Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

hiPSC-CM-belastet Chitosan-patch til behandling af svær kronisk iskæmisk hjertesygdom

10. marts 2026 opdateret af: Help Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af menneskelige inducerede pluripotente stamceller-afledte kardiomyocytter (HiCM-188) -belastet chitosan-patch til behandling af svær kronisk iskæmisk hjertesygdom

Dette er et eksplorativt studie. I alt 16 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og afventer koronar bypass-kirurgi (CABG), vil blive inkluderet. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret 1:1 under dobbeltblindede forhold i to grupper:

  1. CABG + HiCM-188-belagt chitosan-patch-gruppe (patch-størrelse: 2×4 cm; indeholder 5 millioner celler pr. patch)
  2. CABG + tom chitosan-patch-gruppe (identisk i udseende, men uden HiCM-188-celler).

Under CABG-kirurgien vil forskere anbringe to HiCM-188-belagte chitosan-patches på epikardieoverfladen over regioner med hypokinetisk myokardium. Den totale transplantationscelledosis pr. patient i behandlingsgruppen er 1 × 10⁷. I kontrollgruppen vil otte patienter gennemgå identiske kirurgiske procedurer med anbringelse af chitosan-patches uden HiCM-188-celler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaobo Liao, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chengming Fan, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år (inklusive).
  2. Villighed og evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Kronisk venstre ventrikel dysfunktion klassificeret som Stadium D (refraktær endestadie hjerteinsufficiens) ifølge ACC-stadieringskriterier.
  4. NYHA funktionel klasse III-IV på trods af optimeret retningslinjestyret medicinsk behandling for hjerteinsufficiens.

  5. Indikation for koronar bypass-kirurgi (CABG), der opfylder et af følgende anatomiske kriterier:

    5.1 Klasse I Indikationer:

    1. Venstre ventrikel dysfunktion med signifikant hovedstamme sygdom i venstre koronararterie;
    2. Venstre ventrikel dysfunktion med "venstre hovedstammeækvivalent" sygdom (dvs. ≥70% stenose i proximal LAD eller proximal LCx);
    3. Venstre ventrikel dysfunktion med to- eller tre-kar sygdom inklusive proximal LAD stenose.

    5.2 Klasse IIa Indikation: Venstre ventrikel dysfunktion med betydelig levedygtig, akinetisk men revaskulariserbar myokardium, ikke dækket af ovenstående Klasse I anatomiske kriterier.

  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤40% målt ved ekkokardiografi eller kardiel MR inden for 6 måneder før indmelding (undtagen målinger foretaget inden for 1 måned efter myokardieinfarkt).
  7. Ekkokardiografisk evidens for regionale vægmotionsabnormaliteter (hypokinesi, akinesi eller tilstedeværelse af ventrikelaneurisme).

Eksklusionskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til studie deltagelse:

  1. Tidligere permanent pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT) enhedsimplantation.
  2. Svær klapfejl eller tidligere protese klapudskiftning.
  3. Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) med stent implantation.
  4. Kronisk atrieflimren.
  5. Tidligere vedvarende ventrikulær takykardi eller afbrudt pludselig hjertedød.
  6. Baseline estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1.73m².
  7. Hematokrit <25%.
  8. Svær kontrastmiddelallergi (anafylaktisk eller livstruende reaktionshistorie).
  9. Koagulationsforstyrrelse (INR >1,5 uden terapeutisk antikoagulation, trombocytter <50×10⁹/L eller klinisk signifikant blødningstendens).
  10. Kendt overfølsomhed over for penicillin eller streptomycin.
  11. Kontraindikation mod at gennemgå kardiel MR (f.eks. inkompatible implanterede enheder, svær klaustrofobi der ikke reagerer på præmedicinering).
  12. Tidligere transplantation af fast organ eller knoglemarv.
  13. Aktiv malignitet eller kræfthistorie inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ).
  14. Forventet levetid <1 år på grund af ikke-kardielle tilstande.
  15. Langvarig systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. kortikosteroider, TNF-α hæmmere).
  16. Kontraindikationer mod immunsuppressiv terapi (f.eks. aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, peptisk ulcussygdom).
  17. Aktive infektionssygdomme: HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller syfilis (Treponema pallidum, TP).
  18. Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  19. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Medicin: Blank Chitosan-patch
Patienterne modtager standard CABG-kirurgi samt epikardial påføring af to identisk udseende chitosan-plastre, der ikke indeholder HiCM-188-celler
Eksperimentel: Behandling
Medicin: HiCM-188 Chitosan Patch
Patienterne modtager standard koronar bypass-kirurgi (CABG) plus epikardial påføring af to kitosan-patches (hver 2×4 cm i størrelse, belastet med 5 millioner HiCM-188-celler), hvilket leverer en total dosis på 1×10⁷ kardiomyocytter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel og hyppighed af patienter, der oplever vedvarende ventrikulær takykardi, der varer mere end 30 sekunder
Tidsramme: 1~6 måneder efter operation
1~6 måneder efter operation
Forekomst af allogen humanafledt tumordannelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 måneder efter operation
CT-scanning af abdomen og pelvis
Baseline, 1, 3, 6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i infarktstørrelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet med MR-scanning
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i regional venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet med MRI
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i regional venstre ventrikel vægtykkelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet ved MR-scanning
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i venstre ventrikels endediastoliske vægtykkelse
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet ved både MR-scanning og ekkokardiografi
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet ved både MR-skanning og ekkokardiografi
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i venstre ventrikels endediastoliske volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet ved både MR-scanning og ekkokardiografi
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i venstre ventrikels endesystoliske volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet ved både MR-scanning og ekkokardiografi
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i regional myokardiel perfusion
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet ved MR-scanning
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Seks-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Den distance en deltager kan gå på en flad, hård overflade på 6 minutter
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
En kliniker-vurderet 4-klasses skala (I-IV), der evaluerer symptomernes sværhedsgrad og funktionsbegrænsning på grund af hjertesvigt. Højere klasser indikerer større nedsættelse af tolerance for fysisk aktivitet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Et patientrapporteret resultatmål på 21 punkter, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet specifikt for hjertesvigt. Den samlede score spænder fra 0 (ingen påvirkning) til 105 (alvorlig påvirkning). Lavere scorer afspejler bedre livskvalitet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Help Therapeutics

Samarbejdspartnere

Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LXB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Blank Chitosan-patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner