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富士胶片高分辨率(HR)数字乳腺断层合成(DBT)图像的采集与临床图像评估。

2026年3月13日 更新者:Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

富士高分辨率(HR)数字乳腺断层合成(DBT)图像的采集与临床图像评估

富士胶片高分辨率(HR)数字乳腺断层合成(DBT)图像的采集与临床影像评估。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本研究旨在获取富士胶片DBT HR模式图像,并在图像采集后,包含一项临床图像评估研究,以评估富士胶片HR DBT图像的质量是否足够可接受,可用于临床乳腺X线摄影。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 有能力理解研究要求,提供书面知情同意书,并遵守研究方案;
  • 有能力理解并根据《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)隐私规定,提供使用和披露受保护健康信息(PHI)的书面授权;
  • 女性;
  • 年龄至少40岁;
  • 无症状;以及
  • 常规筛查乳腺X光检查的最终BI-RADS评估类别为1或2(阴性或良性发现)。

排除标准:

  • 有乳房植入物;
  • 怀孕或认为自己可能怀孕;
  • 已分娩并有意愿进行母乳喂养或目前正在母乳喂养;
  • 在过去一年内有显著的现有乳房创伤;
  • 有任何乳房症状(例如:乳房肿块、疼痛、乳头溢液);
  • 在过去一年内被诊断或治疗过乳腺癌;或
  • 是囚犯(参见美国联邦法规45 CFR 46.306)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DBT HR模式采集(采用N模式或H模式剂量)
在切换至另一种剂量模式之前,将完成单剂量模式所需的所有影像学检查。
富士DBT HR图像采集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
图像采集
大体时间:每位研究参与者将参加一次研究访视(采集)。
获取适当且充足的病例以支持研究的临床图像评估部分。
每位研究参与者将参加一次研究访视(采集)。
临床图像评估 - 图像质量
大体时间:预计每位阅片者的临床影像评估将在一天内完成。
旨在确定当由专家放射科医师审阅时,DBT HR模式临床图像是否被判断为具有足够可接受的总体临床图像质量,可用于临床乳腺X线摄影。
预计每位阅片者的临床影像评估将在一天内完成。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
图像采集 - 安全性评估
大体时间:每位研究参与者将参加一次研究访视(采集)。
通过分析任何不良事件的频率和特征,进一步评估DBT HR模式成像的安全性。
每位研究参与者将参加一次研究访视(采集)。
临床影像评估 - 通过评级
大体时间:预计每位读者的临床图像评估将在一天(1)内完成。
为确定整体临床图像质量是否可接受,由乳腺X线摄影放射学专家评估。 研究成功要求所有病例均获得通过评级。
预计每位读者的临床图像评估将在一天(1)内完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laurie L. Fajardo, MD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2026年5月15日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FHCA2026-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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