hiPSC-CM:llä lastattu kitosaanilaastari vakavan kroonisen iskeemisen sydäntaudin hoitoon
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Help Therapeutics
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen indusoitujen monikykyisten kantasolujen peräisin olevien kardiomyosyyttien (HiCM-188) -sisältävän kitosaanilaastarin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vaikean kroonisen iskeemisen sydämen sairauden hoidossa
Tämä on tutkiva tutkimus. Yhteensä 16 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet ja odottavat sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG), osallistuu tutkimukseen. Kun osallistujat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa, heidät arvotaan 1:1 kaksoissokkotutkimuksen olosuhteissa kahteen ryhmään:
- CABG + HiCM-188-soluja sisältävä kitosaanipaikkaryhmä (paikan koko: 2×4 cm; sisältää 5 miljoonaa solua per paikka)
- CABG + tyhjä kitosaanipaikkaryhmä (ulkonäöltään identtinen, mutta ilman HiCM-188-soluja).
CABG-leikkauksen aikana tutkijat kiinnittävät kaksi HiCM-188-soluja sisältävää kitosaanipaikkaa epikardiumin pinnalle alueille, joilla on hypokineettistä sydänlihasta. Hoitoryhmän potilaan kohdistettu kokonaissoludoseeri on 1 × 10⁷. Kontrolliryhmässä kahdeksan potilasta käy läpi saman leikkausprosessin, jossa kiinnitetään kitosaanipaikkoja ilman HiCM-188-soluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaxian Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-18565616060
- Sähköposti: wangjx@helpsci.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Päätutkija:
- Xiaobo Liao, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Chengming Fan, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien).
- Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Krooninen vasemman kammion toimintahäiriö, joka luokitellaan vaiheeseen D (refraktaarinen loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta) ACC-luokituskriteerien mukaan.
- NYHA-toiminnallinen luokka III–IV optimoidusta sydämen vajaatoiminnan hoitosuosituksista riippumatta.
Indikaatio sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG), täyttäen yhden seuraavista anatomisista kriteereistä:
5.1 Luokan I indikaatiot:
- Vasemman kammion toimintahäiriö merkittävällä vasemman päävaltimo-tautia (LMCA);
- Vasemman kammion toimintahäiriö "vasemman päävaltimon vastaavalla" taudilla (eli ≥70 % ahtauma proksimaalisessa LAD:ssa tai proksimaalisessa LCx:ssä);
- Vasemman kammion toimintahäiriö kahden- tai kolmen-valtimotaudilla, mukaan lukien proksimaalinen LAD-ahtauma.
5.2 Luokan IIa indikaatio: Vasemman kammion toimintahäiriö merkittävällä elinkelpoisella, akinettisella mutta uudelleenveritettävällä sydänlihaksella, jota ei kata yllä olevat luokan I anatomiset kriteerit.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 %, mitattuna ekokardiografialla tai sydän-MRI:llä 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista (pois lukien mittausten tulokset, jotka on saatu 1 kuukauden kuluessa sydäninfarktin jälkeen).
- Ekokardiografinen todiste alueellisista seinämän liikehäiriöistä (hypokineesia, akineesia tai kammioaneurysman läsnäolo).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Pysyvän sydämentahdistimen, implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin (ICD) tai sydämen resynkronointiterapialaitteen (CRT) asennuksen historia.
- Vaikea läppäsydänsairaus tai aiempi tekonivelkorvaus.
- Aiempi perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) stentin asennuksella.
- Krooninen eteisvärinä.
- Kestävän kammiotakykardian tai keskeytyneen äkillisen sydänkuoleman historia.
- Perusarvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m².
- Hematokriitti <25 %.
- Vaikea kontrastiaine-allergia (anafylaktinen tai hengenvaarallinen reaktiohistoria).
- Hyytymishäiriö (INR >1,5 ilman terapeuttista antikoagulaatiota, verihiutaleet <50×10⁹/l tai kliinisesti merkittävä verenvuototaipumus).
- Tunnettu yliherkkyys penisilliinille tai streptomysiinille.
- Kontraindikaatio sydän-MRI:lle (esim. yhteensopimattomat implantoitavat laitteet, vaikea klaustrofobia, joka ei reagoi esilääkitykseen).
- Kiinteän elimen tai luuydinsiirron historia.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai carcinoma in situa).
- Elinaika <1 vuosi ei-sydänperäisistä olosuhteista johtuen.
- Pitkäaikainen systemaattinen immunosuppressiivinen hoito (esim. kortikosteroidit, TNF-α-estäjät).
- Kontraindikaatiot immunosuppressiiviselle hoidolle (esim. aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, mahahaava).
- Aktiiviset tartuntataudit: HIV, hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai kuppa (Treponema pallidum, TP).
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Potilaat saavat tavallisen CABG-leikkauksen sekä epikardiaalisen kahden ulkonäöltään identtisen kitosaanilaastarin käytön, jotka eivät sisällä HiCM-188-soluja
|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Potilaat saavat standardi sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) lisäksi kaksi kitosaaniläikkää (koko 2×4 cm, sisältäen 5 miljoonaa HiCM-188-solua) sydänpussin pintaan, mikä tuottaa yhteensä 1 × 10⁷ kardiomyosyyttiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus ja esiintymistiheys, joilla esiintyy yli 30 sekuntia kestävä pysyvä kammanpohjaiskammiotakykardia
Aikaikkuna: 1~6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1~6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Allogeenisen ihmisperäisen kasvaimen muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-kuvaus vatsasta ja lantiolta
|
Perustaso, 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koon muutos
Aikaikkuna: Perusarvo, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitiin magneettikuvauksella
|
Perusarvo, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alueellisen vasemman kammion toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu magneettikuvauksella
|
Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos alueellisessa vasemman kammion seinämän paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu MRI:llä
|
Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos vasemman kammion endodistolisen seinämän paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu sekä magneettikuvauksella että sydämen ultraäänitutkimuksella
|
Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu sekä MRI- että sydänkaavututkimuksella
|
Alkutila, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu sekä magneettikuvauksella että sydänultraäänellä
|
Alkuperäinen taso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu sekä MRI- että sydänkaavututkimuksella
|
Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alueellisen sydänlihaksen verenkierron muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu magneettikuvauksella
|
Ennen leikkausta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Matka, jonka osallistuja voi kävellä tasaisella, kovalla pinnalla 6 minuutissa
|
Alkuperäinen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionaalinen luokitus
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliinikon arvioima 4-luokkainen asteikko (I-IV), jolla arvioidaan sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuutta ja toiminnallista rajoittuneisuutta.
Korkeammat luokat osoittavat suurempaa heikentymistä fyysisen aktiivisuuden sietokyvyssä.
|
Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Minnesota elämään sydämen vajaatoiminnan kanssa -kyselylomakkeen (MLHFQ) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama 21-kysymyksinen tuloksen mittari, joka arvioi sydämen vajaatoimintaan liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei vaikutusta) - 105 (vakava vaikutus).
Matalammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LXB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .