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Cerotto al Chitosano caricato con hiPSC-CMs per il Trattamento della Grave Cardiopatia Ischemica Cronica

10 marzo 2026 aggiornato da: Help Therapeutics

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di un Cerotto al Chitosano Caricato con Cardiomiociti Derivati da Cellule Staminali Pluripotenti Indotte Umane (HiCM-188) nel Trattamento della Grave Cardiopatia Ischemica Cronica

Questo è uno studio esplorativo. Un totale di 16 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e in attesa di intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) saranno arruolati. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 in condizioni di doppio cieco in due gruppi:

  1. Gruppo CABG + cerotto di chitosano caricato con HiCM-188 (dimensione del cerotto: 2×4 cm; contenente 5 milioni di cellule per cerotto)
  2. Gruppo CABG + cerotto di chitosano vuoto (identico nell'aspetto ma senza cellule HiCM-188).

Durante l'intervento di CABG, i ricercatori applicheranno due cerotti di chitosano caricati con HiCM-188 sulla superficie epicardica sopra regioni di miocardio ipocinetico. La dose totale di cellule trapiantate per paziente nel gruppo di trattamento è 1 × 10⁷. Nel gruppo di controllo, otto pazienti subiranno procedure chirurgiche identiche con applicazione di cerotti di chitosano senza cellule HiCM-188.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Investigatore principale:
          • Xiaobo Liao, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Chengming Fan, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
  2. Disponibilità e capacità di fornire consenso informato scritto.
  3. Disfunzione ventricolare sinistra cronica classificata come Stadio D (insufficienza cardiaca refrattaria allo stadio terminale) secondo i criteri di stadiazione ACC.
  4. Classe funzionale NYHA III-IV nonostante terapia medica ottimizzata guidata dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca.

  5. Indicazione per bypass aorto-coronarico (CABG), soddisfacente uno dei seguenti criteri anatomici:

    5.1 Indicazioni di Classe I:

    1. Disfunzione ventricolare sinistra con malattia significativa dell'arteria coronaria principale sinistra;
    2. Disfunzione ventricolare sinistra con malattia "equivalente alla principale sinistra" (cioè, stenosi ≥70% nella LAD prossimale o LCx prossimale);
    3. Disfunzione ventricolare sinistra con malattia a due o tre vasi inclusa stenosi della LAD prossimale.

    5.2 Indicazione di Classe IIa: Disfunzione ventricolare sinistra con miocardio sostanzialmente vitale, acinetico ma rivascularizzabile, non coperto dai suddetti criteri anatomici di Classe I.

  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40% misurata mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca entro 6 mesi prima dell'arruolamento (escluse misurazioni ottenute entro 1 mese post-infarto miocardico).
  7. Evidenza ecocardiografica di anomalie del movimento parietale regionale (ipocinesia, acinesia o presenza di aneurisma ventricolare).

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare allo studio:

  1. Storia di impianto di pacemaker permanente, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o dispositivo di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
  2. Severa cardiopatia valvolare o precedente sostituzione valvolare protesica.
  3. Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di stent.
  4. Fibrillazione atriale cronica.
  5. Storia di tachicardia ventricolare sostenuta o morte cardiaca improvvisa abortita.
  6. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basale <30 mL/min/1.73m².
  7. Ematocrito <25%.
  8. Allergia severa al mezzo di contrasto (storia di reazione anafilattica o pericolosa per la vita).
  9. Disturbo della coagulazione (INR >1.5 senza anticoagulazione terapeutica, piastrine <50×10⁹/L, o diatesi emorragica clinicamente significativa).
  10. Ipersensibilità nota a penicillina o streptomicina.
  11. Controindicazione all'esecuzione di risonanza magnetica cardiaca (ad esempio, dispositivi impiantati incompatibili, claustrofobia severa non responsiva alla premedicazione).
  12. Storia di trapianto di organo solido o midollo osseo.
  13. Malignità attiva o storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ).
  14. Aspettativa di vita <1 anno a causa di condizioni non cardiache.
  15. Terapia immunosoppressiva sistemica a lungo termine (ad esempio, corticosteroidi, inibitori del TNF-α).
  16. Controindicazioni alla terapia immunosoppressiva (ad esempio, infezione attiva, diabete non controllato, malattia ulcerosa peptica).
  17. Malattie infettive attive: HIV, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o sifilide (Treponema pallidum, TP).
  18. Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico.
  19. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Cerotto di Chitosano in Bianco
I pazienti ricevono l'intervento standard di CABG più l'applicazione epicardica di due patch di chitosano dall'aspetto identico che non contengono cellule HiCM-188
Sperimentale: Trattamento
Droga: Cerotto di Chitosano HiCM-188
I pazienti ricevono un intervento standard di bypass aorto-coronarico (CABG) più l'applicazione epicardica di due cerotti di chitosano (ciascuno di 2×4 cm di dimensioni, caricati con 5 milioni di cellule HiCM-188), erogando una dose totale di 1 × 10⁷ cardiomiociti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione e frequenza di pazienti che presentano tachicardia ventricolare sostenuta della durata superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: 1~6 Mesi Post-operatorio
1~6 Mesi Post-operatorio
Incidenza della formazione di tumori allogenici di derivazione umana
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 mesi dopo l'operazione
Tomografia computerizzata dell'addome e del bacino
Baseline, 1, 3, 6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni dell'infarto
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Valutato con risonanza magnetica
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Variazione della funzione ventricolare sinistra regionale
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutato mediante risonanza magnetica
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dello spessore della parete ventricolare sinistra regionale
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Valutato con risonanza magnetica
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Variazione dello spessore diastolico finale della parete ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Valutato sia con risonanza magnetica che con ecocardiografia
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Valutato sia con risonanza magnetica che con ecocardiografia
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Variazione del volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Valutato sia con risonanza magnetica che con ecocardiografia
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Valutato tramite sia risonanza magnetica che ecocardiografia
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Variazione della perfusione miocardica regionale
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Valutato con risonanza magnetica
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
La distanza che un partecipante può percorrere su una superficie piana e dura in 6 minuti
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Una scala a 4 classi (I-IV) valutata dal clinico per valutare la gravità dei sintomi e le limitazioni funzionali dovute allo scompenso cardiaco. Classi più elevate indicano una maggiore compromissione della tolleranza all'attività fisica.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Punteggio del Questionario Minnesota per la vita con insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Una misura di esito riportata dal paziente di 21 voci che valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica per l'insufficienza cardiaca. Il punteggio totale varia da 0 (nessun impatto) a 105 (impatto grave). Punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Help Therapeutics

Collaboratori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LXB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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