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富士フイルムの高解像度(HR)デジタル乳腺トモシンセシス(DBT)画像の取得と臨床画像評価。

2026年3月13日 更新者:Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

富士フイルム高解像度(HR)デジタルブレストトモシンセシス(DBT)画像の取得と臨床画像評価

富士フイルム高解像度(HR)デジタル乳房トモシンセシス(DBT)画像の取得と臨床画像評価。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、富士フイルムDBT HRモード画像を取得することを目的としており、画像取得後には、富士フイルムHR DBT画像が臨床マンモグラフィーでの使用に十分に許容可能な品質であるかどうかを評価するための臨床画像評価研究を含みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 本研究の要件を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究プロトコルに従う能力を有すること;
  • 健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律(HIPAA)のプライバシー規定に基づき、保護医療情報(PHI)の使用と開示について理解し、書面による承認を提供する能力を有すること;
  • 女性であること;
  • 年齢が40歳以上であること;
  • 無症状であること;および
  • 定期的なスクリーニングマンモグラフィーにおいて、最終的なBI-RADS評価カテゴリーが1または2(陰性または良性所見)であること。

除外基準:

  • 乳房インプラントを有している;
  • 妊娠中である、または妊娠している可能性があると考える;
  • 出産後、授乳する意図を表明している、または現在授乳中である;
  • 過去1年間に重大な既存の乳房外傷がある;
  • 乳房症状(例:乳房のしこり、痛み、乳頭分泌)がある;
  • 過去1年以内に乳がんの診断または治療を受けたことがある;または
  • 受刑者である(米国連邦規則集45 CFR 46.306参照)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DBT HRモード取得(NモードまたはHモード投与量)
一用量モードのすべての必要なイメージングは、他の用量モードに切り替える前に完了されます。
富士フイルムDBT HR画像取得。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像取得
時間枠:各研究参加者は、単一の研究訪問(取得)に参加します。
研究の臨床画像評価部分をサポートするために、適切かつ十分な症例を収集する。
各研究参加者は、単一の研究訪問(取得)に参加します。
臨床画像評価 - 画質
時間枠:各読者の臨床画像評価は、1日以内に完了することが予想されます。
専門放射線科医によるDBT HRモードの臨床画像の評価が、臨床マンモグラフィーにおいて使用するのに十分に許容できる全体的な臨床画像品質であると判断されるかどうかを確認するため。
各読者の臨床画像評価は、1日以内に完了することが予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像取得 - 安全性評価
時間枠:各研究参加者は、単一の研究訪問(データ取得)に参加します。
DBT HRモードイメージングの安全性をさらに評価するため、発生した有害事象の頻度と特性を分析します。
各研究参加者は、単一の研究訪問(データ取得)に参加します。
臨床画像評価 - 合格評価
時間枠:各読者の臨床画像評価は、1日以内に完了することが予想されます。
専門のマンモグラフィ放射線科医による評価により、全体的な臨床画像品質が許容可能かどうかを判断するため。 研究の成功には、すべての症例が合格評価を受けることが必要です。
各読者の臨床画像評価は、1日以内に完了することが予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurie L. Fajardo, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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