装载hiPSC-CMs的壳聚糖贴片治疗重度慢性缺血性心脏病
2026年3月10日 更新者：Help Therapeutics
一项评估人源诱导多能干细胞来源的心肌细胞（HiCM-188）-负载壳聚糖贴片治疗严重慢性缺血性心脏病疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项探索性研究。 共将招募16名符合纳入和排除标准、等待接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者。 在签署知情同意书后，参与者将在双盲条件下按1:1随机分为两组：
- CABG + HiCM-188负载壳聚糖贴片组（贴片尺寸：2×4厘米；每片含500万个细胞）
- CABG + 空白壳聚糖贴片组（外观相同但不含HiCM-188细胞）。
在CABG手术期间，研究人员将在心肌运动减弱区域的心外膜表面应用两片HiCM-188负载壳聚糖贴片。 治疗组每位患者的移植细胞总剂量为1×10⁷。 对照组中，八名患者将接受相同的手术程序，应用不含HiCM-188细胞的壳聚糖贴片。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiaxian Wang, MD, PhD
- 电话号码：+86-18565616060
- 邮箱：wangjx@helpsci.com.cn
学习地点
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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首席研究员：
- Xiaobo Liao, MD, PhD
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首席研究员：
- Chengming Fan, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间（含）。
- 愿意并有能力提供书面知情同意。
- 根据ACC分期标准，慢性左心室功能障碍被分类为D期（难治性终末期心力衰竭）。
- 尽管进行了优化的心力衰竭指南导向药物治疗，NYHA功能分级仍为III-IV级。
符合冠状动脉旁路移植术（CABG）指征，满足以下解剖学标准之一：
5.1 I类指征：
- 左心室功能障碍伴有显著左主干冠状动脉疾病；
- 左心室功能障碍伴有“左主干等同”疾病（即近端LAD或近端LCx狭窄≥70%）；
- 左心室功能障碍伴有二支或三支血管疾病，包括近端LAD狭窄。
5.2 IIa类指征：左心室功能障碍伴有大量存活、无运动但可血运重建的心肌，且不符合上述I类解剖学标准。
- 入组前6个月内通过超声心动图或心脏MRI测量的左心室射血分数（LVEF）≤40%（不包括心肌梗死后1个月内获得的测量值）。
- 超声心动图显示区域性室壁运动异常（运动减退、无运动或存在心室动脉瘤）。
排除标准：
符合以下任一标准的患者不符合研究参与资格：
- 有永久性起搏器、植入式心脏复律除颤器（ICD）或心脏再同步化治疗（CRT）装置植入史。
- 严重瓣膜性心脏病或既往人工瓣膜置换史。
- 既往经皮冠状动脉介入治疗（PCI）伴支架植入史。
- 慢性心房颤动。
- 有持续性室性心动过速史或心脏骤停抢救史。
- 基线估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m²。
- 血细胞比容<25%。
- 严重造影剂过敏史（过敏性反应或危及生命的反应史）。
- 凝血功能障碍（未进行抗凝治疗时INR>1.5、血小板<50×10⁹/L或有临床意义的出血倾向）。
- 已知对青霉素或链霉素过敏。
- 有进行心脏MRI的禁忌症（例如，不兼容的植入装置、对术前用药无效的严重幽闭恐惧症）。
- 有实体器官或骨髓移植史。
- 活动性恶性肿瘤或过去5年内有癌症史（非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）。
- 因非心脏疾病预期寿命<1年。
- 长期全身性免疫抑制治疗（例如，皮质类固醇、TNF-α抑制剂）。
- 免疫抑制治疗的禁忌症（例如，活动性感染、未控制的糖尿病、消化性溃疡病）。
- 活动性传染病：HIV、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒（苍白密螺旋体，TP）。
- 目前正在参与另一项介入性临床试验。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
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患者接受标准冠状动脉旁路移植术，并在心外膜上应用两个外观相同、不含HiCM-188细胞的壳聚糖贴片
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实验性的：治疗
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患者接受标准冠状动脉旁路移植术（CABG）手术，并在心外膜上使用两个壳聚糖贴片（每个尺寸为2×4厘米，负载500万个HiCM-188细胞），共计输送1×10⁷个心肌细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历持续30秒以上持续性室性心动过速的患者比例和频率
大体时间：术后1~6个月
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术后1~6个月
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同种异体人源肿瘤形成发生率
大体时间：基线，术后1、3、6个月
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腹部和骨盆CT扫描
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基线，术后1、3、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗死面积变化
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
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通过磁共振成像评估
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基线、术后1、3、6和12个月
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区域左心室功能变化
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
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通过磁共振成像评估
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基线、术后1、3、6和12个月
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区域左心室壁厚度变化
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
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通过MRI评估
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基线、术后1、3、6和12个月
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左心室舒张末期壁厚变化
大体时间：术后基线、1、3、6和12个月
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通过磁共振成像和超声心动图评估
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术后基线、1、3、6和12个月
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左心室射血分数（LVEF）变化
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
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通过MRI和超声心动图进行评估
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基线、术后1、3、6和12个月
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左心室舒张末期容积（LVEDV）的变化
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
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通过核磁共振成像和超声心动图评估
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基线、术后1、3、6和12个月
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左心室收缩末期容积（LVESV）变化
大体时间：基线，术后1、3、6和12个月
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通过磁共振成像和超声心动图评估
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基线，术后1、3、6和12个月
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区域性心肌灌注变化
大体时间：术后基线、1、3、6和12个月
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通过MRI评估
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术后基线、1、3、6和12个月
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六分钟步行试验
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
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参与者在平坦、坚硬的表面上6分钟内能够行走的距离
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基线、术后1、3、6和12个月
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纽约心脏协会（NYHA）功能分级
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
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一种由临床医生评估的4级量表（I-IV），用于评估心力衰竭引起的症状严重程度和功能限制。
等级越高表示体力活动耐受性受损越严重。
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基线、术后1、3、6和12个月
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明尼苏达心力衰竭生活质量问卷（MLHFQ）评分
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
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一项包含21个项目的患者自报结局测量工具，专门评估心力衰竭相关的健康相关生活质量。
总分范围从0（无影响）到105（严重影响）。
分数越低表示生活质量越好。
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基线、术后1、3、6和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月20日
初级完成 (估计的)
2028年10月20日
研究完成 (估计的)
2028年10月20日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LXB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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