重症慢性虚血性心疾患を治療するためのhiPSC-CMs負担キトサンパッチ
2026年3月10日 更新者：Help Therapeutics
ヒト誘導多能性幹細胞由来心筋細胞(HiCM-188)を担持したキトサンパッチによる重症慢性虚血性心疾患治療の有効性及び安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは探索的研究です。 冠動脈バイパス移植術（CABG）手術を待機している、適格基準を満たす合計16名の患者が登録されます。 インフォームド・コンセントを提供した後、参加者は二重盲検条件下で1:1にランダム化され、以下の2群に分けられます：
- CABG + HiCM-188含有キトサンパッチ群（パッチサイズ：2×4 cm；パッチあたり500万細胞含有）
- CABG + ブランクキトサンパッチ群（外観は同一ですが、HiCM-188細胞は含まれません）。
CABG手術中、研究者は運動低下心筋領域の心外膜表面に、HiCM-188含有キトサンパッチを2枚貼付します。 治療群における患者1人あたりの総移植細胞投与量は1×10⁷です。 対照群では、8名の患者がHiCM-188細胞を含まないキトサンパッチを貼付する同一の手術手順を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiaxian Wang, MD, PhD
- 電話番号：+86-18565616060
- メール：wangjx@helpsci.com.cn
研究場所
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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主任研究者：
- Xiaobo Liao, MD, PhD
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主任研究者：
- Chengming Fan, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳から80歳まで（含む）。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
- ACCステージ分類に基づき、Stage D（難治性末期心不全）に分類される慢性左室機能不全。
- 心不全に対する最適化されたガイドライン準拠薬物療法にもかかわらず、NYHA機能分類III-IVであること。
冠動脈バイパス術（CABG）の適応があり、以下の解剖学的基準のいずれかを満たすこと：
5.1 クラスI適応：
- 左室機能不全を伴う有意な左主冠動脈疾患；
- 左室機能不全を伴う「左主冠動脈相当」病変（すなわち、近位LADまたは近位LCxの≧70%狭窄）；
- 近位LAD狭窄を含む2枝または3枝冠動脈疾患を伴う左室機能不全。
5.2 クラスIIa適応：上記のクラスI解剖学的基準に含まれない、実質的な生存可能で無収縮性だが血行再建可能な心筋を伴う左室機能不全。
- 登録前6ヶ月以内に心エコー検査または心臓MRIで測定された左室駆出率（LVEF）≦40%（心筋梗塞後1ヶ月以内の測定値を除く）。
- 心エコー検査による局所壁運動異常（低収縮、無収縮、または心室瘤の存在）の所見。
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす患者は、本研究への参加資格がありません：
- 永久的ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、または心臓再同期療法（CRT）デバイス植込みの既往歴。
- 重度の弁膜症または人工弁置換術の既往歴。
- ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の既往歴。
- 慢性心房細動。
- 持続性心室頻拍または蘇生された突然心停止の既往歴。
- ベースライン推算糸球体濾過量（eGFR）＜30 mL/min/1.73m²。
- ヘマトクリット＜25%。
- 重度の造影剤アレルギー（アナフィラキシーまたは生命を脅かす反応の既往歴）。
- 凝固障害（治療的抗凝固療法なしでのINR＞1.5、血小板＜50×10⁹/L、または臨床的に有意な出血素因）。
- ペニシリンまたはストレプトマイシンに対する既知の過敏症。
- 心臓MRI施行の禁忌（例：非互換性植込みデバイス、前投薬に反応しない重度の閉所恐怖症）。
- 固形臓器または骨髄移植の既往歴。
- 活動性悪性腫瘍または過去5年以内の癌の既往歴（非黒色腫皮膚癌または上皮内癌を除く）。
- 非心臓性疾患による余命＜1年。
- 長期的全身性免疫抑制療法（例：コルチコステロイド、TNF-α阻害剤）。
- 免疫抑制療法の禁忌（例：活動性感染症、制御不良の糖尿病、消化性潰瘍疾患）。
- 活動性感染症：HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、または梅毒（Treponema pallidum、TP）。
- 現在、他の介入的臨床試験に参加中であること。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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患者は標準的なCABG手術に加え、HiCM-188細胞を含まない2枚の外観が同一のキトサンパッチを心外膜に適用します
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実験的：処理
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患者は標準的な冠動脈バイパス移植術（CABG）に加え、2枚のキトサンパッチ（各サイズ2×4 cm、500万個のHiCM-188細胞を搭載）を心外膜に適用し、合計1×10⁷個の心筋細胞を投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30秒以上持続する持続性心室頻拍を経験した患者の割合と頻度
時間枠：1~6ヶ月 術後
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1~6ヶ月 術後
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同種ヒト由来腫瘍形成の発生率
時間枠：術前、術後1、3、6ヶ月
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腹部および骨盤のCTスキャン
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術前、術後1、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞サイズの変化
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、12ヶ月
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MRIで評価
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術後ベースライン、1、3、6、12ヶ月
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局所左室機能の変化
時間枠：術前、術後1、3、6、12か月
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MRIによって評価された
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術前、術後1、3、6、12か月
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局所左心室壁厚の変化
時間枠：術前、術後1、3、6、12か月
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MRIにより評価
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術前、術後1、3、6、12か月
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左室拡張末期壁厚の変化
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、および12ヶ月
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MRIと心エコー検査の両方で評価
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術後ベースライン、1、3、6、および12ヶ月
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左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、12か月
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MRIおよび心エコー検査の両方で評価
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術後ベースライン、1、3、6、12か月
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左心室拡張末期容積（LVEDV）の変化
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、12か月
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MRIおよび心エコー検査の両方で評価された
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術後ベースライン、1、3、6、12か月
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左心室収縮末期容積（LVESV）の変化
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、12か月
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MRIと心エコー検査の両方で評価
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術後ベースライン、1、3、6、12か月
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地域的心筋灌流の変化
時間枠：術前、術後1、3、6、12カ月
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MRIで評価
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術前、術後1、3、6、12カ月
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6分間歩行テスト
時間枠：術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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平坦で硬い地面を6分間で参加者が歩ける距離
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術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類
時間枠：術前、術後1、3、6、12ヶ月
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心不全による症状の重症度と機能的制限を評価する、臨床医による4段階評価（I-IV）。
高いクラスは身体活動耐性のより大きな障害を示します。 |
術前、術後1、3、6、12ヶ月
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ミネソタ心不全生活質問票（MLHFQ）スコア
時間枠：術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心不全に特化した健康関連QOLを評価する21項目の患者報告アウトカム尺度です。
総合スコアは0（影響なし）から105（重度の影響）の範囲です。
スコアが低いほどQOLが良好であることを示します。
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術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月20日
一次修了 (推定)
2028年10月20日
研究の完了 (推定)
2028年10月20日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LXB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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