (under vergemål, forvaltning, familiegodkjenning, fremtidig beskyttelsesmandat, med personlig representasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR uten utvidelsesmiddel
Pasienter med Crohns sykdom vil gjennomgå en MR-undersøkelse uten kontrastmiddel
|
Alle pasienter som inngår i studien vil gjennomgå en MRI uten kontrastmiddel for å sammenligne den inflammatoriske skaden som er synlig på en MRI med kontrastmiddel.
|
|
Aktiv komparator: MRI med et distansjonsmiddel
Pasienter med Crohns sykdom vil gjennomgå en MR-undersøkelse med kontrastmiddel
|
Alle pasienter som inngår i studien vil gjennomgå en MRI uten kontrastmiddel for å sammenligne den inflammatoriske skaden som er synlig på en MRI med kontrastmiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Clermont score (C-Score)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes på 7. dag
|
kvantitativ variabel, hvis samsvar vil bli vurdert ved hjelp av Lins koeffisient.
|
Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes på 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MaRIA-poengsum
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingen avsluttes på 7. dag
|
kvantitativ variabel, hvis samsvar vil bli vurdert med Lins koeffisient
|
Fra inkludering til oppfølgingen avsluttes på 7. dag
|
|
Transmuralt inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: Fra registrering til slutten av oppfølgingen på 7. dag
|
definert ved en C-score > 0.5, binær variabel, hvis konkordans vil bli vurdert ved hjelp av kappakoeffisienten
|
Fra registrering til slutten av oppfølgingen på 7. dag
|
|
Numerisk akseptabilitetsskala
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen på 7. dag
|
Numerisk akseptabilitetsskala fra 0 til 10 (10 = perfekt akseptabilitet)
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen på 7. dag
|
|
Numerisk skala for tarmutvidelse
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt på 7. dag
|
Numerisk skala fra 0 til 10 (10 = perfekt akseptabilitet)
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt på 7. dag
|
|
Likert-skala for kvalitet på tarmutvidelse
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes på 7. dag
|
(0 = svært dårlig, 1 = dårlig, 2 = tilfredsstillende distensjon, 3 = god distensjon, og 4 = utmerket distensjon)
|
Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes på 7. dag
|
|
Prosentandel bivirkninger av interesse innen 48 timer etter undersøkelsen
Tidsramme: Etter hver MR-undersøkelse
|
(diaré, presserende avføringstrang, endring i avføringskonsistens, oppkast, kvalme)
|
Etter hver MR-undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony BUISSON, Professor, cl
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC I 2025 HORDONNEAU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .