Indhentelse og klinisk billedevaluering af Fujifilms højopløselige (HR) digitale brysttomosyntese (DBT) billeder.
13. marts 2026 opdateret af: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Indsamling og klinisk billedevaluering af Fujifilm High Resolution (HR) Digital Breast Tomosynthesis (DBT)-billeder
Erhvervelse og klinisk billedevaluering af Fujifilm High Resolution (HR) Digital Breast Tomosynthesis (DBT)-billeder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at indsamle Fujifilm DBT HR-mode billeder, og efter billedindhentelsen inkluderer den en klinisk billedevalueringsundersøgelse for at vurdere, om Fujifilm HR DBT-billeder er af tilstrækkelig acceptabel kvalitet til brug i klinisk mammografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicole M. Calabrese, MS
- Telefonnummer: 518-506-9840
- E-mail: nicolec@ihcresearch.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har evnen til at forstå studiekravene, til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiet protokollen;
- Har evnen til at forstå og give skriftlig autorisation til brug og videregivelse af beskyttet helbredsinformation (PHI) i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) privatlivsreglerne;
- Være kvinde;
- Være mindst 40 år gammel;
- Være asymptomatisk; og
- Have modtaget en endelig BI-RADS vurderingskategori 1 eller 2 (negative eller godartede fund) på sin rutinemæssige screeningsmammografi.
Eksklusionskriterier:
- Har et brystimplantat;
- Er gravid eller tror, hun kan være gravid;
- Har født og har udtrykt intention om at amme eller ammer i øjeblikket;
- Har væsentlig eksisterende brysttraume inden for det sidste år;
- Har nogen brystsymptomer (f.eks. brystknude, smerte, brystvortesekret);
- Er blevet diagnosticeret eller behandlet for brystkræft inden for det sidste år; eller
- Er indsat (se US Code of Federal Regulations 45 CFR 46.306).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DBT HR-mode akvisition med N-mode eller H-mode dosis
Al nødvendig billeddiagnostik for én dosismetode vil blive fuldført, før der skiftes til den anden dosismetode.
|
Fujifilm DBT HR-billedeindtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedoptagelse
Tidsramme: Hver studiedeltager vil deltage i et enkelt studiebesøg (acquisition).
|
At opnå passende og tilstrækkelige sager til at understøtte den kliniske billedevaluering i undersøgelsen.
|
Hver studiedeltager vil deltage i et enkelt studiebesøg (acquisition).
|
|
Klinisk billedevaluering - Billedkvalitet
Tidsramme: Det forventes, at hver læsers kliniske billedevaleringer vil være afsluttet på mindre end en (1) dag.
|
For at afgøre, om DBT HR-mode kliniske billeder, når de gennemgås af ekspertradiologer, vurderes at have en tilstrækkeligt acceptabel samlet klinisk billedkvalitet til brug i klinisk mammografi.
|
Det forventes, at hver læsers kliniske billedevaleringer vil være afsluttet på mindre end en (1) dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedoptagelse - Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Hver studiedeltager vil deltage i et enkelt studiebesøg (dataopsamling).
|
For yderligere at evaluere sikkerheden af DBT HR mode billeddannelse ved at analysere hyppigheden og karakteristika af eventuelle bivirkninger.
|
Hver studiedeltager vil deltage i et enkelt studiebesøg (dataopsamling).
|
|
Klinisk billedevaluering - Bestået vurdering
Tidsramme: Hver læsers kliniske billedevalueringer forventes at blive færdiggjort på mindre end én (1) dag.
|
For at afgøre, om den samlede kliniske billedkvalitet er acceptabel, som vurderet af ekspertradiologer inden for mammografi.
Studiets succes kræver, at alle tilfældene får en bestået vurdering.
|
Hver læsers kliniske billedevalueringer forventes at blive færdiggjort på mindre end én (1) dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie L. Fajardo, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHCA2026-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .