Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konzistence mezi zánětlivou aktivitou hodnocenou enterickou magnetickou rezonancí s produktem pro distenzi střev a bez něj u pacientů s ileální Crohnovou chorobou. (CONFORT)

10. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie shody mezi zánětlivou aktivitou hodnocenou enterickou magnetickou rezonancí s a bez střevního distenzního přípravku u pacientů s ileální Crohnovou chorobou.

Crohnova choroba (CD) je chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD), které může výrazně zhoršit kvalitu života pacientů. Kvůli své transmurální povaze (postihuje celou tloušťku střevní stěny) přirozeně postupuje ke střevní destrukci (stenóza, píštěl), což vyžaduje střevní resekci u přibližně poloviny pacientů během sledování. Dlouhodobým cílem pacientů je udržet normální život, tedy bez příznaků a bez střevní destrukce. Za tímto účelem se v posledních letech vyvinuly krátkodobé a střednědobé terapeutické cíle. Klinická remise není dostatečným cílem, protože nezměnila přirozený průběh onemocnění. Současným cílem je dosáhnout kombinace klinické remise a endoskopického hojení sliznice, protože to je spojeno se sníženým rizikem nepříznivých výsledků (recidiva příznaků, hospitalizace, střevní resekce).

Transmurální hojení hodnocené MRI je také slibným cílem spojeným se sníženým rizikem nepříznivých výsledků (recidiva příznaků, hospitalizace, střevní resekce). Navíc je spojeno s nižším rizikem progrese ke střevní destrukci, na rozdíl od endoskopické remise. V tomto kontextu by se transmurální hojení mohlo brzy stát referenčním standardem z hlediska terapeutických cílů u Crohnovy choroby, zejména v ileu. Ačkoli je enterální MRI u pacientů s Crohnovou chorobou lépe přijímána než kolonoskopie, ve studii ACCEPT1 téměř polovina pacientů (48,6 %) uvedla potřebu použití přípravku pro distenzi střev (PEG, mannitol atd.) jako významnou překážku pro opakování enterální MRI, zatímco více než třetina si stěžovala na zvracení (33,7 %) nebo těžký průjem (35,0 %) vyvolaný těmito stejnými přípravky. Možnost obejít se bez použití distenzních přípravků by výrazně zlepšila přijatelnost enterální MRI.

Předpokládáme, že enterální MRI bez distenze by vedla k horší distenzi ilea, ale umožnila by vyhodnocovat skóre zánětlivé aktivity na MRI podobně jako při vyšetření s distenzí, a tedy by neovlivnila potřebu terapeutické intenzifikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou (5 center), průřezovou konkordanční studii zahrnující dospělé pacienty s ileálním a/nebo kolonickým Crohnovým onemocněním, kteří vyžadují MR enterografii pro přehodnocení aktivity onemocnění. Pacienti podstoupí dvě MR enterografická vyšetření v intervalu 2 a 7 dnů. První vyšetření bude provedeno bez distenzního činidla a druhé s intestinální distenzí (jak je standardní praxe). V obou MR enterografických vyšetřeních bude použit kontrastní prostředek na bázi gadolinia. Dále budou protokoly MRI a sekvence identické. Snímky budou anonymizovány a nahrány na vyhrazenou platformu pro centralizované hodnocení dvěma odbornými radiologem (náhodně vybranými), kteří nebudou znát klinická data. Primárním cílovým ukazatelem bude C-skóre (kvantitativní proměnná), jehož konkordance bude hodnocena pomocí Linova koeficientu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou podle evropských doporučení (ECCO) ve věku ≥ 18 let
  • S prokázaným nebo předpokládaným postižením ilea ± kolonu
  • Vyžadující přehodnocení zánětlivé aktivity onemocnění dle posouzení klinika
  • Schopní podat informovaný souhlas k účasti ve výzkumu
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Souhlasící s podstoupením dvou vyšetření MRI v jednom týdnu

Kritéria pro vyloučení:

  • Izolovaná kolonická forma Crohnovy choroby
  • Resekce > 1 m tenkého střeva
  • Těžké obstrukční příznaky definované dle CDOS (skóre obstrukčních příznaků u Crohnovy choroby)
  • Nekontrolovaný nitrobřišní absces
  • Izolované anoperineální léze
  • Prevence pooperační endoskopické recidivy
  • Dočasná nebo trvalá stomie
  • Totální kolektomie
  • Kontraindikace k MRI vyšetření
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chráněné osoby (pod opatrovnictvím, poručenstvím, rodinnou autorizací, budoucím ochranným mandátem, s reprezentací týkající se osoby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI bez distenzního činidla
Pacienti s Crohnovou chorobou podstoupí magnetickou rezonanci bez kontrastní látky
Postup: MRI
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí bez kontrastní látky za účelem porovnání zánětlivého poškození viditelného na magnetické rezonanci s kontrastní látkou.
Aktivní komparátor: MRI s distenzním činidlem
Pacienti s Crohnovou chorobou podstoupí MRI vyšetření s kontrastní látkou
Postup: MRI
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí bez kontrastní látky za účelem porovnání zánětlivého poškození viditelného na magnetické rezonanci s kontrastní látkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený Clermont skóre (C-skóre)
Časové okno: Od zařazení do konce sledování v 7. den
kvantitativní proměnná, jejíž shoda bude hodnocena Linovým koeficientem.
Od zařazení do konce sledování v 7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MaRIA skóre
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 7. dni
kvantitativní proměnná, jejíž shoda bude hodnocena pomocí Linova koeficientu
Od zařazení do studie do konce sledování v 7. dni
Transmurální zánětlivá aktivita
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování 7. den
definovaná C-skóre > 0,5, binární proměnná, jejíž shoda bude hodnocena pomocí kappa koeficientu
Od zařazení do studie do konce sledování 7. den
Numerická škála přijatelnosti
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 7. den
Numerická škála přijatelnosti od 0 do 10 (10 = dokonalá přijatelnost)
Od zápisu do konce sledování 7. den
Numerická škála pro distenzi střeva
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 7. dni
Numerická stupnice od 0 do 10 (10 = dokonalá přijatelnost)
Od zápisu do konce sledování v 7. dni
Likertova škála pro kvalitu distenze střeva
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 7. den
(0 = velmi špatné, 1 = špatné, 2 = přiměřená distenze, 3 = dobrá distenze a 4 = výborná distenze)
Od zařazení do studie do konce sledování v 7. den
Procento nežádoucích účinků zájmu do 48 hodin po vyšetření
Časové okno: Po každém MRI
(průjem, naléhavá potřeba defekace, změna konzistence stolice, zvracení, nevolnost)
Po každém MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony BUISSON, Professor, cl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC I 2025 HORDONNEAU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit