Tutkimus tulehduksellisen aktiivisuuden yhteensopivuudesta Enteric MRI:n avulla arvioituna potilailla, joilla on ileaalinen Crohnin tauti, suoliston distensiovalmisteen kanssa ja ilman sitä. (CONFORT)
Tutkimus tulehdusaktiivisuuden yhteensopivuudesta, jota arvioidaan enterisellä magneettikuvauksella, suoliston distensiolla ja ilman sitä, potilailla, joilla on ileaalinen Crohnin tauti.
Crohnin tauti (CD) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka voi merkittävästi heikentää potilaiden elämänlaatua. Sen transmuraalisen luonteen (vaikuttaa koko suolen seinämän paksuuteen) vuoksi se luonnollisesti etenee suolituhoon (stenoosi, fisteli), mikä vaatii suolileikkauksen noin puolella potilaista seurannan aikana. Potilaiden pitkän aikavälin tavoite on ylläpitää normaalia elämää, eli ilman oireita ja ilman suolituhoa. Tätä varten lyhyen ja keskipitkän aikavälin hoitotavoitteet ovat kehittyneet viime vuosina. Kliininen remissio ei ole riittävä tavoite, koska se ei ole muuttanut taudin luonnollista historiaa. Nykyinen tavoite on saavuttaa yhdistelmä kliinisestä remissiosta ja endoskooppisesta limakalvoparantumisesta, koska tämä liittyy alentuneeseen riskiin haitallisiin lopputulemiin (oireiden uusiutuminen, sairaalahoito, suolileikkaus).
Magnetitutkimuksella arvioitu transmuraalinen paraneminen on myös lupaava tavoite, joka liittyy alentuneeseen riskiin haitallisiin lopputulemiin (oireiden uusiutuminen, sairaalahoito, suolileikkaus). Lisäksi se liittyy pienempään riskiin edetä suolituhoon, toisin kuin endoskooppinen remissio. Tässä yhteydessä transmuraalinen paraneminen voisi pian tulla vertailukohdaksi Crohnin taudin hoitotavoitteiden suhteen, erityisesti ileumissa. Vaikka suoliston magnetitutkimus on Crohnin tautipotilaiden paremmin hyväksymä kuin kolonoskopia, ACCEPT1-tutkimuksessa lähes puolet potilaista (48,6 %) raportoi tarpeen käyttää suolen distensio-ainetta (PEG, mannitoli jne.) merkittävänä esteenä suoliston magnetitutkimuksen toistamiselle, kun taas yli kolmannes valitti näiden samojen aineiden aiheuttamasta oksentelusta (33,7 %) tai vakavasta ripulista (35,0 %). Kyky pärjätä ilman distensio-aineiden käyttöä parantaisi merkittävästi suoliston magnetitutkimuksen hyväksyttävyyttä.
Oletamme, että suoliston magnetitutkimus ilman distensiota johtaisi huonompaan ileum-distensioon, mutta mahdollistaisi tulehdusaktiivisuuspisteiden arvioinnin magnetitutkimuksessa samankaltaisesti kuin distensiolla tehtävä tutkimus, eikä siten vaikuttaisi tarpeeseen hoitojen tehostamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU d'Amiens
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti Euroopan suositusten (ECCO) mukaan, ikä ≥ 18 vuotta
- Tunnetulla tai epäillyllä ileaalisella ± koliinisella osallisuudella
- Joilla on lääkärin mukaan tarve taudin tulehdusaktiivisuuden uudelleenarviointiin
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Sosiaaliturvaa koskevan järjestelmän jäsenyys
- Suostuvat kahteen magneettikuvaukseen samalla viikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Erillinen koliininen Crohnin tauti
- Pienensuolen resektio > 1 m
- Vakavat obstruktio-oireet, jotka määritellään CDOS:n (Crohnin taudin obstruktio-oireiden pistemäärä) mukaan
- Hallitsematon vatsaontelon absessi
- Erilliset anoperineaaliset vauriot
- Leikkauksen jälkeisen endoskopisen uusiutumisen ehkäisy
- Väliaikainen tai pysyvä stomia
- Kokonaan poistettu paksusuoli
- Magneettikuvauksen vasta-aihe
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suojellut aikuiset (holhouksen, huollon, perheen valtuutuksen, tulevan suojeluvallan alaiset, joilla on henkilöön liittyvä edustus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI ilman venytysainetta
Crohnin tautia sairastavilla potilailla tehdään magneettikuvaus ilman kontrastiainetta
|
Kaikki tutkimukseen sisältyvät potilaat suorittavat MRI-tutkimuksen ilman kontrastiainetta, jotta voidaan verrata kontrastiaineella tehdyssä MRI-tutkimuksessa näkyvää tulehdusvauriota.
|
|
Active Comparator: MRI distensiokoostumusaineella
Krohnin tautia sairastavilla potilailla tehdään MRI magneettikuvaus kontrastiaineen avulla
|
Kaikki tutkimukseen sisältyvät potilaat suorittavat MRI-tutkimuksen ilman kontrastiainetta, jotta voidaan verrata kontrastiaineella tehdyssä MRI-tutkimuksessa näkyvää tulehdusvauriota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Clermont-pistemäärä (C-pistemäärä)
Aikaikkuna: Osallistujavaiheesta seurannan päättymiseen 7. päivänä
|
kvantitatiivinen muuttuja, jonka yhteneväisyyttä arvioidaan Linin kertoimella.
|
Osallistujavaiheesta seurannan päättymiseen 7. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MaRIA-pistemäärä
Aikaikkuna: Enrolloinnista seurannan loppuun 7. päivänä
|
kvantitatiivinen muuttuja, jonka yhdenmukaisuus arvioidaan Linin kertoimella
|
Enrolloinnista seurannan loppuun 7. päivänä
|
|
Läpiseinämäinen tulehdustoiminta
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä seurannan loppuun 7. päivänä
|
määritelty C-pisteellä > 0,5, binäärimuuttuja, jonka yhteensopivuutta arvioidaan kappa-kertoimella
|
Rekisteröitymisestä seurannan loppuun 7. päivänä
|
|
Numeerinen hyväksyttävyysasteikko
Aikaikkuna: Enrolmentista seurantakauden päättymiseen 7. päivänä
|
Numeroarvoinen hyväksyttävyysasteikko 0–10 (10 = täydellinen hyväksyttävyys)
|
Enrolmentista seurantakauden päättymiseen 7. päivänä
|
|
Numeroasteikko suolen turvotukselle
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä seurantapäivän 7 päivän loppuun
|
Numeerinen asteikko 0:sta 10:een (10 = täydellinen hyväksyttävyys)
|
Rekisteröitymisestä seurantapäivän 7 päivän loppuun
|
|
Likert-asteikko suolen laajenemisen laadulle
Aikaikkuna: Enrolloinnista seurannan loppuun 7. päivänä
|
(0 = erittäin huono, 1 = huono, 2 = kohtalainen distensio, 3 = hyvä distensio ja 4 = erinomainen distensio)
|
Enrolloinnista seurannan loppuun 7. päivänä
|
|
Tutkimuksen jälkeisten 48 tunnin aikana havaittujen kiinnostavien sivuvaikutusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jokaisen magneettikuvauksen jälkeen
|
(ripuli, ulostamisen kiireellisyys, ulosteen koostumuksen muutos, oksentaminen, pahoinvointi)
|
Jokaisen magneettikuvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony BUISSON, Professor, cl
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC I 2025 HORDONNEAU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .