Adquisición y Evaluación Clínica de Imágenes de Tomosíntesis Digital de Mama (DBT) de Alta Resolución (HR) de Fujifilm.
13 de marzo de 2026 actualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Adquisición y Evaluación Clínica de Imágenes de Tomosíntesis Digital de Mama (DBT) de Alta Resolución (HR) de Fujifilm
Adquisición y evaluación clínica de imágenes de tomosíntesis digital de mama de alta resolución (HR) de Fujifilm.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para adquirir imágenes en modo HR de DBT de Fujifilm y, tras la adquisición de imágenes, incluye un estudio de evaluación clínica de imágenes para evaluar si las imágenes HR DBT de Fujifilm son de calidad suficientemente aceptable para su uso en mamografía clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole M. Calabrese, MS
- Número de teléfono: 518-506-9840
- Correo electrónico: nicolec@ihcresearch.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar el consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio;
- Tener la capacidad de comprender y proporcionar la autorización por escrito para el uso y divulgación de la información de salud protegida (PHI) según la normativa de privacidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA);
- Ser mujer;
- Tener al menos 40 años de edad;
- Estar asintomática; y
- Haber recibido una categoría de evaluación BI-RADS final de 1 o 2 (hallazgos negativos o benignos) en su mamografía de cribado de rutina.
Criterios de exclusión:
- Tener un implante mamario;
- Estar embarazada o creer que podría estarlo;
- Haber dado a luz y expresado la intención de amamantar o estar amamantando actualmente;
- Tener un traumatismo mamario significativo existente en el último año;
- Tener cualquier síntoma mamario (por ejemplo, bulto en el seno, dolor, secreción del pezón);
- Haber sido diagnosticada o tratada por cáncer de mama en el último año; o
- Ser una reclusa (ver Código de Regulaciones Federales de EE. UU. 45 CFR 46.306).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adquisición del modo HR de DBT con dosis en modo N o modo H
Toda la imagen requerida para un modo de dosis se completará antes de cambiar al otro modo de dosis.
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Adquisición de imágenes HR DBT de Fujifilm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición de Imágenes
Periodo de tiempo: Cada participante del estudio asistirá a una sola visita del estudio (adquisición).
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Para adquirir casos apropiados y suficientes para respaldar la parte de Evaluación de Imágenes Clínicas del estudio.
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Cada participante del estudio asistirá a una sola visita del estudio (adquisición).
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Evaluación de Imagen Clínica - Calidad de imagen
Periodo de tiempo: Se prevé que las evaluaciones de imágenes clínicas de cada lector se completen en menos de un (1) día.
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Para determinar si las imágenes clínicas del modo DBT HR, cuando son revisadas por radiólogos expertos, se consideran de calidad clínica general suficientemente aceptable para su uso en mamografía clínica.
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Se prevé que las evaluaciones de imágenes clínicas de cada lector se completen en menos de un (1) día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adquisición de imágenes - Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Cada participante del estudio asistirá a una única visita del estudio (adquisición).
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Para evaluar más a fondo la seguridad de la modalidad de imagen DBT HR mediante el análisis de la frecuencia y las características de cualquier evento adverso.
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Cada participante del estudio asistirá a una única visita del estudio (adquisición).
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Evaluación de Imágenes Clínicas - Calificación de Aprobado
Periodo de tiempo: Se prevé que las evaluaciones de imágenes clínicas de cada lector se completen en menos de un (1) día.
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Para determinar si la calidad clínica general de la imagen es aceptable, según la evaluación de radiólogos expertos en mamografía.
El éxito del estudio requiere que todos los casos reciban una calificación de Aprobado.
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Se prevé que las evaluaciones de imágenes clínicas de cada lector se completen en menos de un (1) día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie L. Fajardo, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHCA2026-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .