Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förvärv och klinisk bildutvärdering av Fujifilms högupplösta (HR) digitala brösttomosyntesbilder (DBT).

13 mars 2026 uppdaterad av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Inhämtning och klinisk bildutvärdering av Fujifilm High Resolution (HR) Digital Breast Tomosynthesis (DBT)-bilder

Inhämtning och klinisk bildutvärdering av Fujifilm High Resolution (HR) Digital Breast Tomosynthesis (DBT)-bilder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att inhämta Fujifilm DBT HR-modbilder och inkluderar efter bildinhämtningen en klinisk bildutvärderingsstudie för att bedöma om Fujifilm HR DBT-bilder har tillräckligt acceptabel kvalitet för användning i klinisk mammografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha förmåga att förstå studiens krav, att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet;
  • Ha förmåga att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation (PHI) enligt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) sekretessbestämmelser;
  • Vara kvinna;
  • Vara minst 40 år gammal;
  • Vara asymptomatisk; och
  • Ha fått en slutlig BI-RADS bedömningskategori 1 eller 2 (negativa eller godartade fynd) på sin rutinmässiga screeningsmammografi.

Exklusionskriterier:

  • Har en bröstimplantat;
  • Är gravid eller tror att hon kan vara gravid;
  • Har fött och uttryckt avsikt att amma eller ammar för närvarande;
  • Har betydande befintlig brösttrauma inom det senaste året;
  • Har några bröstsymtom (t.ex. bröstknuta, smärta, bröstvårtsutflöde);
  • Har diagnostiserats eller behandlats för bröstcancer under det senaste året; eller
  • Är fånge (se US Code of Federal Regulations 45 CFR 46.306).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBT HR-modinförvärv med N-mod eller H-mod dos
All nödvändig avbildning för ett dosläge kommer att slutföras innan man byter till det andra dosläget.
Enhet: DBT HR-läge bildförvärv
Fujifilm DBT HR-bildförvärv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildförvärv
Tidsram: Varje studieparticipant kommer att delta i ett enda studiebesök (insamling).
Att förvärva lämpliga och tillräckliga fall för att stödja den kliniska bildutvärderingsdelen av studien.
Varje studieparticipant kommer att delta i ett enda studiebesök (insamling).
Klinisk bildutvärdering - Bildkvalitet
Tidsram: Varje läsares kliniska bildutvärderingar förväntas vara klara på mindre än en (1) dag.
Att fastställa om de kliniska DBT HR-bilderna, när de granskas av expertradiologer, bedöms ha tillräckligt acceptabel övergripande klinisk bildkvalitet för användning inom klinisk mammografi.
Varje läsares kliniska bildutvärderingar förväntas vara klara på mindre än en (1) dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildinsamling - Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Varje studie deltagare kommer att delta i ett enda studiebesök (insamling).
För att ytterligare utvärdera säkerheten hos DBT HR-modusavbildning genom att analysera frekvens och egenskaper av eventuella biverkningar.
Varje studie deltagare kommer att delta i ett enda studiebesök (insamling).
Klinisk bildutvärdering - Godkänd betyg
Tidsram: Varje läsares kliniska bildutvärderingar förväntas vara klara på mindre än en (1) dag.
För att avgöra om den övergripande kliniska bildkvaliteten är acceptabel, enligt bedömning av expertmammografiska radiologer. För att studien ska anses lyckad måste alla fall få betyget Godkänd.
Varje läsares kliniska bildutvärderingar förväntas vara klara på mindre än en (1) dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Samarbetspartners

International HealthCare, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Laurie L. Fajardo, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHCA2026-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera