Parche de Quitosano Cargado con hiPSC-CMs para Tratar Enfermedad Cardiaca Isquémica Crónica Grave

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 80 años (inclusive).
2. Disposición y capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
3. Disfunción ventricular izquierda crónica clasificada como Etapa D (insuficiencia cardíaca refractaria en fase terminal) según los criterios de estadificación de la ACC.
4. Clase funcional NYHA III-IV a pesar de terapia médica optimizada dirigida por guías para la insuficiencia cardíaca.

5. Indicación para cirugía de revascularización coronaria (CABG), cumpliendo uno de los siguientes criterios anatómicos:

   5.1 Indicaciones Clase I:

   1. Disfunción ventricular izquierda con enfermedad significativa de la arteria coronaria principal izquierda;
   2. Disfunción ventricular izquierda con enfermedad "equivalente a tronco principal izquierdo" (es decir, estenosis ≥70% en LAD proximal o LCx proximal);
   3. Disfunción ventricular izquierda con enfermedad de dos o tres vasos incluyendo estenosis proximal de la LAD.

   5.2 Indicación Clase IIa: Disfunción ventricular izquierda con miocardio viable sustancial, acinético pero revascularizable, no cubierto por los criterios anatómicos de Clase I anteriores.

6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40% medida por ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca dentro de los 6 meses previos a la inscripción (excluyendo mediciones obtenidas dentro de 1 mes post-infarto de miocardio).
7. Evidencia ecocardiográfica de anomalías del movimiento de la pared regional (hipocinesia, acinesia o presencia de aneurisma ventricular).

Criterios de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

1. Antecedentes de implante de marcapasos permanente, desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC).
2. Enfermedad valvular cardíaca grave o reemplazo valvular protésico previo.
3. Intervención coronaria percutánea (ICP) previa con implantación de stent.
4. Fibrilación auricular crónica.
5. Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida o muerte súbita cardíaca abortada.
6. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basal <30 mL/min/1.73m².
7. Hematocrito <25%.
8. Alergia grave a medios de contraste (antecedentes de reacción anafiláctica o potencialmente mortal).
9. Trastorno de la coagulación (INR >1.5 sin anticoagulación terapéutica, plaquetas <50×10⁹/L, o diátesis hemorrágica clínicamente significativa).
10. Hipersensibilidad conocida a la penicilina o estreptomicina.
11. Contraindicación para someterse a resonancia magnética cardíaca (por ejemplo, dispositivos implantados incompatibles, claustrofobia grave no respondiente a premedicación).
12. Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea.
13. Neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ).
14. Expectativa de vida <1 año debido a condiciones no cardíacas.
15. Terapia inmunosupresora sistémica a largo plazo (por ejemplo, corticosteroides, inhibidores de TNF-α).
16. Contraindicaciones para la terapia inmunosupresora (por ejemplo, infección activa, diabetes no controlada, enfermedad ulcerosa péptica).
17. Enfermedades infecciosas activas: VIH, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o sífilis (Treponema pallidum, TP).
18. Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista.
19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.