Plaster z Chitosanem załadowany hiPSC-CMs do leczenia ciężkiej przewlekłej choroby niedokrwiennej serca

Kryteria włączenia:

1. Wiek między 18 a 80 lat (włącznie).
2. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
3. Przewlekła dysfunkcja lewej komory sklasyfikowana jako stadium D (oporna zaawansowana niewydolność serca) według kryteriów klasyfikacji ACC.
4. Klasa czynnościowa NYHA III–IV pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego niewydolności serca zgodnego z wytycznymi.

5. Wskazanie do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), spełniające jedno z poniższych kryteriów anatomicznych:

   5.1 Wskazania klasy I:

   1. Dysfunkcja lewej komory ze znaczną chorobą lewej tętnicy wieńcowej głównej;
   2. Dysfunkcja lewej komory z chorobą „równoważną lewej głównej” (tj. zwężenie ≥70% w proksymalnym odcinku LAD lub proksymalnym odcinku LCx);
   3. Dysfunkcja lewej komory z chorobą dwu- lub trójnaczyniową obejmującą zwężenie proksymalnego odcinka LAD.

   5.2 Wskazanie klasy IIa: Dysfunkcja lewej komory z istotną żywą, akinetyczną, ale możliwą do rewaskularyzacji mięśnia sercowego, nieobjętą powyższymi kryteriami anatomicznymi klasy I.

6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40% zmierzona za pomocą echokardiografii lub rezonansu magnetycznego serca w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją (z wyłączeniem pomiarów wykonanych w ciągu 1 miesiąca po zawale mięśnia sercowego).
7. Dowody echokardiograficzne regionalnych zaburzeń ruchu ścian (hipokinezy, akinezy lub obecności tętniaka komorowego).

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie są uprawnieni do udziału w badaniu:

1. Wywiad dotyczący wszczepienia stałego rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT).
2. Ciężka wada zastawkowa serca lub wcześniejsza wymiana zastawki protezą.
3. Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z implantacją stentu.
4. Przewlekłe migotanie przedsionków.
5. Wywiad dotyczący utrwalonego częstoskurczu komorowego lub zatrzymanej nagłej śmierci sercowej.
6. Podstawowe szacunkowe przesączanie kłębuszkowe (eGFR) <30 ml/min/1,73 m².
7. Hematokryt <25%.
8. Ciężka alergia na środek kontrastowy (wywiad dotyczący reakcji anafilaktycznej lub zagrażającej życiu).
9. Zaburzenie krzepnięcia (INR >1,5 bez terapeutycznej antykoagulacji, płytki krwi <50×10⁹/l lub klinicznie istotna skaza krwotoczna).
10. Znana nadwrażliwość na penicylinę lub streptomycynę.
11. Przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego serca (np. niezgodne wszczepione urządzenia, ciężka klaustrofobia niewrażliwa na premedykację).
12. Wywiad dotyczący przeszczepu narządu stałego lub szpiku kostnego.
13. Aktywny nowotwór złośliwy lub wywiad dotyczący raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ).
14. Oczekiwana długość życia <1 rok z przyczyn pozasercowych.
15. Długotrwała ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna (np. kortykosteroidy, inhibitory TNF-α).
16. Przeciwwskazania do terapii immunosupresyjnej (np. aktywna infekcja, niekontrolowana cukrzyca, choroba wrzodowa).
17. Aktywne choroby zakaźne: HIV, wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kiła (Treponema pallidum, TP).
18. Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.