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Akquisition und klinische Bildbewertung von Fujifilms hochauflösenden (HR) digitalen Brusttomosynthese (DBT) Bildern.

13. März 2026 aktualisiert von: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Akquisition und klinische Bildauswertung von Fujifilm High Resolution (HR) Digital Breast Tomosynthesis (DBT) Bildern

Erfassung und klinische Bildauswertung von Fujifilm High Resolution (HR) Digital Breast Tomosynthesis (DBT) Bildern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, Fujifilm DBT HR-Modus-Bilder zu erfassen, und nach der Bildaufnahme folgt eine klinische Bildauswertungsstudie, um zu bewerten, ob Fujifilm HR DBT-Bilder eine ausreichend akzeptable Qualität für die Verwendung in der klinischen Mammographie aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und dem Studienprotokoll zu folgen;
  • Die Fähigkeit haben, die Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß der HIPAA-Datenschutzbestimmung zu verstehen und schriftlich zu genehmigen;
  • Weiblich sein;
  • Mindestens 40 Jahre alt sein;
  • Symptomfrei sein; und
  • Bei ihrem routinemäßigen Screening-Mammogramm eine endgültige BI-RADS-Bewertungskategorie von 1 oder 2 (negative oder gutartige Befunde) erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein Brustimplantat;
  • Ist schwanger oder glaubt, schwanger zu sein;
  • Hat entbunden und die Absicht geäußert zu stillen oder stillt derzeit;
  • Hat in den letzten zwölf (12) Monaten eine signifikante bestehende Brustverletzung erlitten;
  • Hat irgendwelche Brustsymptome (z.B. Brustknoten, Schmerzen, Ausfluss aus der Brustwarze);
  • Wurde im letzten Jahr mit Brustkrebs diagnostiziert oder behandelt; oder
  • Ist eine Gefangene (siehe US Code of Federal Regulations 45 CFR 46.306).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBT HR-Modus-Akquisition mit N-Modus- oder H-Modus-Dosis
Alle erforderlichen Bildgebungen für einen Dosierungsmodus werden abgeschlossen, bevor auf den anderen Dosierungsmodus umgeschaltet wird.
Gerät: DBT HR-Modus-Bildaufnahme
Fujifilm DBT HR-Bilderfassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildaufnahme
Zeitfenster: Jeder Studienteilnehmer wird einen einzigen Studienbesuch (Akquisition) absolvieren.
Um angemessene und ausreichende Fälle zu erhalten, die den klinischen Bildauswertungsteil der Studie unterstützen.
Jeder Studienteilnehmer wird einen einzigen Studienbesuch (Akquisition) absolvieren.
Klinische Bildbewertung - Bildqualität
Zeitfenster: Die klinischen Bildauswertungen jedes Lesers sollen voraussichtlich in weniger als einem (1) Tag abgeschlossen sein.
Um festzustellen, ob die klinischen DBT-HR-Modus-Bilder, wenn sie von erfahrenen Radiologen begutachtet werden, als insgesamt ausreichend akzeptable klinische Bildqualität für den Einsatz in der klinischen Mammographie eingestuft werden.
Die klinischen Bildauswertungen jedes Lesers sollen voraussichtlich in weniger als einem (1) Tag abgeschlossen sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildakquisition - Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Jede Studienteilnehmerin/jeder Studienteilnehmer wird einen einzigen Studienbesuch (Aufnahme) absolvieren.
Zur weiteren Bewertung der Sicherheit des DBT-HR-Modus-Bildgebungsverfahrens durch Analyse der Häufigkeit und Eigenschaften etwaiger unerwünschter Ereignisse.
Jede Studienteilnehmerin/jeder Studienteilnehmer wird einen einzigen Studienbesuch (Aufnahme) absolvieren.
Klinische Bildauswertung - Bestanden-Bewertung
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die klinischen Bildauswertungen jedes Lesers in weniger als einem (1) Tag abgeschlossen werden.
Um zu bestimmen, ob die gesamte klinische Bildqualität akzeptabel ist, bewertet durch erfahrene mammographische Radiologen. Studienerfolg erfordert, dass alle Fälle eine Bestehen-Bewertung erhalten.
Es wird erwartet, dass die klinischen Bildauswertungen jedes Lesers in weniger als einem (1) Tag abgeschlossen werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Mitarbeiter

International HealthCare, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie L. Fajardo, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHCA2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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