Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование соответствия между воспалительной активностью, оцененной с помощью энтерической МРТ с применением и без применения препарата для дистензии кишечника у пациентов с илеальной болезнью Крона. (CONFORT)

29 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Исследование соответствия между воспалительной активностью, оцененной с помощью энтерической МРТ с применением и без применения кишечного дистензионного продукта у пациентов с илеальной болезнью Крона.

Болезнь Крона (БК) — это хроническое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), которое может существенно ухудшать качество жизни пациентов. Из-за своего трансмурального характера (поражающего всю толщину кишечной стенки) оно естественным образом прогрессирует до разрушения кишечника (стеноз, свищ), требуя резекции кишечника примерно у половины пациентов в ходе наблюдения. Долгосрочной целью для пациентов является поддержание нормальной жизни, то есть без симптомов и без разрушения кишечника. Для этого в последние годы сформировались краткосрочные и среднесрочные терапевтические цели. Клиническая ремиссия не является достаточной целью, поскольку она не изменила естественное течение заболевания. Текущая цель — достижение сочетания клинической ремиссии и эндоскопического заживления слизистой оболочки, так как это связано со снижением риска неблагоприятных исходов (рецидив симптомов, госпитализация, резекция кишечника).

Трансмуральное заживление, оцениваемое с помощью МРТ, также является многообещающей целью, связанной со снижением риска неблагоприятных исходов (рецидив симптомов, госпитализация, резекция кишечника). Кроме того, в отличие от эндоскопической ремиссии, оно связано с более низким риском прогрессирования до разрушения кишечника. В этом контексте трансмуральное заживление может вскоре стать эталоном в плане терапевтических целей при болезни Крона, особенно в подвздошной кишке. Хотя энтерическая МРТ лучше воспринимается пациентами с болезнью Крона, чем колоноскопия, в исследовании ACCEPT1 почти половина пациентов (48,6%) сообщили, что необходимость использования продукта для растяжения кишечника (ПЭГ, маннитол и т.д.) является значительным препятствием для повторения энтеро-МРТ, в то время как более трети жаловались на рвоту (33,7%) или сильную диарею (35,0%), вызванные этими же продуктами. Возможность обойтись без использования продуктов для растяжения значительно улучшила бы приемлемость энтеро-МРТ.

Мы предполагаем, что энтерическая МРТ без растяжения приведет к худшему растяжению подвздошной кишки, но позволит оценивать баллы воспалительной активности на МРТ аналогично исследованию с растяжением и, следовательно, не повлияет на необходимость интенсификации терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое (5 центров), перекрестное исследование конкордантности, включающее взрослых пациентов с илеальной и/или колитической болезнью Крона, которым требуется МР-энтерография для повторной оценки активности заболевания. Пациенты пройдут два сканирования МР-энтерографии с интервалами в 2 и 7 дней. Первое сканирование будет выполнено без агента для дилатации, а второе — с кишечной дилатацией (как это принято в стандартной практике). В обоих сканированиях МР-энтерографии будет использован контрастный агент на основе гадолиния. Кроме того, протоколы и последовательности МРТ будут идентичными. Изображения будут обезличены и загружены на специальную платформу для централизованного просмотра двумя экспертами-радиологами (случайно выбранными), не имеющими доступа к клиническим данным. Первичной конечной точкой будет C-оценка (количественная переменная), конкордантность которой будет оцениваться с использованием коэффициента Лина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU d'Amiens
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Еще не набирают
        • CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Крона согласно европейским рекомендациям (ECCO) в возрасте ≥ 18 лет
  • С известным или предполагаемым илеальным ± колическим поражением
  • Требующие переоценки воспалительной активности заболевания по мнению клинициста
  • Способные дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Прикрепление к системе социального страхования
  • Согласные пройти два МРТ в течение одной недели

Критерии исключения:

  • Изолированная колическая болезнь Крона
  • Резекция > 1 м тонкой кишки
  • Тяжелые обструктивные симптомы, определенные согласно CDOS (оценка обструктивных симптомов болезни Крона)
  • Неконтролируемый внутрибрюшной абсцесс
  • Изолированные ано-перинеальные поражения
  • Профилактика послеоперационного эндоскопического рецидива
  • Временная или постоянная стома
  • Тотальная колэктомия
  • Противопоказание к МРТ
  • Беременные или кормящие женщины
  • Защищенные взрослые (под опекой, попечительством, семейным разрешением, будущим мандатом на защиту, с представительством, относящимся к личности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ без контрастного вещества
Пациенты с болезнью Крона пройдут МРТ без контрастного вещества
Процедура: МРТ
Все пациенты, включенные в исследование, пройдут МРТ без контрастного вещества, чтобы сравнить воспалительное повреждение, видимое на МРТ с контрастным агентом.
Активный компаратор: МРТ с дистензионным агентом
Пациентам с болезнью Крона будет проведено МРТ с контрастным веществом
Процедура: МРТ
Все пациенты, включенные в исследование, пройдут МРТ без контрастного вещества, чтобы сравнить воспалительное повреждение, видимое на МРТ с контрастным агентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная оценка Клермон (C-Score)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения на 7-й день
количественная переменная, согласованность которой будет оценена с помощью коэффициента Линь
От включения в исследование до завершения наблюдения на 7-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл MaRIA
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения на 7-й день
количественная переменная, согласованность которой будет оцениваться с помощью коэффициента Лин
От включения в исследование до окончания наблюдения на 7-й день
Трансмуральная воспалительная активность
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения на 7-й день
определяется C-показателем > 0,5, бинарной переменной, согласованность которой будет оцениваться с помощью коэффициента каппа
От момента включения в исследование до завершения наблюдения на 7-й день
Числовая шкала приемлемости
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения на 7-й день
Числовая шкала приемлемости от 0 до 10 (10 = идеальная приемлемость)
От момента включения в исследование до окончания наблюдения на 7-й день
Числовая шкала для кишечного вздутия
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения на 7-й день
Числовая шкала от 0 до 10 (10 = идеальная приемлемость)
От момента включения в исследование до окончания наблюдения на 7-й день
Шкала Лайкерта для оценки качества кишечного растяжения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения на 7-й день
(0 = очень плохое, 1 = плохое, 2 = удовлетворительное растяжение, 3 = хорошее растяжение, 4 = отличное растяжение)
От момента включения в исследование до завершения наблюдения на 7-й день
Процент побочных эффектов, представляющих интерес, в течение 48 часов после обследования
Временное ограничение: После каждого МРТ
(диарея, позывы к дефекации, изменение консистенции стула, рвота, тошнота)
После каждого МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Anthony BUISSON, Professor, cl

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC I 2025 HORDONNEAU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться