hiPSC-KM-kel feltöltött Chitosan tapasz a súlyos krónikus iszkémiás szívbetegség kezelésére
2026. március 10. frissítette: Help Therapeutics
Egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat a humán indukált pluripotens őssejtből származó kardiomiociták (HiCM-188) -t tartalmazó chitosan tapasz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos krónikus iszkémiás szívbetegség kezelésében
Ez egy feltáró vizsgálat. Összesen 16, a beválási és kizárási kritériumoknak megfelelő, koszorúér-bypass (CABG) műtétre váró beteget vesznek fel. A tájékoztatott beleegyezés megadása után a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják kettős vak kísérleti körülmények között két csoportba:
- CABG + HiCM-188-at tartalmazó kitózan tapasz csoport (tapasz mérete: 2×4 cm; 5 millió sejtet tartalmaz tapaszonként)
- CABG + üres kitózan tapasz csoport (külső megjelenésben azonos, de HiCM-188 sejteket nem tartalmaz).
A CABG műtét során a kutatók két HiCM-188-at tartalmazó kitózan tapaszt helyeznek el az epikardiális felszínen, hipokinetikus myocardium területekre. A kezelési csoportban résztvevő betegeknél az összes átültetett sejtdózis 1 × 10⁷. A kontrollcsoportban nyolc beteg ugyanazon sebészi eljáráson megy keresztül, kitózan tapaszok alkalmazásával, HiCM-188 sejtek nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiaxian Wang, MD, PhD
- Telefonszám: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helpsci.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kutatásvezető:
- Xiaobo Liao, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Chengming Fan, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között (beleértve).
- Hajlandóság és képesség írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
- Krónikus bal kamrai diszfunkció, amely a ACC stádiumozási kritériumai szerint D stádiumú (refrakter végső stádiumú szívelégtelenség).
- NYHA funkcionális osztály III-IV a szívelégtelenségre optimalizált irányelvvezérelt gyógyszeres kezelése ellenére.
Indikáció a koszorúér bypass műtétre (CABG), amely megfelel az alábbi anatómiai kritériumok egyikének:
5.1 I. osztályú indikációk:
- Bal kamrai diszfunkció jelentős bal főkoszorúér betegséggel;
- Bal kamrai diszfunkció "bal főkoszorúér ekvivalens" betegséggel (azaz ≥70% szűkület a proximális LAD-ban vagy proximális LCx-ben);
- Bal kamrai diszfunkció két- vagy háromérbetegséggel, beleértve a proximális LAD szűkületet.
5.2 IIa osztályú indikáció: Bal kamrai diszfunkció jelentős életképes, akinetikus de revascularizálható miokardiummal, amelyet a fenti I. osztályú anatómiai kritériumok nem fednek le.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤40%, amelyet echokardiográfiával vagy szív MRI-vel mérték a bevonás előtt 6 hónapon belül (kivéve az infarktus utáni 1 hónapon belül kapott méréseket).
- Echokardiográfiai bizonyíték regionális falizmozgási rendellenességekre (hipokinezia, akinezia vagy kamrai aneurizma jelenléte).
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikét teljesítő betegek nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre:
- Állandó pacemaker, implantálható kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy szívreszinkronizációs terápia (CRT) eszköz implantációjának előzménye.
- Súlyos billentyűbetegség vagy korábbi protézis billentyűcsere.
- Korábbi percután coronaria intervenció (PCI) sztent implantációval.
- Krónikus pitvari fibrilláció.
- Fenntartott kamrai tachycardia vagy megakadályozott hirtelen szívhalál előzménye.
- Alapvonali becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 mL/perc/1,73m².
- Hematokrit <25%.
- Súlyos kontrasztanyag-allergia (anafilaxiás vagy életveszélyes reakció előzménye).
- Véralvadási rendellenesség (INR >1,5 terápiás antikoaguláció nélkül, trombociták <50×10⁹/L, vagy klinikailag jelentős vérzékenység).
- Ismert túlérzékenység penicillinre vagy streptomycinre.
- Ellenjavallat a szív MRI elvégzésére (pl. inkompatibilis implantált eszközök, súlyos klausztrofóbia, amely nem reagál a premedikációra).
- Szervátültetés vagy csontvelő-transzplantáció előzménye.
- Aktív malignitás vagy rák előzménye az elmúlt 5 évben (kivéve nem-melanoma bőrrák vagy carcinoma in situ).
- Várható élettartam <1 év nem szív eredetű állapotok miatt.
- Hosszú távú szisztémás immunszuppresszív terápia (pl. kortikoszteroidok, TNF-α gátlók).
- Ellenjavallatok az immunszuppresszív terápiához (pl. aktív fertőzés, kontrollálatlan diabetes, peptikus fekélybetegség).
- Aktív fertőző betegségek: HIV, hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy szifilisz (Treponema pallidum, TP).
- Jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
A betegek szabványos CABG műtéten esnek át, valamint két, HiCM-188 sejteket nem tartalmazó, azonos megjelenésű kitozán tapasz epicardiális alkalmazását kapják
|
|
Kísérleti: Kezelés
|
A betegek szabványos koszorúér-bypass (CABG) műtéten esnek át, plusz két kitozán tapasz epicardiális alkalmazásával (mindkét tapasz mérete 2×4 cm, 5 millió HiCM-188 sejttel terhelve), összesen 1 × 10⁷ kardiomiócitát szállítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 30 másodpercnél hosszabb tartamú tartós kamrai tachycardia által érintett betegek aránya és gyakorisága
Időkeret: 1~6 hónap műtét után
|
1~6 hónap műtét után
|
|
|
Az allogén humán eredetű daganatképződés előfordulása
Időkeret: Alapvonal, 1, 3, 6 hónap műtét után
|
Has és medence CT vizsgálata
|
Alapvonal, 1, 3, 6 hónap műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infarktusméret változása
Időkeret: Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
MRI-vel értékelve
|
Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A regionális bal kamrai funkció változása
Időkeret: Baseline, műtét utáni 1., 3., 6. és 12. hónap
|
MRI-vel értékelve
|
Baseline, műtét utáni 1., 3., 6. és 12. hónap
|
|
A regionális bal kamrai falvastagság változása
Időkeret: Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónap a műtét után
|
MRI-vel értékelve
|
Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónap a műtét után
|
|
A bal kamra végső diasztolés falvastagságának változása
Időkeret: Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónap műtét után
|
MRI és echokardiográfia által egyaránt értékelve
|
Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónap műtét után
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónap a műtét után
|
MRI és echokardiográfia egyaránt értékelve
|
Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónap a műtét után
|
|
A bal kamra végső diasztolés térfogat (LVEDV) változása
Időkeret: Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónap műtét után
|
Mind MRI, mind echokardiográfia alapján értékelve
|
Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónap műtét után
|
|
A bal kamra végszisztolés térfogatának (LVESV) változása
Időkeret: A műtét előtti állapot, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
MRI és echokardiográfia egyaránt által értékelve
|
A műtét előtti állapot, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A regionális miokardiális perfúzió változása
Időkeret: Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónap műtét utáni időpontban
|
MRI-vel értékelve
|
Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónap műtét utáni időpontban
|
|
Hatperces sétateszt
Időkeret: Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónap a műtét után
|
Az a távolság, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt meg tud tenni egy sík, kemény felületen
|
Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónap a műtét után
|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozás
Időkeret: Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónap a műtét után
|
Egy klinikus által értékelt 4-fokozatú skála (I–IV), amely a szívelégtelenség okozta tünetek súlyosságát és a funkcionális korlátozottságot értékeli.
A magasabb fokozatok a fizikai aktivitás toleranciájában jelentkező nagyobb károsodást jelzik.
|
Alapvonal, 1, 3, 6 és 12 hónap a műtét után
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) pontszám
Időkeret: Baseline, 1, 3, 6 és 12 hónap műtét utáni időpontban
|
Egy 21 pontból álló, beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amely a szívelégtelenséghez kapcsolódó egészséggel összefüggő életminőséget értékeli.
A teljes pontszám 0 (nincs hatás) és 105 (súlyos hatás) között mozog.
Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget tükröz.
|
Baseline, 1, 3, 6 és 12 hónap műtét utáni időpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LXB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .