Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indhentelse og klinisk billedevaluering af Fujifilms højopløselige (HR) digitale brysttomosyntese (DBT) billeder.

13. marts 2026 opdateret af: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Indsamling og klinisk billedevaluering af Fujifilm High Resolution (HR) Digital Breast Tomosynthesis (DBT)-billeder

Erhvervelse og klinisk billedevaluering af Fujifilm High Resolution (HR) Digital Breast Tomosynthesis (DBT)-billeder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at indsamle Fujifilm DBT HR-mode billeder, og efter billedindhentelsen inkluderer den en klinisk billedevalueringsundersøgelse for at vurdere, om Fujifilm HR DBT-billeder er af tilstrækkelig acceptabel kvalitet til brug i klinisk mammografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har evnen til at forstå studiekravene, til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiet protokollen;
  • Har evnen til at forstå og give skriftlig autorisation til brug og videregivelse af beskyttet helbredsinformation (PHI) i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) privatlivsreglerne;
  • Være kvinde;
  • Være mindst 40 år gammel;
  • Være asymptomatisk; og
  • Have modtaget en endelig BI-RADS vurderingskategori 1 eller 2 (negative eller godartede fund) på sin rutinemæssige screeningsmammografi.

Eksklusionskriterier:

  • Har et brystimplantat;
  • Er gravid eller tror, hun kan være gravid;
  • Har født og har udtrykt intention om at amme eller ammer i øjeblikket;
  • Har væsentlig eksisterende brysttraume inden for det sidste år;
  • Har nogen brystsymptomer (f.eks. brystknude, smerte, brystvortesekret);
  • Er blevet diagnosticeret eller behandlet for brystkræft inden for det sidste år; eller
  • Er indsat (se US Code of Federal Regulations 45 CFR 46.306).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBT HR-mode akvisition med N-mode eller H-mode dosis
Al nødvendig billeddiagnostik for én dosismetode vil blive fuldført, før der skiftes til den anden dosismetode.
Enhed: DBT HR-billedeoptagelse
Fujifilm DBT HR-billedeindtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedoptagelse
Tidsramme: Hver studiedeltager vil deltage i et enkelt studiebesøg (acquisition).
At opnå passende og tilstrækkelige sager til at understøtte den kliniske billedevaluering i undersøgelsen.
Hver studiedeltager vil deltage i et enkelt studiebesøg (acquisition).
Klinisk billedevaluering - Billedkvalitet
Tidsramme: Det forventes, at hver læsers kliniske billedevaleringer vil være afsluttet på mindre end en (1) dag.
For at afgøre, om DBT HR-mode kliniske billeder, når de gennemgås af ekspertradiologer, vurderes at have en tilstrækkeligt acceptabel samlet klinisk billedkvalitet til brug i klinisk mammografi.
Det forventes, at hver læsers kliniske billedevaleringer vil være afsluttet på mindre end en (1) dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedoptagelse - Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Hver studiedeltager vil deltage i et enkelt studiebesøg (dataopsamling).
For yderligere at evaluere sikkerheden af DBT HR mode billeddannelse ved at analysere hyppigheden og karakteristika af eventuelle bivirkninger.
Hver studiedeltager vil deltage i et enkelt studiebesøg (dataopsamling).
Klinisk billedevaluering - Bestået vurdering
Tidsramme: Hver læsers kliniske billedevalueringer forventes at blive færdiggjort på mindre end én (1) dag.
For at afgøre, om den samlede kliniske billedkvalitet er acceptabel, som vurderet af ekspertradiologer inden for mammografi. Studiets succes kræver, at alle tilfældene får en bestået vurdering.
Hver læsers kliniske billedevalueringer forventes at blive færdiggjort på mindre end én (1) dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Samarbejdspartnere

International HealthCare, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurie L. Fajardo, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHCA2026-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rutinemæssig screeningsmammografi

Kliniske forsøg med DBT HR-billedeoptagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner