Chitosanový náplast s hiPSC-CM pro léčbu těžké chronické ischemické choroby srdeční

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 80 lety (včetně).
2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Chronická dysfunkce levé komory klasifikovaná jako stádium D (refrakterní terminální srdeční selhání) podle kritérií klasifikace ACC.
4. Funkční třída NYHA III–IV navzdory optimalizované medikamentózní léčbě srdečního selhání podle doporučených postupů.

5. Indikace k aortokoronárnímu bypassu (CABG), splňující jedno z následujících anatomických kritérií:

   5.1 Indikace třídy I:

   1. Dysfunkce levé komory s významným onemocněním hlavního kmene levé koronární tepny;
   2. Dysfunkce levé komory s onemocněním „ekvivalentním hlavnímu kmeni“ (tj. stenóza ≥70 % v proximální části LAD nebo proximální části LCx);
   3. Dysfunkce levé komory s dvou- nebo třícévným onemocněním včetně stenózy proximální části LAD.

   5.2 Indikace třídy IIa: Dysfunkce levé komory s podstatnou vitální, akinetickou, ale revaskularizovatelnou myokardiální tkání, která není pokryta výše uvedenými anatomickými kritérii třídy I.

6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤40 % měřená echokardiografií nebo magnetickou rezonancí srdce do 6 měsíců před zařazením (s výjimkou měření provedených do 1 měsíce po infarktu myokardu).
7. Echokardiografický důkaz regionálních poruch pohyblivosti stěny (hypokineze, akineze nebo přítomnost ventrikulární aneuryzmy).

Vylučovací kritéria:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k účasti ve studii:

1. Anamnéza implantace trvalého kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo zařízení pro kardiální resynchronizační terapii (CRT).
2. Těžké chlopenní srdeční onemocnění nebo předchozí náhrada umělou chlopní.
3. Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) s implantací stentu.
4. Chronická fibrilace síní.
5. Anamnéza trvalé komorové tachykardie nebo zachycené náhlé srdeční smrti.
6. Základní odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) <30 ml/min/1,73 m².
7. Hematokrit <25 %.
8. Těžká alergie na kontrastní látku (anamnéza anafylaktické nebo život ohrožující reakce).
9. Porucha srážlivosti (INR >1,5 bez terapeutické antikoagulace, trombocyty <50×10⁹/l nebo klinicky významná krvácivá diatéza).
10. Známá přecitlivělost na penicilin nebo streptomycin.
11. Kontraindikace k provedení magnetické rezonance srdce (např. nekompatibilní implantovaná zařízení, těžká klaustrofobie nereagující na premedikaci).
12. Anamnéza transplantace pevného orgánu nebo kostní dřeně.
13. Aktivní malignita nebo anamnéza rakoviny v posledních 5 letech (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ).
14. Očekávaná délka života <1 rok z důvodu nekardiálních stavů.
15. Dlouhodobá systémová imunosupresivní léčba (např. kortikosteroidy, inhibitory TNF-α).
16. Kontraindikace k imunosupresivní léčbě (např. aktivní infekce, nekontrolovaná cukrovka, peptický vřed).
17. Aktivní infekční onemocnění: HIV, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo syfilis (Treponema pallidum, TP).
18. Současná účast v jiné intervenční klinické studii.
19. Těhotné nebo kojící ženy.