Chitosanplåster belastat med hiPSC-CM för behandling av svår kronisk ischemisk hjärtsjukdom
10 mars 2026 uppdaterad av: Help Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en kitosanplaster belastad med humana inducerade pluripotenta stamcellsderiverade kardiomyocyter (HiCM-188) för behandling av svår kronisk ischemisk hjärtsjukdom
Detta är en explorativ studie. Totalt 16 patienter som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna och som väntar på CABG-kirurgi (coronary artery bypass grafting) kommer att rekryteras. Efter att ha gett informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras 1:1 under dubbelblinda förhållanden i två grupper:
- CABG + HiCM-188-belastad kitosanplåster-grupp (plåsterstorlek: 2×4 cm; innehåller 5 miljoner celler per plåster)
- CABG + tom kitosanplåster-grupp (identisk i utseende men utan HiCM-188-celler).
Under CABG-kirurgin kommer forskarna att applicera två HiCM-188-belastade kitosanplåster på epikardieytan över regioner med hypokinetisk myokard. Den totala transplanterade celldosen per patient i behandlingsgruppen är 1 × 10⁷. I kontrollgruppen kommer åtta patienter att genomgå identiska kirurgiska procedurer med applicering av kitosanplåster utan HiCM-188-celler.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiaxian Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18565616060
- E-post: wangjx@helpsci.com.cn
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Huvudutredare:
- Xiaobo Liao, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Chengming Fan, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år (inklusive).
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kronisk dysfunktion i vänsterkammare klassificerad som Stadium D (refraktär slutstadium hjärtsvikt) enligt ACC:s stadieindelningskriterier.
- NYHA funktionell klass III-IV trots optimerad riktlinjestyrd medicinsk behandling för hjärtsvikt.
Indikation för kranskärlsbypassoperation (CABG), som uppfyller ett av följande anatomiska kriterier:
5.1 Klass I-indikationer:
- Dysfunktion i vänsterkammare med signifikant sjukdom i vänster huvudkranskärl;
- Dysfunktion i vänsterkammare med "vänster huvudkranskärl ekvivalent" sjukdom (dvs. ≥70% stenos i proximala LAD eller proximala LCx);
- Dysfunktion i vänsterkammare med två- eller trekärlssjukdom inklusive stenos i proximala LAD.
5.2 Klass IIa-indikation: Dysfunktion i vänsterkammare med betydande livskraftig, akinetisk men revaskulariserbar myokard, som inte omfattas av ovanstående anatomiska klass I-kriterier.
- Utstötningsfraktion i vänsterkammare (LVEF) ≤40% mätt med ekkardiografi eller hjärta-MRI inom 6 månader före inkludering (exklusive mätningar gjorda inom 1 månad efter hjärtinfarkt).
- Ekkardiografiskt påvisade regionala väggrörelseabnormaliteter (hypokinesi, akinesi eller förekomst av ventrikulärt aneurysm).
Exklusionskriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till studiedeltagande:
- Tidigare implantation av permanent pacemaker, implanterbar defibrillator (ICD) eller kardial resynkronisationsterapi (CRT)-enhet.
- Svår klaffsjukdom eller tidigare protesklaffersättning.
- Tidigare perkutan koronar intervention (PCI) med stentimplantation.
- Kronisk förmaksflimmer.
- Tidigare ihållande ventrikulär takykardi eller avbruten plötslig hjärtdöd.
- Baseline beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 mL/min/1.73m².
- Hematokrit <25%.
- Svår kontrastmedelsallergi (anamnestisk anafylaktisk eller livshotande reaktion).
- Koagulationsrubbning (INR >1.5 utan terapeutisk antikoagulering, trombocyter <50×10⁹/L, eller kliniskt signifikant blödningsdiates).
- Känd överkänslighet mot penicillin eller streptomycin.
- Kontraindikation mot att genomgå hjärta-MRI (t.ex. inkompatibla implanterade enheter, svår klaustrofobi som inte svarar på premedicinering).
- Tidigare transplantation av solitt organ eller benmärg.
- Aktiv malignitet eller tidigare cancer inom de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ).
- Livsförväntan <1 år på grund av icke-kardiella tillstånd.
- Långvarig systemisk immunosuppressiv terapi (t.ex. kortikosteroider, TNF-α-hämmare).
- Kontraindikationer mot immunosuppressiv terapi (t.ex. aktiv infektion, okontrollerad diabetes, peptiskt ulcussjukdom).
- Aktiva infektionssjukdomar: HIV, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller syfilis (Treponema pallidum, TP).
- Delta för närvarande i en annan interventionsstudie.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Patienterna genomgår standard CABG-kirurgi plus epikardial applicering av två identiskt utseende kitosanplåster som inte innehåller HiCM-188-celler
|
|
Experimentell: Behandling
|
Patienterna genomgår standard koronar bypass-kirurgi (CABG) samt epikardial applicering av två kitosanplåster (varje 2×4 cm i storlek, laddade med 5 miljoner HiCM-188-celler), vilket levererar en total dos av 1 × 10⁷ kardiomyocyter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel och frekvens av patienter som upplever ihållande ventrikulär takykardi som varar mer än 30 sekunder
Tidsram: 1~6 månader efter operation
|
1~6 månader efter operation
|
|
|
Förekomst av allogen mänsklig tumörbildning
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 månader efter operation
|
CT-undersökning av buken och bäckenet
|
Baslinje, 1, 3, 6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i infarktstorlek
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Bedömd med magnetkamera
|
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i regional vänsterkammarfunktion
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Bedömd med MRI
|
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Förändring i regional vänsterkammarväggtjocklek
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Utvärderad med MRI
|
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Förändring i vänsterkammarens endodiastoliska väggtjocklek
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Utvärderad med både MRI och ekkardiografi
|
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Utvärderad med både MRI och ekkardiografi
|
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Förändring i vänsterkammarens slutdiastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Utvärderad med både MRI och ekkardiografi
|
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring i vänsterkammarens slutvolym (LVESV)
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Utvärderad med både magnetkameraundersökning och ultraljudsundersökning av hjärtat
|
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Förändring i regional myokardperfusion
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Bedömd med MRI
|
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
Sex-minuters gångtest
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Det avstånd som en deltagare kan gå på en plan, hård yta på 6 minuter
|
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperation
|
En klinikerbedömd 4-klass skala (I-IV) som utvärderar symtomens svårighetsgrad och funktionsbegränsning på grund av hjärtsvikt.
Högre klasser indikerar större nedsättning i toleransen för fysisk aktivitet.
|
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperation
|
|
Poäng på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Ett patientrapporterat utfallsmått med 21 frågor som bedömer hälsorelaterad livskvalitet specifikt för hjärtsvikt.
Totalt poäng intervall från 0 (ingen påverkan) till 105 (allvarlig påverkan).
Lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet.
|
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
20 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LXB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .