- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07471438
Estudo da Concordância Entre a Atividade Inflamatória Avaliada por Ressonância Magnética Entérica Com e Sem Produto de Distensão Intestinal em Doentes com Doença de Crohn Ileal. (CONFORT)
Estudo da Concordância Entre a Atividade Inflamatória Avaliada por Ressonância Magnética Enterica Com e Sem Produto de Distensão Intestinal em Doentes com Doença de Crohn Ileal.
A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crónica que pode prejudicar significativamente a qualidade de vida dos doentes. Devido à sua natureza transmural (que afeta toda a espessura da parede intestinal), evolui naturalmente para destruição intestinal (estenose, fístula), exigindo ressecção intestinal em aproximadamente metade dos doentes durante o seguimento. O objetivo a longo prazo para os doentes é manter uma vida normal, ou seja, sem sintomas e sem destruição intestinal. Para este fim, os objetivos terapêuticos a curto e médio prazo evoluíram nos últimos anos. A remissão clínica não é um objetivo suficiente, uma vez que não alterou a história natural da doença. O objetivo atual é alcançar uma combinação de remissão clínica e cicatrização da mucosa endoscópica, uma vez que isto está associado a um risco reduzido de desfechos adversos (recorrência de sintomas, hospitalização, ressecção intestinal).
A cicatrização transmural avaliada por ressonância magnética (RM) é também um objetivo promissor associado a um risco reduzido de desfechos adversos (recorrência de sintomas, hospitalização, ressecção intestinal). Além disso, está associada a um menor risco de progressão para destruição intestinal, ao contrário da remissão endoscópica. Neste contexto, a cicatrização transmural poderá em breve tornar-se a referência em termos de objetivos terapêuticos para a doença de Crohn, particularmente no íleo. Embora a RM entérica seja melhor aceite do que a colonoscopia pelos doentes com doença de Crohn, no estudo ACCEPT1, quase metade dos doentes (48,6%) referiu a necessidade de usar um produto de distensão intestinal (PEG, manitol, etc.) como um obstáculo significativo à repetição da entero-RM, enquanto mais de um terço queixou-se de vómitos (33,7%) ou diarreia grave (35,0%) induzidos por esses mesmos produtos. Conseguir prescindir do uso de produtos de distensão melhoraria significativamente a aceitabilidade da entero-RM.
Hipotetizamos que uma RM entérica sem distensão levaria a uma pior distensão ileal, mas permitiria que os escores de atividade inflamatória fossem avaliados na RM de forma semelhante a um exame com distensão e, portanto, não teria impacto na necessidade de intensificação terapêutica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU d'Amiens
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com doença de Crohn de acordo com as recomendações europeias (ECCO) ≥ 18 anos de idade
- Com envolvimento ileal ± colónico conhecido ou suspeito
- Que necessitem de reavaliação da atividade inflamatória da doença de acordo com o clínico
- Capazes de dar consentimento informado para participar na investigação.
- Afiliação a um regime de Segurança Social
- Que concordem em realizar duas ressonâncias magnéticas na mesma semana
Critérios de Exclusão:
- Doença de Crohn colónica isolada
- Ressecção > 1 m de intestino delgado
- Sintomas obstrutivos graves definidos de acordo com o CDOS (pontuação de sintomas obstrutivos da doença de Crohn)
- Abcesso intra-abdominal não controlado
- Lesões anoperineais isoladas
- Prevenção de recorrência endoscópica pós-operatória
- Estomia temporária ou permanente
- Colectomia total
- Contraindicação para ressonância magnética
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Adultos protegidos (sob tutela, curatela, autorização familiar, mandato de proteção futura, com representação relativa à pessoa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressonância magnética sem agente de distensão
Os doentes com doença de Crohn farão uma ressonância magnética sem agente de contraste
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Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a uma ressonância magnética sem meio de contraste para comparar os danos inflamatórios visíveis numa ressonância magnética com agente de contraste.
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Comparador Ativo: Ressonância magnética com agente de distensão
Os doentes com doença de Crohn farão uma ressonância magnética com um agente de contraste
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Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a uma ressonância magnética sem meio de contraste para comparar os danos inflamatórios visíveis numa ressonância magnética com agente de contraste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Clermont modificada (C-Score)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7º dia
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variável quantitativa, cuja concordância será avaliada pelo coeficiente de Lin.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação MaRIA
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7.º dia
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variável quantitativa, cuja concordância será avaliada pelo coeficiente de Lin
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7.º dia
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Atividade inflamatória transmural
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento no 7º dia
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definida por uma pontuação C > 0,5, variável binária, cuja concordância será avaliada pelo coeficiente kappa
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento no 7º dia
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Escala de aceitabilidade numérica
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7º dia
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Escala numérica de aceitabilidade de 0 a 10 (10 = aceitabilidade perfeita)
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7º dia
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Escala numérica para distensão intestinal
Prazo: Da inscrição até ao final do acompanhamento no 7.º dia
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Escala numérica de 0 a 10 (10 = aceitabilidade perfeita)
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Da inscrição até ao final do acompanhamento no 7.º dia
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Escala de Likert para a qualidade da distensão intestinal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7º dia
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(0 = muito pobre, 1 = pobre, 2 = distensão razoável, 3 = boa distensão, 4 = distensão excelente)
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7º dia
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Percentagem de efeitos secundários de interesse nas 48 horas após o exame
Prazo: Após cada ressonância magnética
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(diarreia, urgência fecal, alteração na consistência das fezes, vómitos, náuseas)
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Após cada ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony BUISSON, Professor, cl
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC I 2025 HORDONNEAU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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