Пластырь из хитосана с hiPSC-CMs для лечения тяжелой хронической ишемической болезни сердца

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет (включительно).
2. Готовность и способность дать письменное информированное согласие.
3. Хроническая дисфункция левого желудочка, классифицируемая как стадия D (рефрактерная терминальная сердечная недостаточность) согласно критериям стадирования ACC.
4. Функциональный класс NYHA III-IV, несмотря на оптимизированную медикаментозную терапию сердечной недостаточности, соответствующую клиническим рекомендациям.

5. Показания к коронарному шунтированию (CABG), соответствующие одному из следующих анатомических критериев:

   5.1 Показания класса I:

   1. Дисфункция левого желудочка со значительным поражением основного ствола левой коронарной артерии;
   2. Дисфункция левого желудочка с поражением, эквивалентным основному стволу (т.е. стеноз ≥70% в проксимальном отделе ПМЖВ или проксимальном отделе ОВ);
   3. Дисфункция левого желудочка с поражением двух или трех сосудов, включая стеноз проксимального отдела ПМЖВ.

   5.2 Показания класса IIa: Дисфункция левого желудочка со значительной жизнеспособной, акинетичной, но реваскуляризуемой миокардиальной тканью, не охваченной вышеуказанными анатомическими критериями класса I.

6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%, измеренная с помощью эхокардиографии или МРТ сердца в течение 6 месяцев до включения в исследование (за исключением измерений, проведенных в течение 1 месяца после инфаркта миокарда).
7. Эхокардиографические признаки региональных нарушений подвижности стенки (гипокинез, акинез или наличие аневризмы желудочка).

Критерии исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не могут участвовать в исследовании:

1. Наличие постоянного кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или устройства для кардиальной ресинхронизирующей терапии (КРТ).
2. Тяжелое клапанное заболевание сердца или предшествующее протезирование клапана.
3. Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием.
4. Хроническая фибрилляция предсердий.
5. Наличие устойчивой желудочковой тахикардии или предотвращенной внезапной сердечной смерти в анамнезе.
6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73м² на момент включения.
7. Гематокрит <25%.
8. Тяжелая аллергия на контрастное вещество (анафилактическая или угрожающая жизни реакция в анамнезе).
9. Нарушение свертываемости крови (МНО >1,5 без терапевтической антикоагуляции, тромбоциты <50×10⁹/л или клинически значимая геморрагическая диатеза).
10. Известная гиперчувствительность к пенициллину или стрептомицину.
11. Противопоказания к проведению МРТ сердца (например, несовместимые имплантированные устройства, тяжелая клаустрофобия, не поддающаяся премедикации).
12. Наличие трансплантации солидного органа или костного мозга в анамнезе.
13. Активное злокачественное новообразование или онкологическое заболевание в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ).
14. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года по причинам, не связанным с сердечной патологией.
15. Длительная системная иммуносупрессивная терапия (например, кортикостероиды, ингибиторы TNF-α).
16. Противопоказания к иммуносупрессивной терапии (например, активная инфекция, неконтролируемый сахарный диабет, язвенная болезнь).
17. Активные инфекционные заболевания: ВИЧ, вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) или сифилис (Treponema pallidum, TP).
18. Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
19. Беременные или кормящие женщины.