Acquisitie en klinische beeldbeoordeling van Fujifilm's hoge resolutie (HR) digitale borsttomosynthese (DBT) beelden.
13 maart 2026 bijgewerkt door: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Acquisitie en klinische beeldbeoordeling van Fujifilm High Resolution (HR) Digital Breast Tomosynthesis (DBT) beelden
Acquisitie en klinische beeldbeoordeling van Fujifilm High Resolution (HR) Digital Breast Tomosynthesis (DBT) beelden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om Fujifilm DBT HR-modusbeelden te verkrijgen en omvat na de beeldacquisitie een klinische beeldbeoordelingsstudie om te beoordelen of Fujifilm HR DBT-beelden van voldoende acceptabele kwaliteit zijn voor gebruik in klinische mammografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicole M. Calabrese, MS
- Telefoonnummer: 518-506-9840
- E-mail: nicolec@ihcresearch.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De mogelijkheid hebben om de vereisten van de studie te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en het studieprotocol na te leven;
- De mogelijkheid hebben om de autorisatie voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) volgens de HIPAA-privacyregeling te begrijpen en schriftelijk te verlenen;
- Vrouw zijn;
- Ten minste 40 jaar oud zijn;
- Asymptomatisch zijn; en
- Een definitieve BI-RADS-beoordelingscategorie van 1 of 2 (negatieve of goedaardige bevindingen) hebben ontvangen op haar routinematige screeningsmammogram.
Exclusiecriteria:
- Een borstimplantaat heeft;
- Zwanger is of denkt zwanger te kunnen zijn;
- Is bevallen en heeft de intentie geuit om borstvoeding te geven of geeft momenteel borstvoeding;
- Significant bestaand borsttrauma heeft in het afgelopen jaar;
- Borstsymptomen heeft (bijvoorbeeld borstknobbel, pijn, tepelafscheiding);
- In het afgelopen jaar is gediagnosticeerd of behandeld voor borstkanker; of
- Een gedetineerde is (zie US Code of Federal Regulations 45 CFR 46.306).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBT HR-modus acquisitie met N-modus of H-modus dosering
Alle vereiste beeldvorming voor één dosismodus zal worden voltooid voordat wordt overgeschakeld naar de andere dosismodus.
|
Fujifilm DBT HR-beeldverwerving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldacquisitie
Tijdsspanne: Elke studie deelnemer zal een enkele studiebezoek (acquisitie) bijwonen.
|
Om passende en voldoende gevallen te verkrijgen ter ondersteuning van het Clinical Image Evaluation-onderdeel van de studie.
|
Elke studie deelnemer zal een enkele studiebezoek (acquisitie) bijwonen.
|
|
Klinische beeldbeoordeling - Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Er wordt verwacht dat de klinische beeldbeoordelingen van elke lezer in minder dan één (1) dag worden voltooid.
|
Om te bepalen of de klinische DBT HR-modusbeelden, wanneer beoordeeld door ervaren radiologen, worden beoordeeld als zijnde van voldoende aanvaardbare algehele klinische beeldkwaliteit voor gebruik in klinische mammografie.
|
Er wordt verwacht dat de klinische beeldbeoordelingen van elke lezer in minder dan één (1) dag worden voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldacquisitie - Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Elke studie deelnemer zal één studie bezoek bijwonen (acquisitie).
|
Om de veiligheid van DBT HR-modusbeeldvorming verder te evalueren door de frequentie en kenmerken van eventuele bijwerkingen te analyseren.
|
Elke studie deelnemer zal één studie bezoek bijwonen (acquisitie).
|
|
Klinische beeldbeoordeling - Geslaagd beoordeling
Tijdsspanne: Er wordt verwacht dat de klinische beeldbeoordelingen van elke lezer in minder dan één (1) dag zullen worden voltooid.
|
Om te bepalen of de algehele klinische beeldkwaliteit acceptabel is, zoals beoordeeld door expert mammografie-radiologen.
Studie succes vereist dat alle gevallen een Goedgekeurd beoordeling ontvangen. |
Er wordt verwacht dat de klinische beeldbeoordelingen van elke lezer in minder dan één (1) dag zullen worden voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie L. Fajardo, MD, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHCA2026-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .