hiPSC-CMs-beladener Chitosan-Pflaster zur Behandlung schwerer chronischer ischämischer Herzkrankheit

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich).
2. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu erteilen.
3. Chronische linksventrikuläre Dysfunktion, die gemäß ACC-Staging-Kriterien als Stadium D (refraktäres Endstadium der Herzinsuffizienz) klassifiziert wird.
4. NYHA-Funktionsklasse III-IV trotz optimierter, leitliniengerechter medikamentöser Therapie der Herzinsuffizienz.

5. Indikation für eine aortokoronare Bypass-Operation (CABG), die eines der folgenden anatomischen Kriterien erfüllt:

   5.1 Klasse I Indikationen:

   1. Linksventrikuläre Dysfunktion mit signifikanter Erkrankung des Hauptstamms der linken Koronararterie;
   2. Linksventrikuläre Dysfunktion mit einer "Hauptstamm-Äquivalent"-Erkrankung (d.h. ≥70% Stenose im proximalen RIVA oder proximalen RCX);
   3. Linksventrikuläre Dysfunktion mit Zwei- oder Dreigefäßerkrankung einschließlich proximaler RIVA-Stenose.

   5.2 Klasse IIa Indikation: Linksventrikuläre Dysfunktion mit substanziellem, lebensfähigem, akinetischem, aber revaskularisierbarem Myokard, das nicht durch die oben genannten anatomischen Kriterien der Klasse I abgedeckt ist.

6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤40%, gemessen mittels Echokardiographie oder kardialer MRT innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (Messungen innerhalb von 1 Monat nach Myokardinfarkt ausgeschlossen).
7. Echokardiographischer Nachweis regionaler Wandbewegungsstörungen (Hypokinese, Akinese oder Vorhandensein eines Ventrikelaneurysmas).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studienteilnahme nicht geeignet:

1. Anamnese einer permanenten Schrittmacher-, implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)- oder kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)-Geräteimplantation.
2. Schwere Klappenerkrankung oder vorheriger Klappenersatz.
3. Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stentimplantation.
4. Chronisches Vorhofflimmern.
5. Anamnese von anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder reanimiertem plötzlichem Herztod.
6. Baseline geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73m².
7. Hämatokrit <25%.
8. Schwere Kontrastmittelallergie (Anamnese einer anaphylaktischen oder lebensbedrohlichen Reaktion).
9. Gerinnungsstörung (INR >1,5 ohne therapeutische Antikoagulation, Thrombozyten <50×10⁹/L oder klinisch signifikante Blutungsneigung).
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder Streptomycin.
11. Kontraindikation für eine kardiale MRT (z.B. inkompatible implantierte Geräte, schwere Klaustrophobie, die auf Prämedikation nicht anspricht).
12. Anamnese einer Transplantation fester Organe oder Knochenmarks.
13. Aktive Malignität oder Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ).
14. Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen.
15. Langfristige systemische immunsuppressive Therapie (z.B. Kortikosteroide, TNF-α-Inhibitoren).
16. Kontraindikationen für eine immunsuppressive Therapie (z.B. aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes, peptisches Ulkus).
17. Aktive Infektionskrankheiten: HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Syphilis (Treponema pallidum, TP).
18. Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
19. Schwangere oder stillende Frauen.