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Estudo da Concordância Entre a Atividade Inflamatória Avaliada por Ressonância Magnética Entérica Com e Sem Produto de Distensão Intestinal em Doentes com Doença de Crohn Ileal. (CONFORT)

29 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudo da Concordância Entre a Atividade Inflamatória Avaliada por Ressonância Magnética Enterica Com e Sem Produto de Distensão Intestinal em Doentes com Doença de Crohn Ileal.

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crónica que pode prejudicar significativamente a qualidade de vida dos doentes. Devido à sua natureza transmural (que afeta toda a espessura da parede intestinal), evolui naturalmente para destruição intestinal (estenose, fístula), exigindo ressecção intestinal em aproximadamente metade dos doentes durante o seguimento. O objetivo a longo prazo para os doentes é manter uma vida normal, ou seja, sem sintomas e sem destruição intestinal. Para este fim, os objetivos terapêuticos a curto e médio prazo evoluíram nos últimos anos. A remissão clínica não é um objetivo suficiente, uma vez que não alterou a história natural da doença. O objetivo atual é alcançar uma combinação de remissão clínica e cicatrização da mucosa endoscópica, uma vez que isto está associado a um risco reduzido de desfechos adversos (recorrência de sintomas, hospitalização, ressecção intestinal).

A cicatrização transmural avaliada por ressonância magnética (RM) é também um objetivo promissor associado a um risco reduzido de desfechos adversos (recorrência de sintomas, hospitalização, ressecção intestinal). Além disso, está associada a um menor risco de progressão para destruição intestinal, ao contrário da remissão endoscópica. Neste contexto, a cicatrização transmural poderá em breve tornar-se a referência em termos de objetivos terapêuticos para a doença de Crohn, particularmente no íleo. Embora a RM entérica seja melhor aceite do que a colonoscopia pelos doentes com doença de Crohn, no estudo ACCEPT1, quase metade dos doentes (48,6%) referiu a necessidade de usar um produto de distensão intestinal (PEG, manitol, etc.) como um obstáculo significativo à repetição da entero-RM, enquanto mais de um terço queixou-se de vómitos (33,7%) ou diarreia grave (35,0%) induzidos por esses mesmos produtos. Conseguir prescindir do uso de produtos de distensão melhoraria significativamente a aceitabilidade da entero-RM.

Hipotetizamos que uma RM entérica sem distensão levaria a uma pior distensão ileal, mas permitiria que os escores de atividade inflamatória fossem avaliados na RM de forma semelhante a um exame com distensão e, portanto, não teria impacto na necessidade de intensificação terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico (5 centros), transversal de concordância que inclui doentes adultos com doença de Crohn ileal e/ou colónica que necessitem de enterografia por ressonância magnética para reavaliação da atividade da doença. Os doentes serão submetidos a duas enterografias por ressonância magnética com intervalos de 2 e 7 dias. A primeira será realizada sem agente de distensão, e a segunda com distensão intestinal (como é prática padrão). Será utilizado um agente de contraste à base de gadolínio em ambas as enterografias por ressonância magnética. Além disso, os protocolos e sequências de ressonância magnética serão idênticos. As imagens serão anonimizadas e carregadas para uma plataforma dedicada para revisão centralizada por dois radiologistas especialistas (selecionados aleatoriamente) que não terão acesso aos dados clínicos. O endpoint primário será o C-score (uma variável quantitativa), cuja concordância será avaliada utilizando o coeficiente de Lin.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Amiens, França
        • Recrutamento
        • CHU d'Amiens
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com doença de Crohn de acordo com as recomendações europeias (ECCO) ≥ 18 anos de idade
  • Com envolvimento ileal ± colónico conhecido ou suspeito
  • Que necessitem de reavaliação da atividade inflamatória da doença de acordo com o clínico
  • Capazes de dar consentimento informado para participar na investigação.
  • Afiliação a um regime de Segurança Social
  • Que concordem em realizar duas ressonâncias magnéticas na mesma semana

Critérios de Exclusão:

  • Doença de Crohn colónica isolada
  • Ressecção > 1 m de intestino delgado
  • Sintomas obstrutivos graves definidos de acordo com o CDOS (pontuação de sintomas obstrutivos da doença de Crohn)
  • Abcesso intra-abdominal não controlado
  • Lesões anoperineais isoladas
  • Prevenção de recorrência endoscópica pós-operatória
  • Estomia temporária ou permanente
  • Colectomia total
  • Contraindicação para ressonância magnética
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Adultos protegidos (sob tutela, curatela, autorização familiar, mandato de proteção futura, com representação relativa à pessoa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância magnética sem agente de distensão
Os doentes com doença de Crohn farão uma ressonância magnética sem agente de contraste
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a uma ressonância magnética sem meio de contraste para comparar os danos inflamatórios visíveis numa ressonância magnética com agente de contraste.
Comparador Ativo: Ressonância magnética com agente de distensão
Os doentes com doença de Crohn farão uma ressonância magnética com um agente de contraste
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a uma ressonância magnética sem meio de contraste para comparar os danos inflamatórios visíveis numa ressonância magnética com agente de contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Clermont modificada (C-Score)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7º dia
variável quantitativa, cuja concordância será avaliada pelo coeficiente de Lin.
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação MaRIA
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7.º dia
variável quantitativa, cuja concordância será avaliada pelo coeficiente de Lin
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7.º dia
Atividade inflamatória transmural
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento no 7º dia
definida por uma pontuação C > 0,5, variável binária, cuja concordância será avaliada pelo coeficiente kappa
Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento no 7º dia
Escala de aceitabilidade numérica
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7º dia
Escala numérica de aceitabilidade de 0 a 10 (10 = aceitabilidade perfeita)
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7º dia
Escala numérica para distensão intestinal
Prazo: Da inscrição até ao final do acompanhamento no 7.º dia
Escala numérica de 0 a 10 (10 = aceitabilidade perfeita)
Da inscrição até ao final do acompanhamento no 7.º dia
Escala de Likert para a qualidade da distensão intestinal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7º dia
(0 = muito pobre, 1 = pobre, 2 = distensão razoável, 3 = boa distensão, 4 = distensão excelente)
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento no 7º dia
Percentagem de efeitos secundários de interesse nas 48 horas após o exame
Prazo: Após cada ressonância magnética
(diarreia, urgência fecal, alteração na consistência das fezes, vómitos, náuseas)
Após cada ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony BUISSON, Professor, cl

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC I 2025 HORDONNEAU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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